Tutkimus, jossa arvioidaan ravinnon vaikutusta AJ201-valmisteen hyötyosuuteen sekä AJ201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksihaarainen, ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta AJ201:een sekä AJ201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksisuuntainen cross-over-tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta AJ201:een sekä AJ201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andy Chen, PhD
- Puhelinnumero: 801 +886223655677
- Sähköposti: andy.chen@ajpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- AnnJi Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- CNS Outreach
- Puhelinnumero: 844-424-9494
- Sähköposti: cns.outreach@cenexel.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Mies, tupakoimaton (ei tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), \u2265 18 ja \u2264 55 vuotta, painoindeksi (BMI) \u2265 18,5 ja \u2264 30,0 kg\/m2 ja paino \u2265 50,0 kg.<\/li>
- Normaali munuaistoiminta seulonnassa.<\/li>
Terve määritelmän mukaan:<\/p>
- Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa.<\/li>
- Kliinisesti merkittävän neurologisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, hematologisten, immuunijärjestelmän, psykiatristen, masennuksen, itsemurhayrityksen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien historian puuttuminen.<\/li><\/ul><\/li>
- Osallistujien on oltava japanilaisia tai valkoihoisia.<\/li>
- Kyky ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.<\/li><\/ul>
Keskeiset poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa.<\/li>
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset tai positiiviset serologiatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin ja vasta-aineen osalta seulonnassa.<\/li>
- Positiivinen virtsan huumeseula, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti.<\/li>
- Merkittävät allergiset reaktiot lääkkeille aiemmin.<\/li>
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai vitaalimerkkien poikkeavuudet seulonnassa.<\/li>
- Päihteiden väärinkäyttö, olivatpa ne laillisia tai laittomia huumausaineita.<\/li>
- Alkoholin väärinkäyttö aiemmin.<\/li>
- Tupakointi tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö aiemmin.<\/li>
- Suuri leikkaus \u2264 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.<\/li>
- Kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio tai vakava paikallinen infektio tai merkittävä lääketieteellinen\/kirurginen toimenpide tai trauma tai mikä tahansa nykyinen infektio aiemmin.<\/li>
- Lääkkeiden käyttö protokollan mukaisina aikoina.<\/li>
- Oikomishoitokojeet tai oikomishoidon retentiolangat tai muut suun tai kielen fyysiset löydökset, jotka häiritsisivät annostelumenettelyä.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara A (japanilainen)
Japanilaiset osallistujat
|
Kaikille osallistujille on suunniteltu annettavaksi yksi annos AJ201:ta kullekin jaksolle (syöneenä ja paastonneena).
|
|
Kokeellinen: Haara B (valkoinen)
valkoiset osallistujat
|
Kaikille osallistujille on suunniteltu annettavaksi yksi annos AJ201:ta kullekin jaksolle (syöneenä ja paastonneena).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AJ201:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 6
|
AUC0-24hr: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin paasto- ja ruokailuolosuhteissa
|
Ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasman PK
Aikaikkuna: ennestä annosta päivään 6
|
AUC0-last: Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla nollahetkestä viimeiseen havaittuun konsentraatioon paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
ennestä annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasman PK
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 6:een
|
AUC0-inf: Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) paasto- ja ruokailuolosuhteissa
|
Annosta edeltävä päivä 6:een
|
|
AJ201:n plasman PK
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 6
|
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus paasto- ja ruokituissa olosuhteissa
|
ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 6
|
Tmax: Aika, jolloin suurin pitoisuus havaitaan paasto-olosuhteissa ja ruoan vaikutuksen alaisena
|
Ennen annosta päivään 6
|
|
Plasman PK (farmakokinetiikka) lääkeaineelle AJ201
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 6
|
Jäännöspinta-ala: AUC0-inf-prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisestä havaitusta pitoisuudesta äärettömään, laskettuna [1 - (AUC0-last/AUC0-inf)] x 100 paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa |
Ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasman PK
Aikaikkuna: Annetusta ennen annosta päivään 6
|
Tlag: Havaintoaika ennen ensimmäistä mitattavaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuus havaintoa paasto- ja ruokitussa tilassa
|
Annetusta ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasman farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 6
|
T½ el: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika paasto-olosuhteissa ja ravinnon kanssa
|
ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasman PK
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 6
|
Kel: Terminaalinen eliminaationopeusvakio paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasman PK
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 6
|
Cl/F: Näennäinen puhdistuma paasto- ja ruokitilassa
|
Ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n plasmaseerumin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 6
|
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus paasto- ja ruokailutilanteessa
|
Ennen annosta päivään 6
|
|
AJ201:n virtsan PK
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 7
|
Ae0-24vrk: Kumulatiivinen erittyminen virtsaan ajasta nolla 24 tuntiin, laskettuna kunkin keräysvälin aikana erittyneiden määrien summana paasto- ja ruokitussa tilassa
|
Ennen annosta päivään 7
|
|
AJ201:n virtsan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 7. päivään asti
|
Ae0-48h: Kertymä virtsan eritys ajankohdasta nolla 48 tuntiin, laskettu jokaiselta keräysväliltä paasto- ja ruokailutilanteessa eritettyjen määrien summana
|
Ennen annostelua ja 7. päivään asti
|
|
AJ201:n virtsan PK
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 7 asti
|
Ae0-last: Kumulatiivinen erittyminen virtsaan nolla-ajasta viimeisiin havaittuihin pitoisuuksiin, laskettuna määränä, joka on erittynyt kullakin keräysvälillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Ennen annosta päivään 7 asti
|
|
Urine PK of AJ201
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 7
|
Rmax: Maksimaalinen virtsaan erittymisen nopeus, laskettuna jakamalla kunkin keräysvälin aikana erittyneen lääkeaineen määrä kyseisen keräysvälin pituudella paasto- ja ruokintatiloissa
|
Ennen annosta päivään 7
|
|
AJ201:n virtsan PK
Aikaikkuna: Ennen antoa päivään 7
|
TRmax: Maksimaalisen erittymisen ajankohta virtsaan, laskettuna keräysvälin keskipisteenä, jolloin Rmax tapahtui paasto- ja ruokitussa tilassa
|
Ennen antoa päivään 7
|
|
AJ201:n virtsan PK-tutkimus
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 7
|
ClR: Munuaispuhdistuma, laskettu Ae0-24hr / AUC0-24hr paasto- ja ruokituissa olosuhteissa
|
Ennen annosta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aj201:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 12
|
AE-potilaiden ilmaantuvuus ja osuus, mukaan lukien TEAE:t ja SAE:t
|
Lähtötilanteesta päivään 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JM17-201-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .