Цифровая телецитология для триажа ВПЧ-положительных женщин в Камеруне

Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование диагностической точности и осуществимости, проводимое в университетской больнице Яунде в Камеруне. Оценивается стратегия одномоментного скрининга рака шейки матки, основанная на первичном HPV-тестировании с самостоятельным взятием проб, с последующим разделением (triage) с помощью расширенного генотипирования ВПЧ и цифровой телемедицинской цитологии у ВПЧ-положительных женщин, в рамках подхода «тест-отбор-лечение».

Женщины в возрасте от 30 до 49 лет и ВИЧ-положительные женщины в возрасте от 25 до 49 лет будут приглашены к участию после проведения информационно-просветительских мероприятий на уровне сообществ и набора в больницах. После подписания информированного согласия участницы самостоятельно сдадут мазки на ВПЧ. Первичный скрининг будет проводиться с помощью системы GeneXpert, которая обеспечивает быстрое обнаружение и генотипирование онкогенных типов ВПЧ.

Ведение ВПЧ-положительных женщин будет осуществляться по заранее определенному алгоритму, основанному на расширенном генотипировании ВПЧ. Женщины, положительные по ВПЧ 16 типа, будут рассматриваться для немедленного лечения после клинической оценки. Женщины, положительные по ВПЧ типов 18, 45, 31, 33, 35, 52 или 58, пройдут одномоментное разделение с помощью цифровой телемедицинской цитологии. Женщины, положительные по ВПЧ типов 51, 59, 39, 56, 66 или 68, будут запланированы для последующего наблюдения без немедленного лечения, если это не показано клинически.

Для процедур разделения все ВПЧ-положительные женщины пройдут визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA), цервикальную цитологию и эндоцервикальное взятие проб с биопсией под контролем VIA или случайной биопсией зоны трансформации, как это уместно. Цитологические мазки будут готовиться на месте и оцифровываться для удаленной интерпретации обученными цитопатологами. Женщинам с цитологическими аномалиями, соответствующими атипичным клеткам плоского эпителия неопределенного значения (ASC-US) или хуже, будет предложено одномоментное лечение с термической абляцией. Гистологическая оценка эндоцервикальных образцов и биоптатов будет служить эталонным стандартом для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени и выше (CIN2+).

Телецитология с поддержкой искусственного интеллекта и VIA с поддержкой ИИ будут оценены как вторичные диагностические инструменты. Эти анализы на основе ИИ не будут использоваться для принятия клинических решений, а будут оцениваться ретроспективно для определения их диагностической эффективности и согласованности со стандартной интерпретацией.

Если пациенткам с диагнозом CIN2+ не было проведено лечение ранее, им будет предложено лечение, в первую очередь с помощью термической абляции, в соответствии с критериями пригодности Всемирной организации здравоохранения и местными стандартами помощи. Женщины с подозрением на инвазивный рак будут направлены на дальнейшее диагностическое обследование и соответствующее лечение.

Пациентки, получившие лечение, будут наблюдаться по телефону через 4-6 недель для оценки нежелательных явлений и приемлемости. Все ВПЧ-положительные женщины будут приглашены на контрольный визит через 12 месяцев, включающий повторное HPV-тестирование и дополнительные обследования по клиническим показаниям. Приемлемость стратегий скрининга и лечения будет оцениваться среди участниц и медицинских работников с помощью стандартизированных опросников.

Цель исследования — оценить диагностическую точность, осуществимость и приемлемость масштабируемой стратегии одномоментного HPV-основанного скрининга рака шейки матки с использованием цифровой телемедицинской цитологии и искусственного интеллекта в условиях ограниченных ресурсов.