HPV 양성 여성의 분류를 위한 디지털 원격세포학 (Digital Telecytology for Triage of HPV-Positive Women in Cameroon)
카메룬에서의 당일 '검사-분류-치료' 자궁경부암 선별 전략에서 HPV 양성 여성의 분류를 위한 디지털 세포학 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 카메룬 야운데 대학병원에서 수행된 전향적, 단일 센터 진단 정확성 및 실행 가능성 연구입니다. 일차 HPV 검사(자가 채취)를 기반으로 한 당일 자궁경부암 검진 전략을 평가하며, 확장 HPV 유전자형 분석과 디지털 원격 세포학을 이용한 추가 검사를 HPV 양성 여성에게 시행하는 검사-추가 검사-치료 접근법 내에서 평가합니다.
30세에서 49세 여성, 그리고 25세에서 49세 HIV 양성 여성은 지역 사회 기반 인식 활동과 병원 기반 모집을 통해 참여하도록 초청됩니다. 서면 동의서 제공 후 참가자는 HPV 자가 채취를 시행합니다. 1차 검사는 종양성 HPV 유형의 신속한 검출 및 유전자형 분석을 제공하는 GeneXpert 시스템을 사용하여 수행됩니다.
HPV 양성 여성의 관리는 확장 HPV 유전자형 분석에 기반한 미리 정의된 알고리즘을 따릅니다. HPV 16형 양성 여성은 임상 평가 후 즉시 치료를 고려합니다. HPV 18, 45, 31, 33, 35, 52, 58형 양성 여성은 디지털 원격 세포학을 사용한 당일 추가 검사를 받습니다. HPV 51, 59, 39, 56, 66, 68형 양성 여성은 임상적 적응증이 없는 한 즉시 치료 없이 추후 관찰 일정을 잡습니다.
추가 검사 과정을 위해 모든 HPV 양성 여성은 초산 비주얼 검사(VIA), 자궁경부 세포학, 자궁경관 내 채취를 받으며, 필요에 따라 VIA 지시 생검 또는 변환대 무작위 생검을 시행합니다. 세포학 슬라이드는 현장에서 준비되고 디지털화되어 훈련된 세포병리학자에 의한 원격 판독을 위해 전송됩니다. 의미 불명의 비정형 편평 세포(ASC-US) 이상의 세포학적 이상이 있는 여성은 당일 열 소작술 치료를 제공받습니다. 자궁경관 검체와 생검의 조직학적 평가는 자궁경부 상피내종양 2등급 이상(CIN2+) 검출의 참고 표준으로 사용됩니다.
인공지능 보조 원격 세포학과 AI 보조 VIA는 2차 진단 도구로 평가됩니다. 이러한 AI 기반 분석은 임상 의사 결정에 사용되지 않으며, 진단 성능 및 표준 판독과의 일치도를 결정하기 위해 후향적으로 평가됩니다.
CIN2+ 진단을 받은 적격 여성은 아직 치료하지 않은 경우 세계보건기구 적격 기준 및 현지 진료 표준에 따라 주로 열 소작술로 치료를 제공받습니다.
침윤성 암이 의심되는 여성은 추가 진단 평가 및 적절한 관리를 위해 의뢰됩니다.
치료를 받은 참가자는 4~6주 후 전화 추적 관찰을 통해 부작용 및 수용성을 평가합니다.
모든 HPV 양성 여성은 12개월 후 추적 방문(HPV 재검사 포함 및 임상적 필요에 따른 추가 검사)에 초청됩니다.
검진 및 치료 전략의 수용성은 참가자 및 의료 제공자에게 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 저자원 환경에서 확장 가능한 당일 HPV 기반 자궁경부암 검진 전략(디지털 원격 세포학과 인공지능 통합)의 진단 정확성, 실행 가능성 및 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Petignat, Doctor; Professor
- 전화번호: +41 22 37 24 432
- 이메일: patrick.petignat@hug.ch
연구 장소
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Yaoundé, 카메룬
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Yaoundé
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연락하다:
- Vincent Djientcheu, Doctor
- 전화번호: (+237) 699 991 326
- 이메일: Vincent_djientcheu@yahoo.com
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Yaoundé, 카메룬
- 모병
- Yaoundé University Teaching Hospital (CHU)
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연락하다:
- Vincent Prof. Djientcheu, Prof.
- 전화번호: (+237) 699 991 326
- 이메일: Vincent_djientcheu@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- HIV 음성인 30-49세 여성 및 HIV 양성인 25-49세 여성
- 연구 절차를 이해하고 자발적으로 참여에 동의하여 정보에 기반한 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 선별 검사 당시 임신 중인 경우
- 이전 자궁절제술을 받은 경우
- 알려진 자궁경부암이 있는 경우
- 자궁경부암 증상(예: 월경 외 출혈, 알려진 골반 종괴)이 있는 경우
- 자궁경부 시각화를 방해할 수 있는 상태
- 중증의 기존 의학적 상태(예: 진행성 암, 말기 신부전)가 있는 경우
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동일 당일 검사-트라이에이지-치료 전략에서 디지털 원격 세포학 트라이에이지를 이용한 HPV 기반 선별검사
참가자들은 확장된 유전자형 분석과 함께 자가 수집 질 샘플을 사용하여 1차 HPV 검사를 받습니다. 관리 방식은 사전 정의된 검사-트리아지-치료 전략 내에서 HPV 유전자형에 따라 결정됩니다:<\/p>
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자가 채취한 질 샘플에 대해 수행된 HPV 검사는 고위험 HPV 유형에 대한 확장 유전자형 분석을 제공합니다.
여성의 신체(생식기관)를 포괄하지 않는:로 HPV 양성 여성에 대해 수행된 디지털 세포 검사로, 슬라이드 제조, 디지털화, 훈련된 세포 전문가에 의한 원격 해석을 포함하여 세포 이상(>= ASC-US)을 검출합니다.
인공 지능 보조 디지털 세포학 이미지 분석을 통한 HPV 양성 여성의 자궁경부 이상 발견 지원
열 절제술은 HPV16 양성 여성, 그리고 비정상 세포진 결과(≥ ASC-US)를 보이는 HPV 18, 31, 33, 35, 45, 52, 58형 양성 여성의 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 기반 선별검사와 디지털 세포학 트리아주의 CIN2+ 검출 진단 정확도
기간: 연구 시작 시 (초기 선별 검사 방문)
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디지털 세포학 트리아지를 이용한 HPV 검사가 조직학을 참조 기준으로 사용하여 자궁경부 상피내 종양 2등급 이상(CIN2+)을 발견하는 데 대한 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 우도비
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연구 시작 시 (초기 선별 검사 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당일 검사-분류-치료 전략의 타당성
기간: 기준 시점(당일 방문)에서
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HPV 양성 여성 중 검사 당일 세포학 결과를 받은 HPV 양성 여성의 비율
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기준 시점(당일 방문)에서
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AI 지원 원격 세포진단 검사의 CIN2+ 발견을 위한 진단적 성능
기간: 기저 시점
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조직학을 참조 기준으로 사용한 자궁 경부 상피 내 종양 2등급 이상의 검출을 위한 AI 지원 원격 세포학의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값.
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기저 시점
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AI 보조 VIA를 이용한 CIN2+ 검출률
기간: 기저시점에서
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Proportion of CIN2+ lesions detected by AI-assisted visual inspection with acetic acid (VIA) among HPV-positive women, using histology as reference.
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기저시점에서
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디지털 세포진과 AI 지원 세포진 간의 일치도
기간: 기저 상태에서
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표준 디지털 세포학과 AI 보조 세포학 간의 HPV 양성 여성에서 세포학적 이상(≥ ASC-US) 검출에 대한 일치도
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기저 상태에서
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HPV 기반 검진 및 분류 전략의 수용성
기간: 연구 기간 동안 (최대 26개월)
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HPV 자가채취, 디지털 세포검사, AI 지원 방법 및 치료 절차에 대한 참가자 및 의료 제공자의 수용도를 구조화된 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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연구 기간 동안 (최대 26개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/09/1828/CE/CNERSH/SP
- KFS-6044-02-2024 (기타 보조금/기금 번호: Swiss Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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