Исследование для оценки влияния пищи на биодоступность AJ201, а также безопасности, переносимости и фармакокинетики AJ201 у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения
19 апреля 2026 г. обновлено: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
<p>Исследование фазы 1, рандомизированное, однодозовое, открытое, двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния пищи на AJ201, а также оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AJ201 у здоровых мужчин-участников японского и белого происхождения</p>
Это исследование фазы 1, рандомизированное, однодозовое, открытое, двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния пищи на AJ201, а также для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата AJ201 у здоровых мужчин-участников японской и европейской национальности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andy Chen, PhD
- Номер телефона: 801 +886223655677
- Электронная почта: andy.chen@ajpharm.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- AnnJi Investigational Site
-
Контакт:
- CNS Outreach
- Номер телефона: 844-424-9494
- Электронная почта: cns.outreach@cenexel.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины, некурящие (отсутствие употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга), возраст от 18 до 55 лет включительно, с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно и массой тела не менее 50,0 кг.
- Нормальная функция почек на скрининге.
Здоровые по определению:
- Отсутствие клинически значимых заболеваний и хирургических вмешательств в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
- Отсутствие клинически значимых в анамнезе неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психических заболеваний, депрессии, попыток суицида, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
- Участники должны быть либо японцами, либо白人 (европеоидами).
- Способность понимать процедуры исследования и дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или положительные результаты серологического тестирования на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) на скрининге.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, теста на котинин в моче или алкотеста.
- Аллергические реакции на любые лекарственные средства в анамнезе.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ или отклонения показателей жизненно важных функций на скрининге.
- Злоупотребление легкими или тяжелыми наркотиками в анамнезе.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе.
- Курение или использование других никотинсодержащих продуктов в анамнезе.
- Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство за 3 месяца или менее до первого приема исследуемого препарата.
- Клинически значимая оппортунистическая инфекция или серьезная местная инфекция, или значительное медицинское/хирургическое вмешательство, или травма, или любая текущая инфекция в анамнезе.
- Использование лекарственных средств в сроки, указанные в протоколе.
- Наличие ортодонтических брекетов или ретенционных проволок, или любых физических особенностей ротовой полости или языка, которые могут помешать процедуре дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A (Японский)
Участники из Японии
|
Всех участников планируется вводить однократную дозу AJ201 для каждого периода (прием пищи и натощак).
|
|
Экспериментальный: Группа B (Белый)
Участники белой расы
|
Всех участников планируется вводить однократную дозу AJ201 для каждого периода (прием пищи и натощак).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК AJ201 в плазме
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6-го дня
|
AUC0-24hr: площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до 24 часов в условиях натощак и после приема пищи
|
От предварительной дозы до 6-го дня
|
|
Plasma PK of AJ201
Временное ограничение: Перед началом до Дня 6-го
|
AUC0-last: Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней наблюдаемой концентрации в условиях натощак и после приема пищи
|
Перед началом до Дня 6-го
|
|
Плазменная ФК AJ201
Временное ограничение: от предварительной дозы до дня 6
|
AUC0-inf: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до бесконечности (экстраполировано) в условиях натощак и после приема пищи
|
от предварительной дозы до дня 6
|
|
Фармакокинетика AJ201 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы до Дня 6
|
Cmax: Максимальная наблюдаемая концентрация в условиях натощак и после приема пищи
|
До приема дозы до Дня 6
|
|
Фармакокинетика AJ201 в плазме крови
Временное ограничение: Перед приемом до 6-го дня
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в условиях натощак и после приема пищи
|
Перед приемом до 6-го дня
|
|
Фармакокинетика AJ201 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы до 6-го дня
|
Остаточная площадь: процент AUC0-inf, обусловленный экстраполяцией от момента последнего наблюдаемого значения концентрации до бесконечности, рассчитывается как [1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] × 100 в условиях голодания и после приема пищи |
До приема дозы до 6-го дня
|
|
Плазменная ФК AJ201
Временное ограничение: Перед первым приемом дозы до Дня 6
|
Tlag: время наблюдения до первого наблюдения с измеримой (ненулевой) концентрацией в условиях натощак и после приема пищи
|
Перед первым приемом дозы до Дня 6
|
|
ФК AJ201 в плазме крови
Временное ограничение: До приема дозы до дня 6
|
T½ выведения: Терминальный период полувыведения в условиях натощак и после приема пищи
|
До приема дозы до дня 6
|
|
Фармакокинетика AJ201 в плазме крови
Временное ограничение: От первого приема дозы до дня 6
|
Kel: Константа скорости терминального выведения в условиях натощак и после приема пищи
|
От первого приема дозы до дня 6
|
|
Фармакокинетика AJ201 в плазме крови
Временное ограничение: До приема препарата до дня 6
|
Cl/F: Кажущийся клиренс натощак и после еды
|
До приема препарата до дня 6
|
|
Фармакокинетика AJ201 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы на 6-й день
|
Vz/F: Кажущийся объем распределения натощак и при приеме пищи
|
До приема дозы на 6-й день
|
|
ФК мочи для AJ201
Временное ограничение: От начала приема препарата до 7-го дня
|
Ae0-24hr: Кумулятивная экскреция с мочой от нулевого момента времени до 24 часов, рассчитанная как сумма количеств, выделенных за каждый интервал сбора в условиях натощак и после приема пищи
|
От начала приема препарата до 7-го дня
|
|
ФК мочи для AJ201
Временное ограничение: До приема дозы до дня 7
|
Ae0-48ч: кумулятивная экскреция с мочой от нулевого момента до 48 часов, рассчитанная как сумма количеств, выведенных за каждый интервал сбора в условиях натощак и после приема пищи
|
До приема дозы до дня 7
|
|
ФК мочи AJ201
Временное ограничение: ⟨Pre-dose val Day 1 to Day 7⟩
|
Ae0-послед: Совокупное выделение с мочой от времени ноль до последних наблюдаемых концентраций, вычисляемое как сумма количества, выделенного в течение каждого интервала сбора натощак и в условиях приема пищи
|
⟨Pre-dose val Day 1 to Day 7⟩
|
|
Фармакокинетика AJ201 в моче
Временное ограничение: Перед дозированием до 7-го дня
|
Rmax: Максимальная скорость экскреции с мочой, рассчитываемая путем деления количества препарата, выведенного в каждый период сбора, на время его сбора в условиях голодания и после приема пищи
|
Перед дозированием до 7-го дня
|
|
ФК мочи для AJ201
Временное ограничение: До приема дозы до дня 7 (Пред-доза до дня 7)
|
TRmax: время максимальной экскреции с мочой, рассчитанное как средняя точка интервала сбора, в котором произошел Rmax в условиях натощак и после приема пищи
|
До приема дозы до дня 7 (Пред-доза до дня 7)
|
|
ФК мочи для AJ201
Временное ограничение: От предварительной дозы до 7-го дня
|
ClR: почечный клиренс, рассчитанный как Ae0-24 ч / AUC0-24 ч натощак и в условиях приема пищи
|
От предварительной дозы до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость AJ201
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
|
Частота и доля добровольцев с НЯ, включая ВНЯ и СНЯ
|
От исходного уровня до 12-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JM17-201-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .