Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di AJ201, e la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AJ201 in partecipanti maschi sani giapponesi e caucasici

Principali criteri di inclusione:

• Maschi, non fumatori (nessun uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), di età ≥ 18 e ≤ 55 anni, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg.
• Funzione renale normale allo screening.

• Sani come definito da:

  • Assenza di malattie clinicamente significative e interventi chirurgici nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, depressione, tentato suicidio, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
• I partecipanti devono essere giapponesi o caucasici.
• In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Principali criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata all'esame fisico.
• Risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi o risultati sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) o antigene e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Test positivo per droghe nelle urine, test della cotinina urinaria o test dell'alcol nell'alito.
• Anamnesi di reazioni allergiche significative a qualsiasi farmaco.
• Anomalie ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening.
• Anamnesi di abuso di qualsiasi droga leggera o pesante.
• Anamnesi di abuso di alcol.
• Anamnesi di fumo o utilizzo di altri prodotti contenenti nicotina.
• Sottoposto a intervento chirurgico maggiore ≤ 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi di infezione opportunistica clinicamente significativa o infezione locale grave o procedura medica/chirurgica significativa o trauma o qualsiasi infezione attuale.
• Uso di farmaci nei periodi di tempo specificati dal protocollo.
• Presenza di apparecchi ortodontici o fili di ritenzione ortodontici, o qualsiasi reperto fisico nella bocca o sulla lingua che potrebbe interferire con la procedura di dosaggio.