En studie for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten av AJ201, samt sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AJ201 hos japanske og hvite friske mannlige deltakere
19. april 2026 oppdatert av: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, enkeltdose, åpen, toveis, crossover-studie for å evaluere effekten av mat på AJ201, og for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til AJ201 hos japanske og hvite friske mannlige deltakere
Dette er en fase 1, randomisert, enkeltdose, åpen, to-veis crossover-studie for å evaluere effekten av mat på AJ201, og for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AJ201 hos japanske og hvite friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andy Chen, PhD
- Telefonnummer: 801 +886223655677
- E-post: andy.chen@ajpharm.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- AnnJi Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- CNS Outreach
- Telefonnummer: 844-424-9494
- E-post: cns.outreach@cenexel.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:<\/p>
- Mann, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening), \u2265 18 og \u2264 55 år, med kroppsmasseindeks (BMI) \u2265 18,5 og \u2264 30,0 kg\/m2 og kroppsvekt \u2265 50,0 kg.<\/li>
- Normal nyrefunksjon ved screening.<\/li>
Frisk i henhold til følgende definisjon:<\/p>
- Fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.<\/li>
- Fravær av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk lidelse, depresjon, selvmordsforsøk, gastrointestinal, renal, hepatisk og metabolsk sykdom.<\/li><\/ul><\/li>
- Deltakerne må være enten japanske eller hvite.<\/li>
- I stand til å forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien.<\/li><\/ul>
Viktige eksklusjonskriterier:<\/p>
- Eventuelt klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse.<\/li>
- Klinisk signifikant unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff ved screening.<\/li>
- Positiv urinmedikamenttest, urinkotinintest eller alkoholpusteprøve.<\/li>
- Historie med betydelige allergiske reaksjoner på noe legemiddel.<\/li>
- Klinisk signifikante EKG-avvik eller avvik i vitale tegn ved screening.<\/li>
- Historie med rusmiddelmisbruk av myke eller harde stoffer.<\/li>
- Historie med alkoholmisbruk.<\/li>
- Historie med røyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter.<\/li>
- Gjennomgått større kirurgi \u2264 3 måneder før første administrasjon av studiemedisin.<\/li>
- Historie med klinisk signifikant opportunistisk infeksjon eller alvorlig lokal infeksjon eller betydelig medisinsk\/kirurgisk prosedyre eller traume eller nåværende infeksjon.<\/li>
- Bruk av medisiner innenfor tidsrammene spesifisert i protokollen.<\/li>
- Tilstedeværelse av tannregulering eller retainere, eller fysiske funn i munnen eller tungen som ville forstyrre doseringsprosedyren.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (japansk)
Japanske deltakere
|
Alle deltakerne er planlagt å få en enkelt dose AJ201 for hver periode (matet og fastende).
|
|
Eksperimentell: Arm B (Hvit)
Hvite deltakere
|
Alle deltakerne er planlagt å få en enkelt dose AJ201 for hver periode (matet og fastende).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av AJ201 i plasma
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
AUC0-24t: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer under fastende og matet tilstand
|
Før dose til dag 6
|
|
Plasma PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
AUC0-last: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste observerte konsentrasjon under fastende og mette forhold
|
Før dose til dag 6
|
|
Plasma PK for AJ201
Tidsramme: Fra før dosering til dag 6
|
AUC0-inf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) under fastende og matede forhold
|
Fra før dosering til dag 6
|
|
Plasma PK for AJ201
Tidsramme: Før dosering til dag 6
|
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon under fastende og matinntak
|
Før dosering til dag 6
|
|
Plasma PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
Tmax: Tidspunkt når maksimal konsentrasjon observeres under faste- og matinntaksforhold
|
Før dose til dag 6
|
|
Plasma PK av AJ201
Tidsramme: Dag 1 før dose til dag 6
|
Restareal: Prosentandel av AUC0-inf som skyldes ekstrapolering fra tidspunktet for siste observerte konsentrasjon til uendelig, beregnet som [1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] x 100 under fastende og matet tilstand |
Dag 1 før dose til dag 6
|
|
Plasma PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
Tlag: Observasjonstid før første observasjon med målbar (ikke-null) konsentrasjon under fastende og matinntaksforhold
|
Før dose til dag 6
|
|
Plasma PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
T½ el: Eliminasjonshalveringstid under fastende og fodrede forhold
|
Før dose til dag 6
|
|
Plasma PK for AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
Kel: Konstant for terminal eliminasjonshastighet under faste- og fôringsforhold
|
Før dose til dag 6
|
|
Plasma PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
Cl/F: Tilsynelatende clearance under fastende og matet tilstand
|
Før dose til dag 6
|
|
Plasma PK for AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 6
|
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under fastende og matet tilstand
|
Før dose til dag 6
|
|
PK av AJ201 i urin
Tidsramme: For-dosering til dag 7
|
Ae0-24hr: Kumulativ urinutskillelse fra tid null til 24 timer, beregnet som summen av mengdene som utskilles over hvert oppsamlingsintervall under fastende og mette forhold
|
For-dosering til dag 7
|
|
Urine PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 7
|
Ae0-48t: Kumulativ urinutskillelse fra tid null til 48 timer, beregnet som summen av mengder utskilt over hvert oppsamlingsintervall under fastende og matet tilstand
|
Før dose til dag 7
|
|
Urine PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 7
|
Ae0-siste: Kumulativ urinutskillelse fra tid null til siste observerte konsentrasjoner, beregnet som summen av mengder utskilt over hvert oppsamlingsintervall under fastende og matede forhold
|
Før dose til dag 7
|
|
Urin PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 7
|
Rmax: Maksimal hastighet for urinutskillelse, beregnet ved å dividere mengden legemiddel som er utskilt i hvert innsamlingsintervall med tiden den ble samlet inn under faste- og fôringsforhold.
|
Før dose til dag 7
|
|
Urin PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 7
|
TRmax: Tidspunkt for maksimal utskillelse i urin, beregnet som midtpunktet i innsamlingsintervallet hvor Rmax oppstod under fastende og matfôrede forhold
|
Før dose til dag 7
|
|
Urin-PK av AJ201
Tidsramme: Før dose til dag 7
|
ClR: Renal clearance, beregnet som Ae0-24hr / AUC0-24hr under fastende og matede forhold
|
Før dose til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av AJ201
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
|
Incidens og andel frivillige med AEer, inkludert TEAEer og SAEer
|
Grunnlinje til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JM17-201-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .