Citología Digital Telecitología para el Triaje de Mujeres VPH-Positivas en Camerún

Este estudio es un estudio prospectivo, unicéntrico, de precisión diagnóstica y viabilidad realizado en el Hospital Universitario de Yaundé en Camerún. Evalúa una estrategia de detección del cáncer de cuello uterino en el mismo día basada en la prueba primaria de VPH con autocolección de muestras, seguida de un triaje mediante genotipificación extendida del VPH y telecitología digital entre mujeres VPH-positivas, dentro de un enfoque de prueba-triaje-tratamiento.

Se invitará a participar a mujeres de 30 a 49 años y a mujeres VPH-positivas de 25 a 49 años, tras actividades comunitarias de sensibilización y reclutamiento hospitalario. Después de proporcionar consentimiento informado por escrito, las participantes realizarán la autocolección de muestras para VPH. La detección primaria se realizará mediante el sistema GeneXpert, que proporciona detección rápida y genotipificación de tipos oncogénicos de VPH.

El manejo de las mujeres VPH-positivas seguirá un algoritmo predefinido basado en la genotipificación extendida del VPH. Las mujeres positivas para VPH tipo 16 serán consideradas para tratamiento inmediato tras evaluación clínica. Las mujeres positivas para los tipos 18, 45, 31, 33, 35, 52 o 58 se someterán a triaje el mismo día mediante telecitología digital. Las mujeres positivas para los tipos 51, 59, 39, 56, 66 o 68 serán programadas para seguimiento sin tratamiento inmediato, a menos que clínicamente esté indicado.

Para los procedimientos de triaje, todas las mujeres VPH-positivas se someterán a inspección visual con ácido acético (IVA), citología cervical y muestreo endocervical, con una biopsia dirigida por IVA o una biopsia aleatoria de la zona de transformación, según corresponda. Las láminas de citología se prepararán localmente y se digitalizarán para su interpretación remota por citopatólogos capacitados. A las mujeres con anomalías citológicas de células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) o peores se les ofrecerá tratamiento el mismo día con ablación térmica. La evaluación histológica de las muestras endocervicales y las biopsias servirá como estándar de referencia para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o peor (CIN2+).

Se evaluarán la telecitología asistida por inteligencia artificial y la IVA asistida por IA como herramientas de diagnóstico secundarias. Estos análisis basados en IA no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas, sino que se evaluarán retrospectivamente para determinar su rendimiento diagnóstico y concordancia con la interpretación estándar.

A las mujeres elegibles diagnosticadas con CIN2+ se les ofrecerá tratamiento, si no se ha realizado ya, principalmente con ablación térmica, de acuerdo con los criterios de elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud y los estándares locales de atención. Las mujeres con sospecha de cáncer invasivo serán remitidas para evaluación diagnóstica adicional y manejo apropiado.

Las participantes que reciban tratamiento serán seguidas por teléfono a las 4 a 6 semanas para evaluar eventos adversos y aceptabilidad. Todas las mujeres VPH-positivas serán invitadas a una visita de seguimiento a los 12 meses, que incluirá una repetición de la prueba de VPH y exámenes adicionales según esté clínicamente indicado. Se evaluará la aceptabilidad de las estrategias de detección y tratamiento entre las participantes y los proveedores de atención médica mediante cuestionarios estandarizados.

El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica, la viabilidad y la aceptabilidad de una estrategia escalable de detección de cáncer de cuello uterino basada en VPH en el mismo día, incorporando telecitología digital e inteligencia artificial en un entorno de recursos limitados.