Digitaalinen telesytologia HPV-positiivisten naisten seulonnassa Kamerunissa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen diagnostinen tarkkuus- ja toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan Yaoundén yliopistollisessa sairaalassa Kamerunissa. Siinä arvioidaan saman päivän kohdunkaulan syövän seulontastrategiaa, joka perustuu ensisijaiseen HPV-testaukseen itseotannalla, jota seuraa triage käyttäen laajennettua HPV-genotyypitystä ja digitaalista telecytologiaa HPV-positiivisilla naisilla, test-triage-hoito -menetelmän puitteissa.

30–49-vuotiaita naisia ja 25–49-vuotiaita HIV-positiivisia naisia kutsutaan osallistumaan yhteisöpohjaisten tietoisuustoimien ja sairaalapohjaisen rekrytoinnin jälkeen. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat tekevät HPV-itseotannan. Ensisijainen seulonta suoritetaan GeneXpert-järjestelmällä, joka mahdollistaa onkogeenisten HPV-tyyppien nopean havaitsemisen ja genotyypityksen.

HPV-positiivisten naisten hoito noudattaa ennalta määriteltyä algoritmia, joka perustuu laajennettuun HPV-genotyypitykseen. HPV-tyypin 16 positiiviset naiset harkitaan heti hoidettaviksi kliinisen arvion jälkeen. HPV-tyyppien 18, 45, 31, 33, 35, 52 tai 58 positiiviset naiset ohjataan saman päivän triageen käyttäen digitaalista telecytologiaa. HPV-tyyppien 51, 59, 39, 56, 66 tai 68 positiiviset naiset varataan seurantaan ilman välitöntä hoitoa, ellei kliinisistä syistä muuta ole tarpeen.

Triage-toimenpiteiden aikana kaikille HPV-positiivisille naisille tehdään visuaalinen tarkastus etikalla (VIA), kohdunkaulan sytologia ja endoservikaalinen näytteenotto, joko VIA-ohjatulla biopsialla tai satunnaisbiopsialla transformaatiovyöhykkeestä soveltuvin osin. Sytologiset objektilasit valmistellaan paikallisesti ja digitoidaan etätulkintaa varten koulutettujen sytopatologien toimesta. Naisille, joilla on sytologisia poikkeavuuksia, kuten merkitykseltään epävarmat epätyypilliset levyepiteelisolut (ASC-US) tai pahempi, tarjotaan saman päivän hoitona termoablaatio. Endoservikaalisten näytteiden ja biopsioiden histologinen arviointi toimii referenssistandardina kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen 2 tai pahemman (CIN2+) havaitsemiseksi.

Tekoälyavusteista telecytologiaa ja tekoälyavusteista VIA:ta arvioidaan toissijaisina diagnostisina työkaluina. Näitä tekoälypohjaisia analyysejä ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon, vaan ne arvioidaan retrospektiivisesti niiden diagnostisen tarkkuuden ja yhdenmukaisuuden määrittämiseksi standarditulkinnan kanssa.

Keliavot naiset, joilla todetaan CIN2+, saavat hoitoa, jos sitä ei ole jo tehty, pääasiassa termoablaatiolla Maailman terveysjärjestön kelpoisuuskriteerien ja paikallisten hoitostandardien mukaisesti. Naiset, joilla epäillään invasiivista syöpää, ohjataan lisätutkimuksiin ja asianmukaiseen hoitoon.

Hoitoa saaneita osallistujia seurataan puhelimitse 4–6 viikon kuluttua haittatapahtumien ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Kaikki HPV-positiiviset naiset kutsutaan seurantakäynnille 12 kuukauden kuluttua, johon sisältyy uusi HPV-testaus ja tarvittaessa lisätutkimuksia kliinisen indikaation mukaan. Seulonta- ja hoitostrategioiden hyväksyttävyyttä arvioidaan osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa standardoiduilla kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida skaalattavan, saman päivän HPV-pohjaisen kohdunkaulan syövän seulontastrategian diagnostista tarkkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, johon sisältyy digitaalinen telecytologia ja tekoäly vähäresurssisessa ympäristössä.