カメルーンにおけるHPV陽性女性のトリアージのためのデジタルテレサイトロジー
デジタルサイトロジーの評価：カメルーンにおける同日「検査・トリアージ・治療」の子宮頸癌スクリーニング戦略におけるHPV陽性女性のトリアージ
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、カメルーンのヤウンデ大学病院で実施される前向き、単一施設の診断精度および実現可能性試験で患者を対象としています。自己採取によるHPV一次スクリーニングに基づき、HPV陽性女性に対して拡張HPV遺伝子型判定とデジタルテレサイトロジーによるトリアージを行い、テスト-トリアージ-治療アプローチを採用した同日子宮頸がん検診戦略を評価します。
30～49歳の女性、および25～49歳のHIV陽性女性が、地域密着型の啓発活動と病院ベースのリクルートを通じて参加するよう招待されます。 インフォームド・コンセントを得た後、参加者はHPV自己採取を行います。一次スクリーニングは、迅速な検出と発がん性HPV型の遺伝子型判定を提供するGeneXpertシステムを使用して実施されます。
HPV陽性女性の管理は、拡張HPV遺伝子型判定に基づく事前定義されたアルゴリズムに従います。HPV16型陽性女性は、臨床評価後、即時治療が検討されます。HPV18、45、31、33、35、52、または58型陽性女性は、同日中にデジタルテレサイトロジーによるトリアージを受けます。HPV51、59、39、56、66、または68型陽性女性は、臨床的に適応がない限り、即時治療なしで経過観察が予定されます。
トリアージ手順では、全HPV陽性女性に対して、酢酸による視診（VIA）、子宮頸部細胞診、頸管内細胞診を実施し、適宜VIAガイド下生検または変換帯ランダム生検を行います。細胞診スライドは現地で準備され、デジタル化されて訓練を受けた細胞病理学者による遠隔解釈に供されます。意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASC-US）以上の細胞異常を示す女性には、同日中の熱凝固療法が提供されます。頸管内細胞診および生検の組織学的評価は、子宮頸部上皮内腫瘍Grade 2以上（CIN2+）の検出のための参照基準となります。
人工知能支援テレサイトロジーおよびAI支援VIAが二次診断ツールとして評価されます。これらのAIベースの分析は臨床判断には使用されず、その診断性能および標準解釈との一致を評価するために遡及的に評価されます。
CIN2+と診断された適格女性は、未実施であれば治療が提供されます。治療は主に熱凝固療法であり、世界保健機関の適格基準および地域の診療基準に従います。浸潤がんが疑われる女性は、さらなる診断評価と適切な管理のために紹介されます。
治療を受けた参加者は、電話による4～6週間のフォローアップで有害事象と受容性を評価されます。すべてのHPV陽性女性は12か月後のフォローアップ訪問に招待され、必要に応じてHPV再検査および追加検査を受けます。スクリーニングおよび治療戦略の受容性は、標準化されたアンケートを用いて参加者および医療従事者の間で評価されます。
本研究の目的は、低資源環境においてデジタルテレサイトロジーと人工知能を組み込んだ、拡張可能な同日HPVベース子宮頸がん検診戦略の診断精度、実現可能性、受容性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Petignat, Doctor; Professor
- 電話番号：+41 22 37 24 432
- メール：patrick.petignat@hug.ch
研究場所
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Yaoundé、カメルーン
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Yaoundé
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コンタクト：
- Vincent Djientcheu, Doctor
- 電話番号：(+237) 699 991 326
- メール：Vincent_djientcheu@yahoo.com
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Yaoundé、カメルーン
- 募集
- Yaoundé University Teaching Hospital (CHU)
-
コンタクト：
- Vincent Prof. Djientcheu, Prof.
- 電話番号：(+237) 699 991 326
- メール：Vincent_djientcheu@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- HIV陰性の30～49歳の女性およびHIV陽性の25～49歳の女性
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することで自発的に参加を受け入れる能力。
除外基準：
- スクリーニング時の妊娠
- 以前の子宮摘出
- 既知の子宮頸がん
- 子宮頸がんの症状（例：子宮出血、既知の骨盤腫瘤）
- 子宮頸部の視覚化を妨げる可能性のある状態
- 重度の既存疾患（例：進行がん、末期腎不全）
- 研究プロトコルに従うことができない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPVを基盤としたスクリーニングと、同日実施の検査・トリアージ・治療戦略におけるデジタルテレサイトロジーを用いたトリアージ
参加者は自己採取による腟スワブを用いた拡張ジェノタイピングを含む一次HPV検査を受けます。管理は事前に定義された検査・トリアージ・治療戦略においてHPVジェノタイプに基づいて行われます：
すべてのHPV陽性女性は、診断評価の基準として子宮頸管内サンプリングと生検を受けます。 |
自己採取した膣サンプルに対し、高リスクHPVタイプの拡張遺伝子型判定を提供するHPV検査を実施。
HPV陽性女性を対象に実施されたデジタル細胞診（スライド作製、デジタル化、および訓練を受けた細胞診専門家による遠隔解釈を含む）による、細胞学的異常（≥ASC-US）の検出。
AI支援によるデジタル細胞画像解析を用いたHPV陽性女性の子宮頸部異常検出支援
熱アブレーションは、HPV16陽性の女性、およびHPVタイプ18、31、33、35、45、52、または58陽性で異常細胞診結果（≧ASC-US）を有する女性の治療に用いられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル細胞診トリアージを用いたHPVベーススクリーニングによるCIN2+検出の診断精度
時間枠：ベースライン時（初回スクリーニング来院）
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HR-HPV検査とデジタルサイトロジートリアージによる、子宮頸部上皮内腫瘍grade2以上（CIN2+）検出における感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、尤度比、組織診を参照基準として用いた場合。
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ベースライン時（初回スクリーニング来院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同日検査・トリアージ・治療戦略の実現可能性
時間枠：<string>(同日来院時)</string>
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HPV陽性女性の中で、トリアージを受けた全HPV陽性女性のうち、同日に細胞診結果を受け取った割合。
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<string>(同日来院時)</string>
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AI支援遠隔細胞診断によるCIN2+検出の診断性能
時間枠：ベースライン時
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ヒトパピローマウイルス（his）図書陰性患者における、術前診断におけるコルポスコープ留置子のための鋭敏モデルの開発と検証
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ベースライン時
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AI支援VIAによるCIN2+の検出率
時間枠：ベースライン時
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酢酸によるAI支援視覚検査（VIA）が検出したCIN2+病変の割合（HPV陽性女性において、組織学を参照基準とする）
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ベースライン時
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デジタル細胞診とAI補助細胞診の一致に関する合意
時間枠：ベースライン時
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HPV陽性女性における細胞学的異常（≧ ASC-US）検出のための標準デジタルサイトロジーとAI支援サイトロジー間の一致。
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ベースライン時
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HPVベースのスクリーニングおよびトリアージ戦略の受容性
時間枠：研究期間中（最大26ヶ月間）
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参加者と医療提供者におけるHPV自己採取、デジタル細胞診、AI支援方法、および治療手順の受容性を、構造化質問票を用いて評価した。
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研究期間中（最大26ヶ月間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/09/1828/CE/CNERSH/SP
- KFS-6044-02-2024 (その他の助成金/資金番号：Swiss Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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