Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na biodostępność AJ201 oraz bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AJ201 u zdrowych mężczyzn pochodzenia japońskiego i rasy białej

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie I fazy, z randomizacją, pojedynczej dawki, otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na AJ201 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AJ201 u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i białej

Jest to badanie fazy 1, randomizowane, z pojedynczą dawką, otwarte, dwuodwracalne (ang. two-way crossover) mające na celu ocenę wpływu pokarmu na AJ201 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AJ201 u zdrowych mężczyzn pochodzenia japońskiego i białego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • AnnJi Investigational Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni, osoby niepalące (nieużywające wyrobów tytoniowych ani nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2 oraz masą ciała ≥ 50,0 kg.
  • Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego.

  • Zdrowi zgodnie z definicją:

    • Brak klinicznie istotnej choroby i zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
    • Brak klinicznie istotnego wywiadu dotyczącego chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, depresji, prób samobójczych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
  • Uczestnicy muszą być rasy japońskiej lub białej.
  • Zdolność zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe stwierdzenie podczas badania fizykalnego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciał wirusa niedoboru odporności u ludzi (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Wywiad dotyczący znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  • Wywiad dotyczący nadużywania jakichkolwiek narkotyków miękkich lub twardych.
  • Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu.
  • Wywiad dotyczący palenia tytoniu lub używania innych produktów zawierających nikotynę.
  • Przeprowadzona poważna operacja ≤ 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wywiad dotyczący klinicznie istotnej infekcji oportunistycznej lub poważnej infekcji miejscowej, lub znaczącego zabiegu medycznego/chirurgicznego, lub urazu, lub jakiejkolwiek bieżącej infekcji.
  • Stosowanie leków w okresach określonych w protokole.
  • Obecność aparatu ortodontycznego lub drucików retencyjnych, lub jakichkolwiek fizycznych zmian w jamie ustnej lub języku, które mogłyby zakłócać procedurę dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (japońska)
Japońscy uczestnicy
Lek: AJ201
Wszyscy uczestnicy planowo otrzymują pojedynczą dawkę AJ201 w każdym okresie (po posiłku i na czczo).
Eksperymentalny: Ramię B (białe)
Biali uczestnicy
Lek: AJ201
Wszyscy uczestnicy planowo otrzymują pojedynczą dawkę AJ201 w każdym okresie (po posiłku i na czczo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PK AJ201 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 6
AUC0-24h: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki do dnia 6
Osoczowe PK AJ201
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 6
AUC0-last: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego obserwowanego stężenia na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki do dnia 6
Stężenie AJ201 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 6
AUC0-inf: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolowane) w warunkach na czczo i po posiłku
Przed dawkowaniem do dnia 6
Osocze PK AJ201
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do dnia 6
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie w warunkach na czczo i po posiłku
Od dawki przed podaniem do dnia 6
Farmakokinetyka osocza AJ201
Ramy czasowe: Przed dawką do dnia 6
Tmax: Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w warunkach na czczo i po posiłku
Przed dawką do dnia 6
Stężenie AJ201 w osoczu
Ramy czasowe: Pre-dose to Day 6

Resztkowa powierzchnia: Procent AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego obserwowanego stężenia do nieskończoności, obliczony jako

[1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] x 100 w warunkach na czczo i po posiłku
Pre-dose to Day 6
Stężenie AJ201 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania przeddawkowego do dnia 6.
Tlag: Czas obserwacji przed pierwszą obserwacją z mierzalnym (niezerowym) stężeniem w warunkach na czczo i po posiłku
Od podania przeddawkowego do dnia 6.
Farmakokinetyka osoczu AJ201
Ramy czasowe: Pre-dose to Day 6
T½ el: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej na czczo i po posiłku
Pre-dose to Day 6
PK w osoczu dla AJ201
Ramy czasowe: Od dawki przed badaniem do dnia 6
Kel: Terminal elimination rate constant under fasting and fed conditions
Od dawki przed badaniem do dnia 6
PK osocza AJ201
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 6
Cl/F: Pozorny klirens w warunkach na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki do dnia 6
Osoczowy PK firmy AJ201
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do dnia 6.
Vz/F: Obserwowana objętość dystrybucji w warunkach na czczo i po posiłku
Od dawki przed podaniem do dnia 6.
Farmakokinetyka AJ201 w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 7
Ae0-24h: Skumulowane wydalanie moczu od czasu zero do 24 godzin, obliczone jako suma ilości wydalonych w każdym przedziale zbiórki na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki do dnia 7
PK AJ201 w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 7 dnia
Ae0-48hr: Skumulowane wydalanie z moczem od czasu zero do 48 godzin, obliczone jako suma ilości wydalonych w każdym przedziale zbiórki w warunkach na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki do 7 dnia
Farmakokinetyka AJ201 w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 7
Ae0-ostatni: Skumulowane wydalanie z moczem od czasu zerowego do ostatnich zaobserwowanych stężeń, obliczone jako suma ilości wydalonych w każdym przedziale pobierania próbek w warunkach na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki do dnia 7
Farmakokinetyka AJ201 w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem do dnia 7
Rmax: Maksymalna szybkość wydalania moczu, obliczana przez podzielenie ilości leku wydalonego w każdym przedziale zbiórki przez czas, w którym był zbierany w warunkach na czczo i po posiłku
Przed podaniem do dnia 7
Farmakokinetyka w moczu AJ201
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do dnia 7
TRmax: Czas maksymalnego wydalania moczu, obliczany jako środek przedziału zbiórki, w którym wystąpił Rmax w warunkach na czczo i po posiłku
Od dawki przed podaniem do dnia 7
PK AJ201 w moczu
Ramy czasowe: Przed dawką do dnia 7
ClR: Klirens nerkowy, obliczany jako Ae0-24h / AUC0-24h w warunkach na czczo i po posiłku
Przed dawką do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AJ201
Ramy czasowe: Baseline to Day 12
Częstość i odsetek ochotników z AE, w tym TEAE i SAE
Baseline to Day 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM17-201-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj