评估食物对AJ201生物利用度的影响，以及AJ201在日本和白种健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年4月19日 更新者：AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项《1期、随机、单剂量、开放标签、双序列交叉研究》评估食物对AJ201的影响，并评估日本和高加索健康男性受试者使用AJ201后的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项1期、随机、单剂量、开放标签、双周期交叉研究，旨在评估食物对AJ201的影响，并评估AJ201在日裔和白人健康男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andy Chen, PhD
- 电话号码：801 +886223655677
- 邮箱：andy.chen@ajpharm.com
学习地点
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- AnnJi Investigational Site
-
接触：
- CNS Outreach
- 电话号码：844-424-9494
- 邮箱：cns.outreach@cenexel.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要入选标准：
- 男性，不吸烟（筛选前3个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18且≤55岁，体重指数（BMI）≥18.5且≤30.0 kg/m²，体重≥50.0 kg。
- 筛选时肾功能正常。
健康状况符合以下定义：
- 研究药物给药前4周内无临床显著的疾病或手术。
- 无具有临床意义的神经系统、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神、抑郁、自杀未遂、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢性疾病史。
- 参与者必须是日本裔或白种人。
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书参与研究。
主要排除标准：
- 体格检查发现任何临床显著的异常。
- 筛选时出现有临床意义的异常实验室检查结果，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体血清学检测阳性。
- 尿液药物筛查、尿可替宁测试或酒精呼气测试阳性。
- 对任何药物有严重过敏反应史。
- 筛选时心电图异常或生命体征异常具有临床意义。
- 有软性毒品或硬性毒品滥用史。
- 有酒精滥用史。
- 有吸烟史或使用其他含尼古丁产品史。
- 在首次研究药物给药前≤3个月内接受过大手术。
- 有临床显著的机会性感染、严重局部感染或重大医疗/外科手术、外伤或任何现有感染史。
- 在方案规定的时间范围内使用过药物。
- 口腔中有正畸托槽或正畸保持丝，或任何口腔或舌头的体检发现会干扰给药过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（日本）
中国参与者
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所有参与者计划在每个周期（进食和空腹状态下）接受单剂量的AJ201。
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实验性的：治疗组 B（白色）
白色参与者
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所有参与者计划在每个周期（进食和空腹状态下）接受单剂量的AJ201。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AJ201的血浆药代动力学
大体时间：Pre-dose to Day 6
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AUC0-24hr：空腹和进食条件下0至24小时浓度-时间曲线下的面积
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Pre-dose to Day 6
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AJ201 的血浆药代动力学
大体时间：给药前至第6天
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AUC0-last：禁食和进食条件下从零到最后观察到的浓度的浓度-时间曲线下面积
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给药前至第6天
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AJ201 的血浆药代动力学
大体时间：给药前至第6天
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AUC0-inf: 从时间零点到无穷大（外推）的血药浓度-时间曲线下面积，在空腹和进食条件下
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给药前至第6天
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AJ201 的血浆药代动力学
大体时间：给药前至第6天
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Cmax：空腹和进食条件下观察到的最大浓度
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给药前至第6天
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AJ201 的血浆药代动力学
大体时间：药前至第6天
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Tmax：在空腹和进食条件下观察到最大浓度的时间
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药前至第6天
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AJ201血浆药代动力学
大体时间：用药前至第6天
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残留面积：由最后观测浓度时间外推至无穷远的AUC0-inf百分比，计算公式为 [1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] × 100，在空腹和进食条件下 |
用药前至第6天
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AJ201 的血浆药代动力学
大体时间：给药前至第6天
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Tlag：在禁食和进食条件下，首次获得可测量（非零）浓度之前的观察时间
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给药前至第6天
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AJ201 的血浆 PK
大体时间：给药前至第6天
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T½ el：空腹和进食状态下的终末消除半衰期
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给药前至第6天
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AJ201 的血浆药代动力学
大体时间：给药前至第6天
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Kel：禁食和进食条件下的末端消除速率常数
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给药前至第6天
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AJ201 的血浆药代动力学
大体时间：给药前至第6天
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Cl/F：禁食和进食条件下的表观清除率
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给药前至第6天
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AJ201的血浆PK
大体时间：给药前至第6天
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Vz/F：禁食和进食条件下的表观分布容积
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给药前至第6天
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AJ201 的尿液 PK
大体时间：给药前至第7天
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Ae0-24hr：从0到24小时的累积尿排泄量，在禁食和进食条件下，以每个收集间隔的排泄量总和计算得出。
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给药前至第7天
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AJ201 的尿药代动力学
大体时间：给药前至第7天
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Ae0-48hr：从0到48小时的累积尿排泄量，计算为禁食和进食条件下每个收集间隔排泄量的总和
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给药前至第7天
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AJ201 经尿排泄的药代动力学
大体时间：给药前至第7天
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从零时至最后一次观测浓度期间的累积尿排泄量，计算方法为空腹和进食状态下每个收集间隔期间排泄量的总和
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给药前至第7天
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AJ201 的尿液药代动力学
大体时间：给药前至第7天
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Rmax：最大尿排泄速率，计算方法为禁食和进食条件下每个收集间隔内药物排泄量除以收集时间。
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给药前至第7天
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AJ201 的尿液药代动力学
大体时间：给药前至第7天
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TRmax: 最大尿排泄时间，计算为禁食和进食条件下出现Rmax的采集间隔的中点。
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给药前至第7天
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AJ201的尿液药代动力学
大体时间：给药前至第7天
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ClR: 肾清除率，在空腹和进食条件下计算为Ae0-24小时/AUC0-24小时
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给药前至第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AJ201的安全性和耐受性
大体时间：基线与第12天之间
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（字符串）不良事件（包括治疗期出现的不良事件和严重不良事件）的发生率和志愿者比例
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基线与第12天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年4月22日
研究完成 (估计的)
2026年4月27日
研究注册日期
首次提交
2026年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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