Digitale Telezytologie zur Triage HPV-positiver Frauen in Kamerun

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische diagnostische Genauigkeits- und Machbarkeitsstudie am Universitätskrankenhaus Yaoundé in Kamerun. Sie bewertet eine gleichzeitige Gebärmutterhalskrebsvorsorge-Strategie, die auf primärem HPV-Test mit Selbstentnahme, gefolgt von einem Triage-Verfahren mittels erweiterter HPV-Genotypisierung und digitaler Telezytologie bei HPV-positiven Frauen basiert, innerhalb eines Test-Triage-Behandlungsansatzes.

Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren und HIV-positive Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren werden nach gemeindebasierten Aufklärungsaktivitäten und krankenhausbasierter Rekrutierung zur Teilnahme eingeladen. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung führen die Teilnehmerinnen eine HPV-Selbstentnahme durch. Das primäre Screening wird mit dem GeneXpert-System durchgeführt, das einen schnellen Nachweis und eine Genotypisierung onkogener HPV-Typen ermöglicht.

Die Behandlung HPV-positiver Frauen erfolgt nach einem vordefinierten Algorithmus, der auf der erweiterten HPV-Genotypisierung basiert. Frauen, die positiv für HPV-Typ 16 sind, werden nach klinischer Beurteilung eine sofortige Behandlung in Betracht gezogen. Frauen, die positiv für die HPV-Typen 18, 45, 31, 33, 35, 52 oder 58 sind, unterziehen sich noch am selben Tag einer Triage mittels digitaler Telezytologie. Frauen, die positiv für die HPV-Typen 51, 59, 39, 56, 66 oder 68 sind, werden zu einer Nachuntersuchung einbestellt, ohne sofortige Behandlung, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.

Für Triage-Verfahren werden alle HPV-positiven Frauen einer visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA), einer zervikalen Zytologie und Endozervix-Probennahme unterzogen, mit entweder einer VIA-gesteuerten Biopsie oder einer Zufallsbiopsie der Transformationszone, je nach Bedarf. Zytologie-Objektträger werden lokal erstellt und digitalisiert, um eine ferne Interpretation durch geschulte Zytopathologen zu ermöglichen. Frauen mit zytologischen Anomalien von atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) oder schlimmer wird eine Behandlung am selben Tag mit einer thermischen Ablation angeboten. Die histologische Bewertung von Endozervix-Proben und Biopsien dient als Referenzstandard für die Erkennung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie vom Grad 2 oder schlimmer (CIN2+).

KI-gestützte Telezytologie und KI-gestützte VIA werden als sekundäre diagnostische Hilfsmittel bewertet. Diese KI-basierten Analysen werden nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet, sondern retrospektiv bewertet, um ihre diagnostische Leistung und Übereinstimmung mit der Standardinterpretation zu bestimmen.

Berechtigte Frauen mit diagnostizierter CIN2+ wird eine Behandlung angeboten, sofern sie nicht bereits durchgeführt wurde, hauptsächlich mit thermischer Ablation, gemäß den Eignungskriterien der Weltgesundheitsorganisation und den lokalen Behandlungsstandards. Frauen mit Verdacht auf invasiven Krebs werden zur weiteren diagnostischen Abklärung und angemessenen Behandlung überwiesen.

Teilnehmerinnen, die eine Behandlung erhalten, werden nach 4-6 Wochen telefonisch kontaktiert, um Nebenwirkungen und Akzeptanz zu bewerten. Alle HPV-positiven Frauen werden zu einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten eingeladen, die einen erneuten HPV-Test und gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen umfasst. Die Akzeptanz der Screening- und Behandlungsstrategien wird bei Teilnehmerinnen und Gesundheitsdienstleistern mithilfe standardisierter Fragebögen bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit, Machbarkeit und Akzeptanz einer skalierbaren, am selben Tag durchführbaren HPV-basierten Vorsorgestrategie für Gebärmutterhalskrebs unter Einbeziehung von digitaler Telezytologie und künstlicher Intelligenz in einem ressourcenarmen Umfeld zu bewerten.