Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVI vs ESP -salpaus verenvuodon ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä lannerangan fuusioleikkauksessa.

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

EFFICACY OF PERIARTICULAR VASOCONSTRICTOR INFILTRATION (PVI) VERSUS ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK (ESP) IN REDUCING BLEEDING AND POSTOPERATIVE PAIN CONTROL IN LUMBAR FUSION SURGERY: RANDOMIZED CLINICAL TRIAL.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa periartikulaarista vasokonstriktori-infiltaatiota (PVI) versus erector spinae -tasoblokaattia (ESP) verenvuodon ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi aikuisilla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus (enintään 3 tasoa). Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan ultraääniohjattua ropivakaiinia 0,2 % + epinefriini 1:200 000: PVI (150–200 ml bilateraalisti retrolaminaariseen, torakolumbaalifaskiaan, supraspinaaliligamenttiin, ihonalaisiin tasoihin) tai ESP (20 ml/puoli poikittaislihasvasteisiin). Molemmat ryhmät saavat standardoidun yleisanestesian (TIVA), multimodalista analgesiaa (deksametasoni, parasetamoli, deksketoprofeeni/metamitsoli, ketamiini, magnesium) ja traneksaamihappoa. Monikeskustutkimus: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 potilasta) ja Hospital Quirón Salud Murcia (30 potilasta). Ensisijainen tulos: intraoperatiivinen verenhukka (kirurginen aspiraatti miinus huuhtelu + gravimetrinen sideharsopaino). Toissijaiset tulokset: Frommen leikkausalueen asteikko, kipu (NRS heräämöstä poistuessa/24h/48h), opioidien kulutus (morfiiniekvivalentit), PONV/antiemeettien käyttö, dreenieritys, sairaalahoitoaika, potilastyytyväisyys. N=62 potilasta (31/haara). Sokkoutettu tulosten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lumbaalinen fuusioleikkaus hoitaa rappeuttavaa välilevysairautta, spondylolisteesiä ja lumbaalista stenoosia, mutta siihen liittyy korkea vuotoriski leikkauksen aikana (500-2000 ml verenhukka, 30 % verensiirtotaajuus) ja vaikea postoperatiivinen kipu, joka vaatii systeemisiä opioidilääkkeitä. Periartikulaarinen vasokonstriktorin infiltratio (PVI), joka perustuu paikallispuudutuksen ja verisuonikouristuksen (tumescent/WALANT) periaatteisiin, osoittaa lupaavuutta verenvuodon hallinnassa ja kivunlievityksessä luomalla kemiallisen kiristyssiteen epinefriinillä samalla, kun se salpaa dorsaaliset haarat. Erector spinae plane (ESP) -salpaus on nykyinen standardimenetelmä, mutta se käyttää pienempiä tilavuuksia (20 ml /puoli) ja eri anatomista kohdetta. Aiemmin ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka vertaisivat PVI:tä ja ESP:tä keskenään lumbaalifuusiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mireia MD, PhD Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
  • Puhelinnumero: 677896054
  • Sähköposti: mrodriguezpr@santpau.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja, 30011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Quiron Murcia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Yli 18 vuotta vanha.<\/li>
  • ASA I-III.<\/li>
  • Suunniteltu primaarinen selkärangan instrumentointileikkaus (lannerangan\/thoracolumbaalinen fuusio).<\/li>
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Allergia\/vasta-aihe tutkimuslääkkeille (ropivakaiini, epinefriini).<\/li>
    • Koagulopatia.<\/li>
    • Infektio estekohtaan.<\/li>
    • Herme-lihassairaus, joka vaikuttaa arviointiin.<\/li>
    • Krooninen opioidien käyttö (>30 mg morfiiniekvivalenttia\/päivä).<\/li>
    • Kognitiivinen heikentyminen, joka estää kivun raportoinnin.<\/li>
    • Raskaus.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: PVI (Periartikulaarinen vasokonstriktori-infiltaatio)
Kun potilas on nukutettu ja asetettu makuuasentoon leikkausta varten: Ultraäänianturi asetetaan sagittaalitasoon sakrumin ja lamineiden tunnistamiseksi. Kahdenvälinen monitasoinen injektio instrumentointitasoilla: retrolaminaaritila, thorakolumbaalifaskia, supraspinaaliligamentti ja ihonalaiskudos viiltokohdassa. Negatiivisen veren aspiraation jälkeen ruiskutetaan 20 ml paikallispuudutetta ja epinefriiniä 20 ml/nikama syvissä tasoissa sekä 20-40 ml ihonalaiskudoksessa (kokonaisvolyymi: 150-200 ml) kahdenvälisesti instrumentointitasoilla. Tarvitaan useita pistoksia. PVI-puudutuksen suorittaa koulutettu anestesialääkäri ultraääniohjatussa paikallispuudutuksessa.
Menettely: Periartikulaarinen vasokonstriktori-infiltaatio (PVI)
Periartikulaarinen verisuonia supistava infiltraatio (PVI) vs ESP-salpaus: Monitasoinen infiltraatiotekniikka (4 tasoa: retrolaminaarinen, thorakolumbaalinen fascia, supraspinaalinen ligamentti, ihonalainen) vs yksi interfaskiaalinen injektio. Suuri tilavuus (150-200 ml molemminpuolisesti, 20 ml/nikama) vs pieni tilavuus (40 ml yhteensä). Useita pistoja (4-6 tasoa) vs yksi taso per puoli. Paravertebraalinen kemiallinen sympatektomia vs somaattinen hermosalpaus. Kohdentaa leikkausalueen verenvuodon hallinnan + kivunlievityksen vs torakaalinen dermatooman kivunlievitys.
Active Comparator: Armi 2: Erector Spinae Plane -salpaus (ESP)
Potilas nukutettu ja asetettu vatsamakuulle: Ultraäänianturi asetettu sagittaalisesti tunnistamaan ristiluu/lamina, sitten siirretty lateraalisesti poikittaisulokkeisiin. SonoTAP 21G -neula työnnetty kranio-kaudaalisesti instrumentointitasoilla kärjen ollessa poikittaisulokkeen yläpuolella. Negatiivisen veri-imun jälkeen 20 ml ropivakaiinia + epinefriiniä ruiskutetaan interfaskiaalisesti poikittaisulokkeen ja erektori spinae -lihaksen väliin. Leviäminen varmistettu ultraäänellä. Kahdenpuoleinen anto. Useita pistoksia tarvittaessa. Suorittaa koulutetut anestesialääkärit, jotka ovat erikoistuneet aluepuudutukseen.
Menettely: Erector Spinae Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI-infiltraatio: Yksi interfaskiaalinen injektio vs monitasoinen infiltraatio.
Matala tilavuus (20 ml/puoli, yhteensä 40 ml) vs korkea tilavuus (150-200 ml).
Yksi pisto per puoli poikkihaarakkeisiin vs useita pistoja (4-6 tasoa).
Kärki asetettu poikkihaarakkeen yläpuolelle kohdistaen erector spinaen interfaskiaaliseen tasoon vs 4 anatomista tasoa (retrolaminaarinen, fascia, ligamentti, ihonalainen).
Somaattinen hermosalpaus (rintarangan dermatomit) vs paravertebraalinen kemiallinen sympatektomia + analgesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikainen kokonaisverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 0
Leikkauskentän imulla mitattu kokonaisverenmenetys + punnitut sidetaitokset (kasteluliuoksen tilavuuden vähentämisen jälkeen)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
Numeerinen arviointiasteikko (0-10) kivun voimakkuudelle
Päivä 1, päivä 2
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2
Opioidien kokonaisvastineet (pelastusannokset) 48 tunnin aikana
Päivä 1, Päivä 2
Fromme Surgical Field Grade
Aikaikkuna: Päivä 0
Leikkausalueen verenvuodon laatu (aste 0-4)
Päivä 0
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen ympärillä
Päivää leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen
Leikkauksen ympärillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBSP-IPV-2024-178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yhteenvetotulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä (Anesthesiology/Regional Anesthesia). Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista ei ole suunniteltu yksikeskusten kirurgisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten vakiokäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa