Digitální telecytologie pro třídění HPV-pozitivních žen v Kamerunu

Tato studie je prospektivní, jednocentrová studie diagnostické přesnosti a proveditelnosti probíhající ve Fakultní nemocnici Yaoundé v Kamerunu.
Hodnotí jednodenní strategii screeningu rakoviny děložního čípku založenou na primárním testování HPV pomocí samoodběru, následovaném triáží pomocí rozšířené genotypizace HPV a digitální telecytologie u HPV pozitivních žen, v rámci přístupu test-triáž-léčba.

Ženy ve věku 30 až 49 let a HIV pozitivní ženy ve věku 25 až 49 let budou pozvány k účasti po komunitních osvětových aktivitách a náboru v nemocnici.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu provedou účastnice samoodběr HPV.
Primární screening bude prováděn pomocí systému GeneXpert, který poskytuje rychlou detekci a genotypizaci onkogenních typů HPV.

Management HPV pozitivních žen bude probíhat podle předdefinovaného algoritmu založeného na výsledcích rozšířené genotypizace HPV.
Ženy pozitivní na HPV typ 16 budou zváženy k okamžité léčbě po klinickém posouzení.
Ženy pozitivní na HPV typy 18, 45, 31, 33, 35, 52 nebo 58 podstoupí jednodenní triáž pomocí digitální telecytologie.
Ženy pozitivní na HPV typy 51, 59, 39, 56, 66 nebo 68 budou naplánovány k následnému sledování bez okamžité léčby, pokud není klinicky indikována.

Pro účely triážových postupů podstoupí všechny HPV pozitivní ženy vizuální inspekci s kyselinou octovou (VIA), cervikální cytologii a endocervikální vzorkování, s biopsií řízenou VIA nebo náhodnou biopsií transformační zóny, podle potřeby.
Cytologické sklíčka budou připravena lokálně a digitalizována pro vzdálenou interpretaci školenými cytopatology.
Ženy s cytologickými abnormalitami jako je atypické skvamózní buňky nejasného významu (ASC-US) nebo horší budou moci podstoupit léčbu tepelnou ablací tentýž den.
Histologické hodnocení endocervikálních vzorků a biopsií poslouží jako referenční standard pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo horší (CIN2+).

Telecytologie s asistencí umělé inteligence a VIA asistovaná umělou inteligencí budou hodnoceny jako sekundární diagnostické nástroje.
Tyto AI analýzy nebudou použity pro klinické rozhodování, ale budou retrospektivně posouzeny ke stanovení jejich diagnostické výkonnosti a shody se standardní interpretací.

Způsobilým ženám s diagnózou CIN2+ bude nabídnuta léčba, pokud již nebyla provedena, primárně tepelnou ablací, v souladu s kritérii způsobilosti Světové zdravotnické organizace a místními standardy péče.
Ženy s podezřením na invazivní karcinom budou odeslány k dalšímu diagnostickému vyšetření a odpovídajícímu zvládnutí.

Účastnice, které obdrží léčbu, budou sledovány telefonicky po 4 až 6 týdnech kvůli vyhodnocení nežádoucích účinků a přijatelnosti.
Všechny HPV pozitivní ženy budou pozvány ke kontrolní návštěvě za 12 měsíců, zahrnující opakované testování HPV a další vyšetření podle klinické potřeby.
Přijatelnost screeningové a léčebné strategie bude posouzena u účastnic a zdravotnických pracovníků pomocí standardizovaných dotazníků.

Cílem studie je zhodnotit diagnostickou přesnost, proveditelnost a přijatelnost škálovatelné, jednodenní strategie screeningu rakoviny děložního čípku založené na HPV, zahrnující digitální telecytologii a umělou inteligenci, v prostředí s omezenými zdroji.