Digital telecytologi för triagering av HPV-positiva kvinnor i Kamerun

Denna studie är en prospektiv, encenterdiagnostisk noggrannhets- och genomförbarhetsstudie som genomförs vid Yaoundés universitetssjukhus i Kamerun. Den utvärderar en samma-dag screeningstrategi för livmoderhalscancer baserad på primär HPV-testning med självprovtagning, följd av triage med utökad HPV-genotypning och digital telecytologi bland HPV-positiva kvinnor, inom ett test-triage-behandling tillvägagångssätt.

Kvinnor i åldern 30 till 49 år, och kvinnor med hiv i åldern 25 till 49 år, kommer att bjudas in att delta efter samhällsbaserade medvetenhetsaktiviteter och sjukhusbaserad rekrytering. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att utföra HPV-självprovtagning. Primär screening kommer att utföras med GeneXpert-systemet, som ger snabb detektion och genotypning av onkogena HPV-typer.

Hanteringen av HPV-positiva kvinnor kommer att följa en fördefinierad algoritm baserad på utökad HPV-genotypning. Kvinnor som är positiva för HPV typ 16 kommer att övervägas för omedelbar behandling efter klinisk bedömning. Kvinnor positiva för HPV-typerna 18, 45, 31, 33, 35, 52 eller 58 kommer att genomgå triage samma dag med digital telecytologi. Kvinnor positiva för HPV-typerna 51, 59, 39, 56, 66 eller 68 kommer att schemaläggas för uppföljning utan omedelbar behandling om det inte är kliniskt indicerat.

För triageprocedurer kommer alla HPV-positiva kvinnor att genomgå visuell inspektion med ättiksyra (VIA), cervikal cytologi och endocervikal provtagning, med antingen en VIA-dirigerad biopsi eller en slumpmässig biopsi av transformationszonen, efter behov. Cytologiska objektglas kommer att beredas lokalt och digitaliseras för fjärrtolkning av utbildade cytopatologer. Kvinnor med cytologiska abnormiteter av atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans (ASC-US) eller värre kommer att erbjudas behandling samma dag med termisk ablation. Histologisk bedömning av endocervikala prover och biopsier kommer att fungera som referensstandard för detektion av cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller värre (CIN2+).

Artificiell intelligens-assisterad telecytologi och AI-assisterad VIA kommer att utvärderas som sekundära diagnostiska verktyg. Dessa AI-baserade analyser kommer inte att användas för kliniskt beslutsfattande men kommer att bedömas retrospektivt för att fastställa deras diagnostiska prestanda och överensstämmelse med standardtolkning.

Kvalificerade kvinnor som diagnostiserats med CIN2+ kommer att erbjudas behandling, om den inte redan utförts, i första hand med termisk ablation, i enlighet med Världshälsoorganisationens behörighetskriterier och lokala vårdstandarder. Kvinnor med misstänkt invasiv cancer kommer att remitteras för vidare diagnostisk utvärdering och lämplig hantering.

Deltagare som får behandling kommer att följas upp per telefon vid 4 till 6 veckor för att bedöma biverkningar och acceptans. Alla HPV-positiva kvinnor kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök vid 12 månader, inklusive upprepad HPV-testning och ytterligare undersökningar vid klinisk indikation. Acceptansen av screening- och behandlingsstrategier kommer att bedömas bland deltagare och vårdgivare med hjälp av standardiserade frågeformulär.

Studien syftar till att bedöma diagnostisk noggrannhet, genomförbarhet och acceptans av en skalbar livmoderhalscancer screeningstrategi baserad på samma-dag HPV som inkluderar digital telecytologi och artificiell intelligens i en miljö med låga resurser.