PVI対ESPブロック：腰椎固定術における出血と術後疼痛の軽減
2026年4月19日 更新者：MIREIA RODRIGUEZ PRIETO、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
周囲関節血管収縮薬注入（PVI）と脊柱起立面ブロック（ESP）の腰椎固定術における出血低減および術後疼痛制御に対する有効性：無作為化臨床試験。
このランダム化比較試験では、関節周囲血管収縮薬浸潤（PVI）と脊柱起立面ブロック（ESP）を比較し、成人腰椎固定術（最大3椎間）における出血と術後疼痛を低減する効果を評価します。
患者は1:1でランダムに割り付けられ、超音波ガイド下でロピバカイン0.2%＋エピネフリン1:200,000を、PVI群では150～200mLを両側に（層板後、胸腰筋膜、棘上靭帯、皮下組織に注入）、ESP群では20mL/側面を（横突起に注入）受けます。
両群とも標準化された全身麻酔（TIVA）、マルチモーダル鎮痛（デキサメタゾン、パラセタモール、デクスケトプロフェン／メタミゾール、ケタミン、マグネシウム）、およびトラネキサム酸が投与されます。
多施設研究：Hospital de la Santa Creu i Sant Pau（バルセロナ、32名）およびHospital Quirón Salud Murcia（30名）。
主要アウトカム：術中出血量（手術吸引液の灌流量を除いた値＋重量法によるガーゼ重量）。
副次アウトカム：Fromme手術野スケール、疼痛（回復室退室時/24時間後/48時間後のNRS）、オピオイド消費量（モルヒネ相当量）、PONV/制吐薬使用、ドレーン排液量、入院期間、患者満足度。
N=62名（各群31名）。
盲検化されたアウトカム評価。
調査の概要
詳細な説明
腰椎固定術は、変性椎間板疾患、脊椎すべり症、腰椎狭窄症を治療するが、術中出血リスクが高く（500-2000mLの出血、30%の輸血率）、全身性オピオイドを要する重度の術後疼痛を伴う。
関節周囲血管収縮剤浸潤（PVI）は、 tumescent/WALANT の原理に基づき、エピネフリンによる科学的ターニケットを作りながら後枝をブロックすることで、止血と鎮痛の可能性を示している。
脊柱起立筋面（ESP）ブロックは現在の標準であるが、容量が少なく（20mL/側）、解剖学的ターゲットが異なる。
腰椎固定術においてPVIとESPを直接比較した前向き無作為化比較試験はこれまでにない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mireia MD, PhD Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- 電話番号：677896054
- メール：mrodriguezpr@santpau.cat
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Mireia Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- 電話番号：677896054
- メール：mrodriguezpr@santpau.cat
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Murcia
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Murcia、Murcia、スペイン、30011
- まだ募集していません
- Hospital Quiron Murcia
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コンタクト：
- Vicente MD Roqués Escolar, Anesthesiologist
- メール：virroes@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上。
- ASA I-III
- 待機的一次脊椎・器具固定術（腰椎/胸腰椎固定術）の予定がある。
- 署名済みのインフォームド・コンセントを得ている。
除外基準：
- 試験薬（ロピバカイン、エピネフリン）に対するアレルギー/禁忌。
- 凝固障害。
- ブロック部位の感染。
- 評価に影響を与える神経筋疾患。
- 慢性オピオイド使用（モルヒネ換算30mg/日以上）。
- 疼痛報告を妨げる認知障害。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: PVI（関節周囲血管収縮薬浸潤）
患者が麻酔され、手術のために腹臥位になったら：超音波プローブを矢状面に置き、仙骨と椎弓板を同定する。
instrumentレベルでの両側多段階注入：椎弓後腔、胸腰椎筋膜、棘上靱帯、および切開部位の皮下組織。 陰性の血液吸引後、20mLの局所麻酔薬とエピネフリンを、深部層では20mL/椎体の容量、さらに皮下組織に20-40mL（総投与容量：150-200mL）を、instrumentレベルに応じて両側に注入する。 複数回の穿刺が必要。 PVIブロックは、超音波ガイド下区域麻酔に熟練した麻酔科医によって施行される。 |
関節周囲血管収縮薬注入（PVI）vs ESPブロック：多層注入法（4層：椎弓下、胸腰筋膜、棘上靭帯、皮下）vs単一筋膜間注入。
高容量（両側150-200mL、椎骨あたり20mL）vs低容量（合計40mL）。
複数回穿刺（4-6レベル）vs片側単一レベル。
傍椎体化学的交感神経切除術vs体性神経遮断。
標的は手術野の出血制御+鎮痛vs胸部皮膚分節鎮痛のみ。
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アクティブコンパレータ：アーム2：脊柱起立面ブロック（ESP）
患者を麻酔・腹臥位：超音波プローブを矢状方向に置き、仙骨/椎弓板を確認後、横突起まで外側へ移動。
SonoTAP 21G針を刺入レベルで頭尾方向に挿入し、針先を横突起上で確認。
陰圧の血液吸引後、ロピバカイン+エピネフリン20mLを横突起と脊柱起立筋の筋膜間に注入。
超音波で広がりを確認。
両側投与。
必要に応じて複数の穿刺。
区域麻酔の訓練を受けた麻酔科医が実施。
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脊柱起立筋面ブロック（ESP）vs PVI浸潤：単一筋膜間注入 vs 多レベル浸潤。
低容量（片側20mL、合計40mL）vs 高容量（150-200mL）。 横突起での片側単一穿刺 vs 多箇所穿刺（4-6レベル）。 先端を横突起の上に配置し脊柱起立筋筋膜間層を標的 vs 4つの解剖学的層（椎弓後、筋膜、靭帯、皮下）。 体性神経遮断（胸部皮膚分節）vs 傍脊椎化学的交感神経切除＋鎮痛。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全手術出血量
時間枠：0日目
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手術野からの吸引液とガーゼの重量測定による総出血量（灌流量を差し引いた値）
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛（NRS）
時間枠：1日目、2日目
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疼痛強度の数値評価スケール（0-10）
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1日目、2日目
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オピオイド消費量
時間枠：1日目、2日目
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初回48時間における総モルヒネ相当量（レスキュー用量）
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1日目、2日目
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フロム外科フィールドグレード
時間枠：0日目
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術野の出血状態（グレード0～4）
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0日目
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入院期間
時間枠：周術期
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手術から退院までの日数
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2028年1月8日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBSP-IPV-2024-178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
同定されたサマリー結果は、査読付きジャーナル（麻酔学／区域麻酔）に掲載される予定です。
個々の参加者データ共有は、単一施設の外科RCTの標準的な実施方法に従って計画されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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