Et studie til at evaluere effekten af føde på biotilgængeligheden af AJ201, og sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AJ201 hos japanske og hvide raske mandlige deltagere

Vigtige inklusionskriterier:<\/p>

• Mænd, ikke-rygere (ingen brug af tobaks- eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 55 år, med BMI ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg\/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg.<\/li>
• Normal nyrefunktion ved screening.<\/li>

• Raske som defineret ved:<\/p>

  • Fravær af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før administration af forsøgslægemiddel.<\/li>
  • Fravær af klinisk signifikant historie af neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk sygdom, depression, selvmordsforsøg, mave-tarm-, nyre-, lever- og stofskiftesygdom.<\/li><\/ul><\/li>
  • Deltagerne skal være enten japanere eller hvide.<\/li>
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.<\/li><\/ul>

    Vigtige eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved fysisk undersøgelse.<\/li>
    • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefektvirus (HIV) antigen og antistof ved screening.<\/li>
    • Positiv urinstoftest, urin-cotinin-test eller alkohol-åndedrætstest.<\/li>
    • Historie med betydelige allergiske reaktioner over for et hvilket som helst lægemiddel.<\/li>
    • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller unormale vitale tegn ved screening.<\/li>
    • Historie med misbrug af stoffer (både lette og hårde stoffer).<\/li>
    • Historie med alkoholmisbrug.<\/li>
    • Historie med rygning eller brug af andre nikotinholdige produkter.<\/li>
    • Gennemgået større kirurgi ≤ 3 måneder før første administration af forsøgslægemiddel.<\/li>
    • Historie med klinisk signifikant opportunistisk infektion eller alvorlig lokal infektion eller betydelig medicinsk\/kirurgisk procedure eller traume eller enhver nuværende infektion.<\/li>
    • Brug af medicin inden for de tidsrammer, der er specificeret i protokollen.<\/li>
    • Tilstedeværelse af tandbøjler eller tilbageholdelsestråde eller andre fysiske forhold i munden eller tungen, der kan forstyrre doseringsproceduren.<\/li><\/ul>