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PVI 대 ESP 차단 요법: 요추 유합술에서 출혈 및 수술 후 통증 감소 비교

2026년 4월 19일 업데이트: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

EFFICACY OF PERIARTICULAR VASOCONSTRICTOR INFILTRATION (PVI) VERSUS ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK (ESP) IN REDUCING BLEEDING AND POSTOPERATIVE PAIN CONTROL IN LUMBAR FUSION SURGERY: RANDOMIZED CLINICAL TRIAL.

"이 무작위 대조 임상시험은 성인 요추 유합술(최대 3분절)에서 출혈 및 수술 후 통증 감소를 위한 관절주위 혈관수축제 침윤(PVI)과 척추기립근 평면 차단(ESP)을 비교합니다.\n환자는 무작위로 1:1로 배정되어 초음파 유도 하에 로피바카인 0.2% + 에피네프린 1:200,000(PVI: 후판, 흉요근막, 극상인대, 피하 평면에 양측 150-200mL) 또는 ESP(횡돌기에서 한쪽당 20mL)를 투여받습니다.\n두 그룹 모두 표준화된 전신 마취(TIVA), 다중 진통 요법(덱사메타손, 파라세타몰, 덱스케토프로펜/메타미졸, 케타민, 마그네슘) 및 트라넥삼산을 투여받습니다.\n다기관 연구: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(바르셀로나, 32명) 및 Hospital Quirón Salud Murcia(30명).\n일차 결과: 수술 중 혈액 손실(세척액을 뺀 수술 흡입액 + 거즈 중량 측정).\n이차 결과: Fromme 수술 시야 척도, 통증(회복실 퇴실 시/24시간/48시간의 NRS), 아편유사제 사용량(모르핀 등가량), PONV/항구토제 사용, 배액량, 재원 기간, 환자 만족도.\nN=62명(그룹당 31명).\n맹검 결과 평가."

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 유합술은 퇴행성 디스크 질환, 척추 전방 전위증, 요추 협착증을 치료하지만 높은 수술 중 출혈 위험(500-2000mL 손실, 30% 수혈률)과 심한 수술 후 통증을 동반하여 전신 아편유사제가 필요합니다. 관절 주위 혈관수축제 침윤(PVI)은 종창/WALANT 원칙에 기반하여 에피네프린을 이용한 화학적 지혈대를 생성하고 등쪽 가지를 차단함으로써 지혈 및 진통에 유망합니다. 척추 기립근 평면(ESP) 차단은 현재 표준이지만 더 적은 용량(20mL/측)과 다른 해부학적 표적을 사용합니다. 이전에는 요추 유합술에서 PVI와 ESP를 직접 비교한 무작위 임상 시험이 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, 스페인, 30011
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Quiron Murcia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상.
  • ASA I-III
  • 척추 기기 고정술(요추/흉요추 유합술) 예정
  • 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 연구 약물(로피바카인, 에피네프린)에 대한 알레르기/금기
  • 응고 장애.
  • 차단 부위 감염
  • 평가에 영향을 미치는 신경근육 질환.
  • 만성 아편유사제 사용(모르핀 30mg 상당량/일 초과)
  • 통증 보고를 방해하는 인지 장애.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1: PVI (관절주위 혈관수축제 침투)
환자가 마취되고 수술을 위해 엎드린 자세를 취하면: 초음파 탐촉자를 시상면에 위치시켜 천골과 척추판을 식별합니다. 고정 레벨의 양측 다중 레벨 주사: 후층판 공간, 흉요근막, 극상인대, 절개 부위 피하 조직. 혈액 흡인 음성 후, 20mL의 국소 마취제와 에피네프린을 깊은 층의 경우 척추당 20mL, 피하 조직에 20-40mL (총 투여량: 150-200mL)의 용량으로 고정 레벨에 따라 양측에 주사합니다. 다중 천자가 필요합니다. PVI 블록은 초음파 유도하 국소 마취에 훈련된 마취과 의사에 의해 수행됩니다.
절차: 관절 주위 혈관 수축제 침윤 (PVI)
관절 주위 혈관수축제 주입(PVI) vs ESP 차단: 다중 수준 침투 기법(4개 평면: 후층판, 흉요근막, 극상인대, 피하) vs 단일 근막 간 주입. 고용량(양측 150-200mL, 척추당 20mL) vs 저용량(총 40mL). 다중 천자(4-6 수준) vs 측면당 단일 수준. 척추주위 화학적 교감신경절제술 vs 체성신경 차단. 표적: 수술 부위 출혈 조절 + 진통 vs 흉부 피부분절 진통만.
활성 비교기: 그룹 2: 척추기립근 평면 차단 (ESP)
환자를 마취시키고 엎드린 자세로 위치시킴: 초음파 프로브를 시상면으로 위치시켜 천골/척추판을 확인한 후, 옆으로 이동시켜 횡돌기로 향하게 함. SonoTAP 21G 바늘을 두개-꼬리 방향으로 삽입하여 기구 삽입 부위에서 끝이 횡돌기 위에 위치하도록 함. 음성 혈액 흡인 후, 20mL 로피바카인 + 에피네프린을 횡돌기와 척추기립근 사이의 근막 사이에 주입함. 초음파에서 퍼짐을 확인함. 양측으로 시행함. 필요시 여러 번 천자함. 국소마취 전문 훈련을 받은 마취과 의사가 시행함.
절차: 척추기립근 블록 (ESP)
척추기립근면 블록(ESP) vs 외측후복벽 침윤: 단일 근막간 주사 vs 다단계 침윤. 저용량(20mL/쪽, 총 40mL) vs 고용량(150-200mL). 횡돌기에서 측당 단일 천자 vs 다중 천자(4-6단계). 팁이 척추기립근 근막간 평면을 목표로 횡돌기 위에 위치 vs 4개의 해부학적 평면(후판, 근막, 인대, 피하). 체성 신경 차단(흉부 피부분절) vs 척추주위 화학적 교감신경 절제술 + 진통.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 출혈량
기간: 0일차
수술장에서 흡입하여 측정한 총 출혈량 + 거즈 무게 (관류액량 제외)
0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 (NRS)
기간: 1일, 2일
통증 강도에 대한 숫자 등급 척도(0-10)
1일, 2일
오피오이드 소비
기간: 1일, 2일
처음 48시간 동안의 총 모르핀 등가물(구제 용량)
1일, 2일
Fromme 수술 부위 등급
기간: 0일
수술 부위 출혈 정도 (등급 0-4)
0일
재원 기간
기간: 수술 전후
수술 후 퇴원까지의 일수
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBSP-IPV-2024-178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별된 요약 결과는 동료 심사 저널(Anesthesiology/Regional Anesthesia)에 게시될 예정입니다. 개별 참가자 데이터 공유는 단일 센터 수술 RCT의 표준 관행에 따라 계획되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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