Cyfrowa telecytologia do triażu kobiet HPV-dodatnich w Kamerunie

Badanie to prospektywne, jednoośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej i wykonalności, przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Jaunde w Kamerunie. Ocenia ono strategię przesiewową w kierunku raka szyjki macicy przeprowadzaną tego samego dnia, opartą na pierwotnym teście HPV z samopobraniem, a następnie triażu z użyciem rozszerzonego genotypowania HPV i cyfrowej telecytologii wśród kobiet HPV-dodatnich, w podejściu test-triaż-leczenie.

Kobiety w wieku od 30 do 49 lat oraz kobiety HIV-dodatnie w wieku od 25 do 49 lat zostaną zaproszone do udziału po działaniach uświadamiających społeczność i rekrutacji szpitalnej. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestniczki przeprowadzą samodzielne pobranie wymazu do testu HPV. Podstawowe badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu GeneXpert, który zapewnia szybkie wykrywanie i genotypowanie onkogennych typów HPV.

Postępowanie z kobietami HPV-dodatnimi będzie zgodne z predefiniowanym algorytmem opartym na rozszerzonym genotypowaniu HPV. Kobiety z dodatnim wynikiem na HPV typu 16 będą brane pod uwagę do natychmiastowego leczenia po ocenie klinicznej. Kobiety z dodatnim wynikiem na HPV typy 18, 45, 31, 33, 35, 52 lub 58 przejdą tego samego dnia triaż przy użyciu cyfrowej telecytologii. Kobiety z dodatnim wynikiem na HPV typy 51, 59, 39, 56, 66 lub 68 zostaną zaplanowane na wizytę kontrolną bez natychmiastowego leczenia, chyba że jest to klinicznie wskazane.

Do procedur triażu wszystkie kobiety HPV-dodatnie zostaną poddane inspekcji wizualnej z kwasem octowym (VIA), cytologii szyjkowej i pobraniu próbki z kanału szyjki macicy, z biopsją kierowaną VIA lub losową biopsją strefy transformacji, w zależności od potrzeb. Slajdy cytologiczne zostaną przygotowane lokalnie i zdigitalizowane do zdalnej interpretacji przez przeszkolonych cytopatologów. Kobiety z nieprawidłowościami cytologicznymi typu ASC-US (atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu) lub gorszymi otrzymają tego samego dnia leczenie ablacją termiczną. Ocena histologiczna próbek z kanału szyjki macicy i biopsji będzie standardem referencyjnym do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjkowej stopnia 2 lub wyższego (CIN2+).

Telecytologia wspomagana sztuczną inteligencją oraz VIA wspomagane AI będą oceniane jako drugorzędne narzędzia diagnostyczne. Te analizy oparte na AI nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych, ale będą oceniane retrospektywnie w celu określenia ich dokładności diagnostycznej i zgodności ze standardową interpretacją.

Kwalifikującym się kobietom, u których zdiagnozowano CIN2+, zaproponuje się leczenie, jeśli jeszcze nie zostało przeprowadzone, głównie z użyciem ablacji termicznej, zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi Światowej Organizacji Zdrowia i lokalnymi standardami opieki. Kobiety z podejrzeniem raka inwazyjnego zostaną skierowane na dalszą diagnostykę i odpowiednie leczenie.

Uczestniczki, które otrzymały leczenie, będą monitorowane telefonicznie w ciągu 4 do 6 tygodni w celu oceny zdarzeń niepożądanych i akceptowalności. Wszystkie kobiety HPV-dodatnie zostaną zaproszone na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, obejmującą powtórny test HPV i dodatkowe badania kliniczne w razie potrzeby. Akceptowalność strategii przesiewowych i leczenia zostanie oceniona wśród uczestniczek i personelu medycznego za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy.

Badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej, wykonalności i akceptowalności skalowalnej strategii przesiewowej w kierunku raka szyjki macicy opartej na teście HPV wykonywanym tego samego dnia, z włączeniem cyfrowej telecytologii i sztucznej inteligencji w warunkach ograniczonych zasobów.