PVI vs Bloqueo ESP para reducir el sangrado y el dolor postoperatorio en la cirugía de fusión lumbar.
19 de abril de 2026 actualizado por: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
EFICACIA DE LA INFILTRACIÓN VASOCONSTRICTORA PERIARTICULAR (PVI) FRENTE AL BLOQUEO DEL PLANO DEL ERECTOR ESPINAL (ESP) EN LA REDUCCIÓN DEL SANGRADO Y EL CONTROL DEL DOLOR POSTOPERATORIO EN LA CIRUGÍA DE FUSIÓN LUMBAR: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.
Este ensayo controlado aleatorizado compara la infiltración vasoconstrictora periarticular (PVI) frente al bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) para reducir el sangrado y el dolor postoperatorio en adultos sometidos a cirugía de fusión lumbar (hasta 3 niveles).
Los pacientes se asignan aleatoriamente 1:1 a recibir ropivacaína guiada por ultrasonido al 0,2% + epinefrina 1:200.000: PVI (150-200mL bilateral en planos retrolaminar, fascia toracolumbar, ligamento supraespinoso, subcutáneos) o ESP (20mL/lado en apófisis transversas).
Ambos grupos reciben anestesia general estandarizada (TIVA), analgesia multimodal (dexametasona, paracetamol, dexketoprofeno/metamizol, ketamina, magnesio) y ácido tranexámico.
Estudio multicéntrico: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 pacientes) y Hospital Quirón Salud Murcia (30 pacientes).
Resultado primario: pérdida de sangre intraoperatoria (aspirado quirúrgico menos irrigación + peso gravimétrico de gasas).
Resultados secundarios: escala de campo quirúrgico de Fromme, dolor (NRS al alta de REA/24h/48h), consumo de opioides (equivalentes de morfina), PONV/uso de antieméticos, drenaje, estancia hospitalaria, satisfacción del paciente.
N=62 pacientes (31/brazo).
Evaluación ciega de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La cirugía de fusión lumbar trata la enfermedad degenerativa del disco, la espondilolistesis y la estenosis lumbar, pero conlleva un alto riesgo de sangrado intraoperatorio (pérdida de 500-2000 ml, tasa de transfusión del 30%) y dolor postoperatorio severo que requiere opioides sistémicos.
La infiltración periarticular de vasoconstrictor (PVI), basada en los principios de tumescencia/WALANT, muestra potencial para la hemostasia y analgesia al crear un torniquete químico mediante epinefrina mientras bloquea las ramas dorsales.
El bloqueo del plano del erector espinal (ESP) es el estándar actual, pero utiliza volúmenes más bajos (20 ml por lado) y un objetivo anatómico diferente.
No hay ECA previos que comparen PVI vs ESP cara a cara en fusión lumbar.
La infiltración periarticular de vasoconstrictor (PVI), basada en los principios de tumescencia/WALANT, muestra potencial para la hemostasia y analgesia al crear un torniquete químico mediante epinefrina mientras bloquea las ramas dorsales.
El bloqueo del plano del erector espinal (ESP) es el estándar actual, pero utiliza volúmenes más bajos (20 ml por lado) y un objetivo anatómico diferente.
No hay ECA previos que comparen PVI vs ESP cara a cara en fusión lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mireia MD, PhD Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- Número de teléfono: 677896054
- Correo electrónico: mrodriguezpr@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Mireia Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- Número de teléfono: 677896054
- Correo electrónico: mrodriguezpr@santpau.cat
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, España, 30011
- Aún no reclutando
- Hospital Quiron Murcia
-
Contacto:
- Vicente MD Roqués Escolar, Anesthesiologist
- Correo electrónico: virroes@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- ASA I-III
- Cirugía de instrumentación espinal primaria programada (fusión lumbar/toracolumbar)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Alergia/contraindicación a los fármacos del estudio (ropivacaína, epinefrina)
- Coagulopatía.
- Infección en el lugar del bloqueo
- Enfermedad neuromuscular que afecte la evaluación.
- Uso crónico de opioides (>30 mg equivalentes de morfina/día)
- Deterioro cognitivo que impida informar el dolor.
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: PVI (Infiltración de Vasoconstrictor Periarticular)
Una vez que el paciente está anestesiado y colocado en decúbito prono para la cirugía: la sonda de ultrasonido se coloca en el plano sagital para identificar el sacro y las láminas.
Inyecciones multinivel bilaterales en los niveles de instrumentación: espacio retrolaminar, fascia toracolumbar, ligamento supraespinoso y tejido subcutáneo en el sitio de incisión.
Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectan 20 mL de anestésico local y epinefrina usando un volumen de 20 mL/vértebra en planos profundos, más 20-40 mL en tejido subcutáneo (volumen total administrado: 150-200 mL) bilateral según los niveles de instrumentación.
Se requieren múltiples punciones.
El bloqueo PVI se realiza por anestesiólogos entrenados en anestesia regional guiada por ultrasonido.
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Infiltración periarticular de vasoconstrictor (PVI) vs bloqueo ESP: técnica de infiltración multinivel (4 planos: retrolaminar, fascia toracolumbar, ligamento supraespinoso, subcutáneo) vs inyección interfascial única.
Alto volumen (150-200mL bilateral, 20mL/vértebra) vs bajo volumen (40mL total).
Múltiples punciones (4-6 niveles) vs nivel único por lado.
Simpaticectomía paravertebral química vs bloqueo nervioso somático.
Apuntan a control de sangrado del campo quirúrgico + analgesia vs analgesia dermatomal torácica únicamente.
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Comparador activo: Brazo 2: Bloqueo del Plano del Músculo Erecto Espinal (ESP)
Paciente anestesiado y colocado en decúbito prono: Sonda de ultrasonido colocada sagital para identificar sacro/láminas, luego desplazada lateralmente hacia las apófisis transversas.
Aguja SonoTAP 21G insertada craneocaudal a los niveles de instrumentación localizando la punta sobre la apófisis transversa. Después de aspiración sanguínea negativa, se injectan 20 mL de ropivacaína + epinefrina interfascial entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna. Confirmada la dispersión bajo ecografía. Administración bilateral. Múltiples punciones si es necesario. Realizada por anestesiólogos entrenados en anestesia regional. |
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESP) vs Infiltración PVI: Inyección interfascial única vs infiltración multinivel.
Bajo volumen (20 mL/lado, 40 mL total) vs alto volumen (150-200 mL). Punción única por lado en apófisis transversas vs punciones múltiples (4-6 niveles). Punta colocada sobre apófisis transversa apuntando al plano interfascial del erector de la columna vs 4 planos anatómicos (retrolaminar, fascia, ligamento, subcutáneo). Bloqueo nervioso somático (dermatomas torácicos) vs simpatectomía química paravertebral + analgesia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado Quirúrgico Total
Periodo de tiempo: Día 0
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Pérdida sanguínea total medida por aspiración del campo quirúrgico + gasas pesadas (tras restar el volumen de líquido de irrigación)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1, día 2
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Escala Numérica de Dolor (0-10) para la intensidad del dolor
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Día 1, día 2
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Equivalentes totales de morfina (dosis de rescate) en las primeras 48 horas
|
Día 1, Día 2
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Grado Quirúrgico Fromme
Periodo de tiempo: Día 0
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Calidad de sangrado del campo quirúrgico (Grado 0-4)
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Día 0
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Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
|
Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBSP-IPV-2024-178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados resumidos identificados se publicarán en una revista revisada por pares (Anesthesiology/Regional Anesthesia).
No se planea compartir datos de participantes individuales según la práctica estándar para ensayos controlados aleatorios quirúrgicos de un solo centro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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