Telecitologia Digitale per il Triage di Donne HPV-Positive in Camerun

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico di accuratezza diagnostica e fattibilità condotto presso l'Ospedale Universitario di Yaoundé in Camerun. Valuta una strategia di screening del cancro cervicale nello stesso giorno basata sul test HPV primario con auto-campionamento, seguita da triage mediante genotipizzazione estesa dell'HPV e telecitologia digitale tra le donne HPV-positive, nell'ambito di un approccio test-triage-trattamento.

Le donne di età compresa tra 30 e 49 anni e le donne HIV-positive di età compresa tra 25 e 49 anni saranno invitate a partecipare dopo attività di sensibilizzazione basate sulla comunità e reclutamento ospedaliero. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, le partecipanti eseguiranno l'auto-campionamento per HPV. Lo screening primario sarà condotto utilizzando il sistema GeneXpert, che fornisce rilevamento rapido e genotipizzazione dei tipi di HPV oncogeni.

La gestione delle donne HPV-positive seguirà un algoritmo predefinito basato sulla genotipizzazione estesa dell'HPV. Le donne positive per HPV tipo 16 saranno considerate per un trattamento immediato dopo valutazione clinica. Le donne positive per i tipi di HPV 18, 45, 31, 33, 35, 52 o 58 saranno sottoposte a triage nello stesso giorno utilizzando la telecitologia digitale. Le donne positive per i tipi di HPV 51, 59, 39, 56, 66 o 68 saranno programmate per un follow-up senza trattamento immediato, a meno che non sia clinicamente indicato.

Per le procedure di triage, tutte le donne HPV-positive saranno sottoposte a ispezione visiva con acido acetico (VIA), citologia cervicale e campionamento endocervicale, con biopsia guidata da VIA o biopsia random della zona di trasformazione, a seconda dei casi. I vetrini citologici saranno preparati localmente e digitalizzati per l'interpretazione remota da parte di citopatologi formati. Alle donne con anomalie citologiche di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) o peggiori verrà offerto un trattamento immediato con ablazione termica. La valutazione istologica dei campioni endocervicali e delle biopsie servirà come standard di riferimento per la rilevazione di neoplasia cervicale intraepiteliale di grado 2 o peggiore (CIN2+).

La telecitologia assistita dall'intelligenza artificiale e la VIA assistita dall'IA saranno valutate come strumenti diagnostici secondari. Queste analisi basate sull'IA non saranno utilizzate per il processo decisionale clinico, ma saranno valutate retrospettivamente per determinare le loro prestazioni diagnostiche e la concordanza con l'interpretazione standard.

Alle donne idonee con diagnosi di CIN2+ verrà offerto il trattamento, se non già eseguito, principalmente con ablazione termica, in conformità con i criteri di eleggibilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e gli standard locali di cura. Le donne con sospetto cancro invasivo saranno indirizzate per ulteriori valutazioni diagnostiche e gestione appropriata.

Le partecipanti che ricevono il trattamento saranno seguite telefonicamente a 4-6 settimane per valutare eventi avversi e accettabilità. Tutte le donne HPV-positive saranno invitate a una visita di follow-up a 12 mesi, che include un test HPV ripetuto ed esami aggiuntivi come clinicamente indicato. L'accettabilità delle strategie di screening e trattamento sarà valutata tra partecipanti e operatori sanitari utilizzando questionari standardizzati.

Lo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica, la fattibilità e l'accettabilità di una strategia di screening del cancro cervicale basata sull'HPV scalabile e nello stesso giorno che incorpora telecitologia digitale e intelligenza artificiale in un contesto con risorse limitate.