Digital Telecytology til triage af HPV-positive kvinder i Cameroun

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter-diagnostisknøjagtigheds- og gennemførlighedsstudie udført på Yaoundé Universitetshospital i Cameroun.
Undersøgelsen evaluerer en same-day-screeningstrategi for livmoderhalskræft baseret på primær HPV-test med selvprøvetagning, efterfulgt af triage ved hjælp af udvidet HPV-genotyping og digital telecytologi blandt HPV-positive kvinder, inden for en test-triage-behandlingstilgang.

Kvinder i alderen 30 til 49 år, og HIV-positive kvinder i alderen 25 til 49 år, vil blive inviteret til at deltage efter lokalsamfundsbaserede oplysningsaktiviteter og hospitalsbaseret rekruttering.
Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne udføre HPV-selvprøvetagning.
Primær screening vil blive udført ved hjælp af GeneXpert-systemet, som giver hurtig påvisning og genotyping af onkogene HPV-typer.

Håndtering af HPV-positive kvinder vil følge en foruddefineret algoritme baseret på udvidet HPV-genotyping.
Kvinder positive for HPV type 16 vil blive overvejet til øjeblikkelig behandling efter klinisk vurdering.
Kvinder positive for HPV type 18, 45, 31, 33, 35, 52 eller 58 vil gennemgå same-day-triage ved hjælp af digital telecytologi.
Kvinder positive for HPV type 51, 59, 39, 56, 66 eller 68 vil blive planlagt til opfølgning uden øjeblikkelig behandling, medmindre det er klinisk indiceret.

Ved triage-procedurer vil alle HPV-positive kvinder gennemgå visuel inspektion med eddikesyre (VIA), cervikal cytologi og endocervikal prøvetagning med enten VIA-styret biopsi eller tilfældig biopsi af transformationszonen, alt efter hvad der er passende.
Cytologiske objektglas klargøres lokalt og digitaliseres til fjernfortolkning af uddannede cytopatologer.
Kvinder med cytologiske abnormiteter bestående af atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US) eller værre vil blive tilbudt same-day-behandling med termisk ablation.
Histologisk vurdering af endocervikale prøver og biopsier vil tjene som reference standard for påvisning af cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller værre (CIN2+).

Kunstig intelligens -assisteret telecytologi og AI-assisteret VIA vil blive evalueret som sekundære diagnostiske værktøjer.
Disse AI-baserede analyser vil ikke blive brugt til kliniske beslutninger, men vil blive vurderet retrospektivt for at bestemme deres diagnostiske ydeevne og overensstemmelse med standardfortolkning.

Berettigende kvinder diagnosticeret med CIN2+ vil blive tilbudt behandling, hvis det ikke allerede er udført, primært med termisk ablation, i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens berettigelseskriterier og lokale behandlingsstandarder.
Kvinder med mistanke om invasiv kræft vil blive henvist til yderligere diagnostisk evaluering og passende håndtering.

Deltagere, der modtager behandling, vil blive fulgt via telefon i uge 4 til 6 for at vurdere bivirkninger og acceptabilitet.
Alle HPV-positive kvinder vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg efter 12 måneder, inklusiv gentagen HPV-test og yderligere undersøgelser, efter klinisk indikation.
Acceptabiliteten af screenings- og behandlingsstrategier vil blive vurderet blandt deltagere og sundhedspersonale via standardiserede spørgeskemaer.

Undersøgelsen sigter mod at vurdere den diagnostiske nøjagtighed, gennemførlighed og acceptabilitet af en skalerbar same-day-HPV-baseret screeningsstrategi for livmoderhalskræft, der inkorporerer digital telecytologi og kunstig intelligens i en ressourcebegrænset setting.