Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van AJ201 te evalueren, evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AJ201 bij Japanse en blanke gezonde mannelijke deelnemers

19 april 2026 bijgewerkt door: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerd, enkelvoudige dosis, open-label, tweerichting, crossover-onderzoek om het effect van voeding op AJ201 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AJ201 bij Japanse en blanke gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Dit is een fase 1, gerandomiseerd, enkelvoudige dosis, open-label, two-way cross-over studie om het effect van voedsel op AJ201 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AJ201 bij gezonde Japanse en blanke mannelijke deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:<\/p>

  • Mannelijk, niet-rokers (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 3 maanden voor screening), ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud, met body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg\/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg.<\/li>
  • Normale nierfunctie bij screening.<\/li>

  • Gezond zoals gedefinieerd door:<\/p>

    • Afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.<\/li>
    • Afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische aandoeningen, depressie, zelfmoordpoging, gastro-intestinale, renale, hepatische en metabole ziekte.<\/li><\/ul><\/li>
    • Deelnemers moeten ofwel Japans of blank zijn.<\/li>
    • In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.<\/li><\/ul>

      Belangrijkste exclusiecriteria:<\/p>

      • Elke klinisch significante afwijkende bevinding bij lichamelijk onderzoek.<\/li>
      • Klinisch significante afwijkende laboratoriumtestresultaten of positieve serologietestresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen en -antilichaam bij screening.<\/li>
      • Positieve urinetest voor drugs, cotinine in urine of alcoholademtest.<\/li>
      • Voorgeschiedenis van significante allergische reacties op enig geneesmiddel.<\/li>
      • Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen in vitale functies bij screening.<\/li>
      • Voorgeschiedenis van drugsgebruik van softdrugs of harddrugs.<\/li>
      • Alcoholmisbruik in de voorgeschiedenis.<\/li>
      • Voorgeschiedenis van roken of gebruik van andere nicotine-bevattende producten.<\/li>
      • Grote operatie ≤ 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.<\/li>
      • Voorgeschiedenis van klinisch significante opportunistische infectie of ernstige lokale infectie, significante medische\/chirurgische ingreep of trauma, of enige actieve infectie.<\/li>
      • Gebruik van medicijnen binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden.<\/li>
      • Aanwezigheid van orthodontische beugels of orthodontische retentiedraden, of enige fysieke bevindingen in de mond of tong die de toedieningsprocedure zouden verstoren.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Japanese)
Japanse deelnemers
Geneesmiddel: AJ201
Alle deelnemers krijgen naar verwachting een enkele dosis AJ201 per periode (gevoed en nuchter).
Experimenteel: Arm B (Wit)
Kaukasische deelnemers
Geneesmiddel: AJ201
Alle deelnemers krijgen naar verwachting een enkele dosis AJ201 per periode (gevoed en nuchter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot dag 6
AUC0-24hr: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Van vóór de dosis tot dag 6
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Voor de dosis tot dag 6
AUC0-last: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste waargenomen concentratie onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Voor de dosis tot dag 6
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 6
AUC0-inf: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Pre-dosis tot dag 6
Plasma-PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 6
Cmax: maximaal waargenomen concentratie onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Pre-dosis tot dag 6
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Voor dosering tot dag 6
Tmax: tijdstip waarop de maximale concentratie wordt waargenomen onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Voor dosering tot dag 6
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dosis tot Dag 6

Residueel gebied: Percentage van AUC0-inf dat wordt veroorzaakt door extrapolatie van het tijdstip van de laatste waargenomen concentratie naar oneindig, berekend als

[1 - (AUC0-laats/AUC0-inf)] x 100 onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Pre-dosis tot Dag 6
Plasma-PK van AJ201
Tijdsspanne: pre-dosis tot dag 6
Tlag: waarnemingstijd voorafgaand aan de eerste waarneming met een meetbare (niet-nul) concentratie onder nuchtere en gevoede omstandigheden
pre-dosis tot dag 6
Plasma-PK van AJ201
Tijdsspanne: Van vóór de toediening tot dag 6
T½ el: Eliminatiehalfwaardetijd in nuchtere en niet-nuchtere toestand
Van vóór de toediening tot dag 6
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dosis tot Dag 6
Kel: Constante van de terminale eliminatiesnelheid onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Pre-dosis tot Dag 6
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot dag 6
Cl/F: Schijnbare klaring onder nuchtere en gevoede toestand
Vóór de dosis tot dag 6
Plasma PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dosis tot Dag 6
Vz/F: Schijnbaar distributievolume onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Pre-dosis tot Dag 6
Urine PK van AJ201
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot dag 7
Ae0-24hr: Cumulatieve urine-uitscheiding van tijdstip nul tot 24 uur, berekend als de som van de uitgescheiden hoeveelheden over elk verzamelinterval onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Van vóór de dosis tot dag 7
Urine PK van AJ201
Tijdsspanne: Voor dosis tot Dag 7
Ae0-48hr: Cumulatieve urine-uitscheiding van tijdstip nul tot 48 uur, berekend als de som van de uitgescheiden hoeveelheden over elk verzamelinterval onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Voor dosis tot Dag 7
Urine PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dose tot Dag 7
Ae0-last: Cumulatieve uitscheiding in urine van tijdstip nul tot de laatst waargenomen concentraties, berekend als de som van de uitgescheiden hoeveelheden over elk verzamelingsinterval onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Pre-dose tot Dag 7
Urine PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dosis tot Dag 7
Rmax: Maximale urinesnelheid van uitscheiding, berekend door de hoeveelheid uitgescheiden geneesmiddel in elk verzamelingsinterval te delen door de tijd waarin het werd verzameld onder nuchtere omstandigheden en na toediening van voedsel.
Pre-dosis tot Dag 7
Urine-FK van AJ201
Tijdsspanne: Voor dosis tot dag 7
TRmax: Tijd van maximale urinaire excretie, berekend als het midden van het verzamelinterval waarin Rmax optrad onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Voor dosis tot dag 7
Urine PK van AJ201
Tijdsspanne: Pre-dosis tot Dag 7
ClR: Renale klaring, berekend als Ae0-24uur / AUC0-24uur onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Pre-dosis tot Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AJ201
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 12
Incidentie en aandeel van vrijwilligers met AE's, waaronder TEAE's en SAE's
Van baseline tot dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JM17-201-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren