Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PVI vs blok ESP w redukcji krwawienia i bólu pooperacyjnego w operacji zespolenia lędźwiowego.

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

SKUTECZNOŚĆ OKOŁOSTAWOWEJ INFILTRACJI LEKÓW WAZOKONSTRIKCYJNYCH (PVI) W PORÓWNANIU Z BLOKADĄ PLANU PROSTOWNIKA GRZBIETU (ESP) W REDUKCJI KRWAWIENIA I KONTROLI BÓLU POOPERACYJNEGO W CHIRURGII ZESZTYWNIENIA LĘDŹWIOWEGO: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE.

To randomizowane badanie kontrolowane porównuje okołooperacyjną infiltrację wazokonstrykcyjną (PVI) z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w celu zmniejszenia krwawienia i bólu pooperacyjnego u dorosłych poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego (do 3 poziomów).
Pacjenci są losowo przydzielani 1:1 do grupy otrzymującej ropiwakainę 0,2% + adrenalinę 1:200 000 pod kontrolą USG: PVI (150-200mL obustronnie w płaszczyzny: retrolaminarną, powięź piersiowo-lędźwiową, więzadło nadkolcowe, podskórną) lub ESP (20mL/ stronę w okolicy wyrostków poprzecznych).
Obie grupy otrzymują znormalizowane znieczulenie ogólne (TIVA), multimodalną analgezję (deksametazon, paracetamol, deksketoprofen/metamizol, ketamina, magnez) oraz kwas traneksamowy.
Badanie wieloośrodkowe: Szpital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 pacjentów) i Szpital Quirón Salud Murcia (30 pacjentów).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: śródoperacyjna utrata krwi (aspiracja chirurgiczna minus płyn do irygacji + grawimetryczna masa gazy).
Drugorzędowe punkty końcowe: skala pola operacyjnego Fromme'a, ból (NRS przy wypisie z bloku pooperacyjnego/24h/48h), zużycie opioidów (ekwiwalenty morfiny), nudności i wymioty/stosowanie leków przeciwnego wymiotom, drenaż, długość pobytu w szpitalu, satysfakcja pacjenta.
N=62 pacjentów (31/ramie).
Zaślepiona ocena wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zespolenia lędźwiowego leczy chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, kręgozmyk i stenozę lędźwiową, ale wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia śródoperacyjnego (utrata 500-2000 ml, 30% odsetek transfuzji) oraz silnym bólem pooperacyjnym wymagającym podawania opioidów ogólnoustrojowych.
Okołostawowa infiltracja środków wazokonstrykcyjnych (PVI), oparta na zasadach tumescencji/WALANT, wydaje się obiecująca w zakresie hemostazy i analgezji, ponieważ tworzy chemiczną opaskę uciskową za pomocą epinefryny, jednocześnie blokując gałęzie grzbietowe nerwów.
Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) jest obecnie standardem, ale wykorzystuje mniejsze objętości (20 ml/ stronę) i inny cel anatomiczny.
Nie przeprowadzono dotychczas randomizowanych badań klinicznych porównujących bezpośrednio PVI z ESP w zespoleniu lędźwiowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Quiron Murcia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • ASA I-III
  • Planowa pierwotna operacja instrumentacji kręgosłupa (fuzja lędźwiowa/piersiowo-lędźwiowa)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia/przeciwwskazania do badanych leków (ropiwakaina, adrenalina)
  • Koagulopatia.
  • Zakażenie w miejscu bloku
  • Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na ocenę.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (>30 mg ekwiwalentu morfiny/dzień)
  • Upośledzenie poznawcze uniemożliwiające zgłaszanie bólu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: PVI (okołostawowa infiltracja środka zwężającego naczynia krwionośne)
Gdy pacjent jest znieczulony i ułożony w pozycji na brzuchu do operacji: sondę ultradźwiękową umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej, aby zidentyfikować kość krzyżową i blaszki. Dwustronne wielopoziomowe wstrzyknięcia na poziomach instrumentacji: przestrzeń retrolaminarna, powięź piersiowo-lędźwiowa, więzadło nadkolcowe i tkanka podskórna w miejscu nacięcia. Po ujemnej aspiracji krwi wstrzykuje się 20 ml środka miejscowo znieczulającego z epinefryną, stosując objętość 20 ml/kręg w głębokich płaszczyznach, plus 20-40 ml w tkankę podskórną (całkowita podana objętość: 150-200 ml) obustronnie, zgodnie z poziomami instrumentacji. Wymagane wielokrotne nakłucia. Blokada PVI jest wykonywana przez przeszkolonych anestezjologów w zakresie ultrasonografii w anestezji regionalnej.
Procedura: Okołostawowa infiltracja wazokonstruktora (PVI)
Okołostawowa infiltracja środkami zwężającymi naczynia (PVI) vs blokada ESP: Technika infiltracji wielopoziomowej (4 płaszczyzny: retrolaminarna, powięź piersiowo-lędźwiowa, więzadło nadkolcowe, podskórna) vs pojedyncza iniekcja międzypowięziowa.
Duża objętość (150-200ml obustronnie, 20ml/k ręg) vs mała objętość (40ml łącznie).
Wielokrotne nakłucia (4-6 poziomów) vs jeden poziom na stronę.
Przykręgosłupowa sympatektomia chemiczna vs blokada nerwów somatycznych.
Cel: kontrola krwawienia z pola operacyjnego + analgezja vs tylko analgezja w dermatomach piersiowych.
Aktywny komparator: Ramię 2: Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP)
Pacjent znieczulony i ułożony na brzuchu: Głowica ultrasonograficzna umieszczona strzałkowo, aby zidentyfikować kość krzyżową/blaszki, następnie przesunięta bocznie do wyrostków poprzecznych.
Igła SonoTAP 21G wprowadzona czaszkowo-ogonowo na poziomach instrumentacji, lokalizując koniec nad wyrostkiem poprzecznym.
Po aspiracji ujemnej na obecność krwi wstrzyknięto 20 ml ropiwakainy + epinefryny pomiędzy powięzie wyrostka poprzecznego a mięsień prostownik grzbietu.
Potwierdzono rozprzestrzenianie się pod kontrolą USG.
Podanie obustronne.
W razie potrzeby wielokrotne nakłucia.
Wykonane przez przeszkolonych anestezjologów w dziedzinie anestezji regionalnej.
Procedura: Blokada mięśnia prostownika grzbietu (ESP)
Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) vs naciek PVI: Pojedyncza iniekcja międzypowięziowa vs naciek wielopoziomowy.
Mała objętość (20 mL/stronę, łącznie 40 mL) vs duża objętość (150-200 mL).
Pojedyncze nakłucie na stronę na poziomie wyrostków poprzecznych vs wielokrotne nakłucia (4-6 poziomów).
Końcówka igły umieszczona powyżej wyrostka poprzecznego, celując w płaszczyznę międzypowięziową mięśnia prostownika grzbietu vs 4 płaszczyzny anatomiczne (zalaminarna, powięź, więzadło, podskórna).
Blokada nerwów somatycznych (dermatomy piersiowe) vs chemiczna sympatektomia przykręgowa + analgezja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 0
Całkowita utrata krwi zmierzona przez aspirację z pola operacyjnego + zważone gazy (po odjęciu objętości płynu do irygacji)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2
Skala Oceny Numerycznej (0-10) dla nasilenia bólu
Dzień 1, dzień 2
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Całkowite ekwiwalenty morfiny (dawki ratunkowe) w pierwszych 48h
Dzień 1, Dzień 2
Fromme Surgical Field Grade
Ramy czasowe: Dzień 0
Jakość krwawienia w polu operacyjnym (stopień 0-4)
Dzień 0
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Dni od operacji do wypisu ze szpitala
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBSP-IPV-2024-178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zidentyfikowane wyniki podsumowujące zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie (Anesthesiology/Regional Anesthesia). Udostępnianie danych poszczególnych uczestników nie jest planowane zgodnie ze standardową praktyką dla jednoośrodkowych chirurgicznych badań RCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj