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Eine Studie zur Bewertung des Effekts von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von AJ201 sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AJ201 bei gesunden männlichen japanischen und weißen Teilnehmern

19. April 2026 aktualisiert von: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1, randomisierte, einfach verblindete, offene, zweiperiodige Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung auf AJ201 sowie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AJ201 bei gesunden japanischen und weißen männlichen Teilnehmern

Dies ist eine Phase 1, randomisierte, einfach verblindete, zweiweg Crossover-Studie mit einer Einzeldosis zur Bewertung des Einflusses von Nahrung auf AJ201 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AJ201 bei gesunden japanischen und kaukasischen männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabak oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m² und Körpergewicht ≥ 50,0 kg.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening.

  • Gesund laut Definition:

    • Keine klinisch signifikanten Erkrankungen oder Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Keine klinisch relevante Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Depressionen, Suizidversuchen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen oder metabolischen Erkrankungen.
  • Die Teilnehmer müssen entweder Japaner oder Weiße sein.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanimmunodeficiency-Virus (HIV)-Antigen und -Antikörper beim Screening.
  • Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest.
  • Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen auf ein Medikament.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalzeichen beim Screening.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (weiche oder harte Drogen).
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Vorgeschichte von Rauchen oder Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte.
  • Größere Operation ≤ 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen opportunistischen Infektion oder schweren lokalen Infektion oder eines bedeutenden medizinischen/chirurgischen Eingriffs oder Traumas oder einer aktuellen Infektion.
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeiträume.
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Zahnspangen oder Retentionsdrähten oder anderen physischen Auffälligkeiten im Mund oder auf der Zunge, die das Verfahren der Dosierung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A (Japanisch)
japanische Teilnehmer
Arzneimittel: AJ201
Allen Teilnehmern ist geplant, für jeden Zeitabschnitt (nüchtern und nach Nahrungsaufnahme) eine Einzeldosis AJ201 zu verabreichen.
Experimental: Arm B (Weiß)
Weiße Teilnehmer
Arzneimittel: AJ201
Allen Teilnehmern ist geplant, für jeden Zeitabschnitt (nüchtern und nach Nahrungsaufnahme) eine Einzeldosis AJ201 zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zum Tag 6
AUC0-24 Std.: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden unter Nüchternbedingungen und nach Nahrungsaufnahme
Von der Vorbehandlung bis zum Tag 6
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis Tag 6
AUC0-last: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Nullpunkt bis zur letzten beobachteten Konzentration unter nüchternen und nicht nüchternen Bedingungen
Von der Voruntersuchung bis Tag 6
PK im Plasma von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 6
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlichkeit (extrapoliert) unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Vor der Dosis bis Tag 6
PK von AJ201 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis Tag 6
Cmax:Maximale beobachtete Konzentration unter Nüchtern- und Fütterungsbedingungen
Vor der Einnahme bis Tag 6
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 6
Tmax: Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration unter nüchternen Bedingungen und unter Nahrungsaufnahme beobachtet wird
Vor der Dosis bis Tag 6
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor-Dosis bis Tag 6

Restfläche: Prozentsatz der AUC0-∞, der auf die Extrapolation vom Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration bis unendlich zurückzuführen ist, berechnet als

[1 - (AUC0-last/AUC0-∞)] x 100 unter nüchternen und postprandialen Bedingungen
Vor-Dosis bis Tag 6
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis Tag 6
Tlag: Beobachtungszeit vor der ersten Beobachtung mit einer messbaren (nicht Null) Konzentration unter nüchternen und nahrungsaufnahme Bedingungen
Vor der Dosisgabe bis Tag 6
Plasma PK of AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 6
t½ el: Terminale Eliminationshalbwertszeit unter Nüchtern- und Nahrungsbedingungen
Vor der Dosis bis Tag 6
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 6
Kel: Eliminationsratenkonstante unter Nüchtern- und Fütterungsbedingungen
Vor der Dosis bis Tag 6
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis Tag 6
Cl/F: Scheinbare Clearance unter nüchternen und nicht nüchternen Bedingungen
Vor der Dosisgabe bis Tag 6
Plasma-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 6
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen unter nüchternen und unter Nahrungsaufnahme-Bedingungen
Vor der Dosis bis Tag 6
AJ201 Urin-PK
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 7
Ae0-24hr: Kumulative renale Ausscheidung vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden, berechnet als Summe der ausgeschiedenen Mengen über jedes Sammelintervall unter Nüchternbedingungen und nach Nahrungsaufnahme
Vor der Dosis bis Tag 7
Urin-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 7
Ae0-48 h: Kumulative renale Ausscheidung von Zeitpunkt null bis 48 Stunden, berechnet als Summe der über jedes Sammelintervall unter nüchternen und nicht nüchternen Bedingungen ausgeschiedenen Mengen
Vor der Dosis bis Tag 7
Urin-PK von AJ201
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis Tag 7
Ae0-last: Kumulative renale Ausscheidung vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten Konzentration, berechnet als Summe der ausgeschiedenen Mengen über jedes Sammelintervall unter Nüchtern- und Ernährungsbedingungen
Von der Vorbehandlung bis Tag 7
PK von AJ201 im Urin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 7
Rmax: Maximale renale Exkretionsrate, berechnet durch Division der in jedem Sammelintervall ausgeschiedenen Arzneimittelmenge durch die Zeit, über die sie unter Nüchternbedingungen und nach Nahrungsaufnahme gesammelt wurde
Vor der Dosis bis Tag 7
PK im Urin von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 7
TRmax: Zeit der maximalen Urinausscheidung, berechnet als Mittelpunkt des Sammelzeitraums, in dem Rmax unter Fasten- und postprandialen Bedingungen aufgetreten ist
Vor der Dosis bis Tag 7
Urin-PK von AJ201
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 7
ClR: renale Clearance, berechnet als Ae0-24h / AUC0-24h unter nüchterner und postprandialer Bedingung
Vor der Dosis bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AJ201
Zeitfenster: Baseline bis Tag 12
Inzidenz und Anteil der Freiwilligen mit UE, einschließlich UE unter Behandlung und SUE
Baseline bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM17-201-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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