A Study to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of AJ201, and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AJ201 in Japanese and White Healthy Male Participants
19 de abril de 2026 actualizado por: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de dosis única, abierto, bidireccional y cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en AJ201, y evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AJ201 en participantes masculinos sanos japoneses y blancos.
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, de dosis única, abierto, de dos períodos y de cruzamiento para evaluar el efecto de los alimentos en AJ201, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AJ201 en participantes masculinos sanos japoneses y blancos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Chen, PhD
- Número de teléfono: 801 +886223655677
- Correo electrónico: andy.chen@ajpharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- AnnJi Investigational Site
-
Contacto:
- CNS Outreach
- Número de teléfono: 844-424-9494
- Correo electrónico: cns.outreach@cenexel.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Varones, no fumadores (sin consumo de productos de tabaco o nicotina en los 3 meses previos a la selección), ≥18 y ≤55 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30,0 kg/m2 y peso corporal ≥50,0 kg.
- Función renal normal en la selección.
Saludables según lo definido por:
- Ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- Ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, respiratoria, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, depresión, intento de suicidio, gastrointestinal, renal, hepática y metabólica.
- Los participantes deben ser japoneses o caucásicos.
- Capaces de comprender los procedimientos del estudio y otorgar el consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico.
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos o resultados positivos de la prueba serológica para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno y anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), en la selección.
- Prueba de drogas en orina positiva, prueba de cotinina en orina o prueba de alcoholemia positiva.
- Antecedentes de reacciones alérgicas significativas a cualquier fármaco.
- Anomalías del ECG clínicamente significativas o anomalías en los signos vitales en la selección.
- Antecedentes de abuso de drogas blandas o duras.
- Antecedentes de abuso de alcohol.
- Antecedentes de tabaquismo o consumo de otros productos que contengan nicotina.
- Cirugía mayor ≤3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de infección oportunista clínicamente significativa o infección local grave o procedimiento médico/quirúrgico importante o traumatismo o cualquier infección actual.
- Uso de medicamentos en los plazos especificados en el protocolo.
- Presencia de aparatos de ortodoncia o alambres de retención ortodóncicos, o cualquier hallazgo físico en la boca o lengua que interfiera con el procedimiento de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (japonés)
Participantes japoneses
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Se planea que todos los participantes reciban una dosis única de AJ201 en cada período (en estado de alimentación y ayuno).
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Experimental: Brazo B (Blanco)
Participantes blancos
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Se planea que todos los participantes reciban una dosis única de AJ201 en cada período (en estado de alimentación y ayuno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma PK of AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el Día 6
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AUC0-24hr: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta 24 horas en condiciones de ayuno y alimentación
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Antes de la dosis hasta el Día 6
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PK Plasmática de AJ201
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta el Día 6
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AUC0-last: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración observada en condiciones de ayuno y alimentación
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Pre-dosis hasta el Día 6
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FC plasmática de AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 6
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AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) en condiciones de ayuno y alimentación.
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Antes de la dosis hasta el día 6
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PK plasmática de AJ201
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 6
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Cmax: Concentración máxima observada en condiciones de ayuno y alimentación
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Desde antes de la dosis hasta el día 6
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PK (farmacocinética) en plasma de AJ201
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el Día 6
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Tmax: tiempo en el que se observa la concentración máxima en condiciones de ayuno y alimentación
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Desde antes de la dosis hasta el Día 6
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Plasma PK of AJ201
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 6
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Área residual: Porcentaje del AUC0-inf debido a extrapolación desde el momento de la última concentración observada hasta el infinito, calculado como [1 - (AUC0-Última/AUC0-inf)] x 100 en condiciones de ayuno y alimentación |
Desde antes de la dosis hasta el día 6
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<pk plasma de AJ201>
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 6
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Tlag: Tiempo de observación previo a la primera observación con una concentración medible (diferente de cero) en condiciones de ayuno y alimentado
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Desde antes de la dosis hasta el día 6
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PK plasmática de AJ201
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 6
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T½ el: Vida media de eliminación terminal en condiciones de ayuno y alimentación
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Desde antes de la dosis hasta el día 6
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PK plasmática de AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el Día 6
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Kel: constante de velocidad de eliminación terminal en condiciones de ayuno y alimentación
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Antes de la dosis hasta el Día 6
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PK plasmática de AJ201
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 6
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Cl/F: Aclaramiento aparente en condiciones de ayuno y alimentación
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Desde antes de la dosis hasta el día 6
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PK plasmática de AJ201
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el día 6
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Vz/F: Volumen aparente de distribución en condiciones de ayuno y alimentación
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Desde antes de la dosis hasta el día 6
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PK urinaria de AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el Día 7
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Ae0-24h: Excreción urinaria acumulada desde el tiempo cero hasta las 24 horas, calculada como la suma de las cantidades excretadas en cada intervalo de recolección en condiciones de ayuno y alimentación
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Antes de la dosis hasta el Día 7
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Urine PK of AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 7
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Ae0-48h: Excreción urinaria acumulada desde el tiempo cero hasta las 48 horas, calculada como la suma de las cantidades excretadas en cada intervalo de recolección en condiciones de ayuno y alimentación
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Antes de la dosis hasta el día 7
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FC urinaria de AJ201
Periodo de tiempo: Pre-dosis al Día 7
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Ae0-última: Excreción urinaria acumulada desde el tiempo cero hasta las últimas concentraciones observadas, calculada como la suma de las cantidades excretadas en cada intervalo de recogida en condiciones de ayuno y alimentación
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Pre-dosis al Día 7
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PK urinaria de AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el Día 7
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Rmax: tasa máxima de excreción urinaria, calculada dividiendo la cantidad de fármaco excretada en cada intervalo de recolección por el tiempo en que se recogió en condiciones de ayuno y alimentación
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Antes de la dosis hasta el Día 7
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PK urinaria de AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el Día 7
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TRmax: Tiempo de excreción urinaria máxima, calculado como el punto medio del intervalo de recolección durante el cual ocurrió Rmax en condiciones de ayuno y alimentación
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Antes de la dosis hasta el Día 7
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PFU urinaria de AJ201
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta el día 7
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ClR: Aclaramiento renal, calculado como Ae0-24h / AUC0-24h en condiciones de ayuno y alimentación
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Antes de la dosis hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de AJ201
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 12
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Incidencia y proporción de voluntarios con AA, incluyendo AAT y AAG
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Desde el inicio hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JM17-201-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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