Digital telecytologi for triage av HPV-positive kvinner i Kamerun

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter diagnostisk nøyaktighets- og gjennomførbarhetsstudie utført ved Yaoundé Universitetssykehus i Kamerun. Den evaluerer en strategi for livmorhalskreftscreening samme dag basert på primær HPV-testing med selvprøvetaking, etterfulgt av triage ved bruk av utvidet HPV-genotyping og digital telecytologi blant HPV-positive kvinner, innenfor en test-triage-behandling-tilnærming.

Kvinner i alderen 30 til 49 år, og HIV-positive kvinner i alderen 25 til 49 år, vil bli invitert til å delta etter samfunnsbaserte bevisstgjøringsaktiviteter og sykehusbasert rekruttering. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne utføre HPV-selvprøvetaking. Primær screening vil bli utført ved hjelp av GeneXpert-systemet, som gir rask påvisning og genotyping av onkogene HPV-typer.

Håndtering av HPV-positive kvinner vil følge en forhåndsdefinert algoritme basert på utvidet HPV-genotyping. Kvinner positive for HPV type 16 vil bli vurdert for umiddelbar behandling etter klinisk vurdering. Kvinner positive for HPV typer 18, 45, 31, 33, 35, 52 eller 58 vil gjennomgå triage samme dag ved bruk av digital telecytologi. Kvinner positive for HPV typer 51, 59, 39, 56, 66 eller 68 vil bli planlagt for oppfølging uten umiddelbar behandling med mindre klinisk indisert.

For triage-prosedyrer vil alle HPV-positive kvinner gjennomgå visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA), cervical cytologi og endocervikal prøvetaking, med enten VIA-veiledet biopsi eller tilfeldig biopsi fra transformasjonssonen, etter hensiktsmessighet. Cytologi-glass vil bli preparert lokalt og digitalisert for tolkning på avstand av trente cytopatologer. Kvinner med cytologiske avvik av atypiske plateepitelceller av usikker betydning (ASC-US) eller verre vil bli tilbudt behandling samme dag med termisk ablason. Histologisk vurdering av endocervikale prøver og biopsier vil tjene som referansestandard for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller verre (CIN2+).

Kunstig intelligens-assistert telecytologi og AI-assistert VIA vil bli evaluert som sekundære diagnostiske verktøy. Disse AI-baserte analysene vil ikke bli brukt til kliniske beslutninger, men vil bli vurdert retrospektivt for å bestemme deres diagnostiske ytelse og overensstemmelse med standard tolkning.

Kvalifiserte kvinner diagnostisert med CIN2+ vil bli tilbudt behandling, hvis ikke allerede utført, primært med termisk ablason, i samsvar med Verdens helseorganisasjons kvalifikasjonskriterier og lokale omsorgsstandarder. Kvinner med mistanke om invasiv kreft vil bli henvist for videre diagnostisk utredning og passende håndtering.

Deltakere som mottar behandling, vil bli fulgt opp via telefon etter 4 til 6 uker for å vurdere uønskede hendelser og aksept. Alle HPV-positive kvinner vil bli invitert til en oppfølgingsavtale ved 12 måneder, inkludert gjentatt HPV-testing og ytterligere undersøkelser etter klinisk indikasjon. Aksept av screening- og behandlingsstrategier vil bli vurdert blant deltakere og helsepersonell ved bruk av standardiserte spørreskjemaer.

Studien har som mål å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten, gjennomførbarheten og aksepten av en skalerbar, samme-dags HPV-basert livmorhalskreftscreeningstrategi som inkluderer digital telecytologi og kunstig intelligens i en lavressursinnstilling.