Digitale telecytologie voor triage van HPV-positieve vrouwen in Kameroen

Deze studie is een prospectieve, single-center diagnostische nauwkeurigheids- en haalbaarheidsstudie uitgevoerd in het Yaoundé Universitair Ziekenhuis in Kameroen. Het evalueert een zelfde-dag baarmoederhalskanker screeningsstrategie gebaseerd op primaire HPV-testen met zelfafname, gevolgd door triage met behulp van uitgebreide HPV-genotypering en digitale telecytologie bij HPV-positieve vrouwen, binnen een test-triage-behandel aanpak.

Vrouwen van 30 tot 49 jaar, en HIV-positieve vrouwen van 25 tot 49 jaar, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen na bewustwordingsactiviteiten in de gemeenschap en werving in het ziekenhuis. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers zelf een HPV-afname uitvoeren. Primaire screening zal worden uitgevoerd met behulp van het GeneXpert-systeem, dat snelle detectie en genotypering van oncogene HPV-typen biedt.

Het beheer van HPV-positieve vrouwen zal volgen op een vooraf gedefinieerd algoritme gebaseerd op uitgebreide HPV-genotypering. Vrouwen die positief zijn voor HPV-type 16 worden in overweging genomen voor onmiddellijke behandeling na klinische beoordeling. Vrouwen die positief zijn voor HPV-typen 18, 45, 31, 33, 35, 52 of 58 ondergaan triage op dezelfde dag met behulp van digitale telecytologie. Vrouwen die positief zijn voor HPV-typen 51, 59, 39, 56, 66 of 68 worden ingepland voor follow-up zonder onmiddellijke behandeling, tenzij klinisch geïndiceerd.

Voor triageprocedures ondergaan alle HPV-positieve vrouwen visuele inspectie met azijnzuur (VIA), cervicale cytologie en endocervicale bemonstering, met een VIA-gerichte biopsie of een willekeurige biopsie van de transformatiezone, indien van toepassing. Cytologische objectglaasjes worden lokaal bereid en gedigitaliseerd voor interpretatie op afstand door getrainde cytopathologen. Vrouwen met cytologische afwijkingen van atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US) of erger krijgen eenzelfde-dag behandeling met thermische ablatie aangeboden. Histologische beoordeling van endocervicale monsters en biopsieën dient als referentiestandaard voor de detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of erger (CIN2+).

Kunstmatige intelligentie-ondersteunde telecytologie en AI-ondersteunde VIA zullen worden geëvalueerd als secundaire diagnostische hulpmiddelen. Deze AI-gebaseerde analyses zullen niet worden gebruikt voor klinische besluitvorming, maar worden retrospectief beoordeeld om hun diagnostische prestaties en overeenstemming met standaardinterpretatie te bepalen.

In aanmerking komende vrouwen met de diagnose CIN2+ krijgen behandeling aangeboden, indien nog niet uitgevoerd, voornamelijk met thermische ablatie, in overeenstemming met de geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie en lokale zorgstandaarden. Vrouwen met verdenking op invasieve kanker worden doorverwezen voor verdere diagnostische evaluatie en passende behandeling.

Deelnemers die behandeling ontvangen, worden na 4 tot 6 weken telefonisch gevolgd om bijwerkingen en aanvaardbaarheid te beoordelen. Alle HPV-positieve vrouwen worden uitgenodigd voor een follow-up bezoek na 12 maanden, inclusief herhaalde HPV-testen en aanvullende onderzoeken zoals klinisch geïndiceerd. De aanvaardbaarheid van screening- en behandelingsstrategieën zal worden beoordeeld bij deelnemers en zorgverleners met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.

De studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een schaalbare, zelfde-dag HPV-gebaseerde baarmoederhalskanker screeningsstrategie die digitale telecytologie en kunstmatige intelligentie omvat in een omgeving met beperkte middelen.