Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVI vs ESP-blokk for å redusere blødning og postoperativ smerte ved lumbal fusjonskirurgi.

19. april 2026 oppdatert av: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

EFFEKT AV PERIARTIKULÆR VASOKONSTRIKTOR INFILTRASJON (PVI) VERSUS ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK (ESP) FOR Å REDUSERE BLØDNING OG POSTOPERATIV SMERTEKONTROLL VED LUMBAL FUSJONSKIRURGI: RANDOMISERT KLINISK FORSØK.

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner periartikulær vasokonstriktorinfiltrasjon (PVI) versus erector spinae-planblokk (ESP) for å redusere blødning og postoperativ smerte hos voksne som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi (opptil 3 nivåer). Pasienter randomiseres 1:1 til å motta ultralydveiledet ropivakain 0,2 % + adrenalin 1:200 000: PVI (150-200 mL bilateralt i retrolaminært, torakolumbal fascia, supraspinal ligament, subkutane plan) eller ESP (20 mL/side ved tverrtagger). Begge grupper får standardisert generell anestesi (TIVA), multimodal analgetika (deksametason, paracetamol, deksketoprofen/metamizol, ketamin, magnesium) og tranexamsyre. Multisenterstudie: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 pasienter) og Hospital Quirón Salud Murcia (30 pasienter). Primært utfall: intraoperativt blodtap (kirurgisk aspirat minus irrigasjon + vekt av gasbind). Sekundære utfall: Fromme kirurgisk felt skala, smerte (NRS ved utskrivelse fra REA/24t/48t), opioidforbruk (morfin-ekvivalenter), PONV/antiemetisk bruk, drenasjemengde, sykehusopphold, pasienttilfredshet. N=62 pasienter (31/arm). Blindet utfallsvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbale fusjonskirurgi behandler degenerativ diskusprolaps, spondylolistese og lumbal spinal stenose, men medfører høy risiko for intraoperativ blødning (500-2000 mL tap, 30 % transfusjonsrate) og alvorlig postoperativ smerte som krever systemiske opioider. Periartikulær vasokonstriktor-infibering (PVI), basert på tumescerende / WALANT-prinsipper, viser lovende hemostatisk og analgetisk effekt ved å skape kjemisk tourniquet via adrenalin samtidig som den blokkerer dorsale rami. Erector spinae plane (ESP)-blokk er gjeldende standard, men bruker lavere volumer (20 mL/side) og et annet anatomisk mål. Det er ingen tidligere randomiserte kontrollerte studier som sammenligner PVI med ESP head-to-head ved lumbal fusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Quiron Murcia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gamle.
  • ASA I-III
  • Planlagt primær spinal instrumenteringskirurgi (lumbal/torakolumbal fusjon)
  • Skriftlig informert samtykke undertegnet

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi/kontraindikasjon mot studiemedikamenter (ropivakain, adrenalin)
  • Koagulopati.
  • Infeksjon ved blokkeringsstedet
  • Nevromuskulær sykdom som påvirker evaluering.
  • Kronisk opioidbruk (>30 mg morfinekvivalenter/dag)
  • Kognitiv svikt som hindrer smerterapportering.
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: PVI (Periartikulær vasokonstriktorinfiltrasjon)
Når pasienten er anestesert og plassert i mageleie for operasjon: Ultralydsonde plasseres i sagittalplanet for å identifisere sakrum og laminae. Bilaterale multilevel-injeksjoner på instrumenteringsnivåene: retrolaminært rom, thorakolumbar fascia, supraspinale ligament og subkutant vev ved incisjonsstedet. Etter negativ blodaspirasjon injiseres 20 mL lokalbedøvelse og adrenalin ved bruk av et volum på 20 ml per vertebra i dype plan, pluss 20-40 ml i subkutant vev (total administrert volum: 150-200 mL) bilateralt i henhold til instrumenteringsnivåene. Flere punkteringer er nødvendig. PVI-blokk utføres av trente anestesileger innen ultralydveiledet regional anestesi.
Fremgangsmåte: Periartikulær vasokonstriktor infiltrasjon (PVI)
Periartikulær vasokonstriktorinfiltrasjon (PVI) vs ESP-blokk: Flerlagsinfiltrasjonsteknikk (4 plan: retrolaminar, thorakolumbal fascie, supraspinøst ligament, subkutant) vs enkelt interfascial injeksjon. Høyvolum (150-200 mL bilateralt, 20 mL/per ryggvirvel) vs lavvolum (40 mL totalt). Flere punkteringer (4-6 nivåer) vs enkeltnivå per side. Paraspinal kjemisk sympatektomi vs somatisk nerveblokade. Målretter seg mot blødningskontroll og smertelindring i kirurgisk felt vs kun thoracic dermatomal smertelindring.
Aktiv komparator: Arm 2: Erector Spinae Planeblokk (ESP)
Pasienten anestesert og plassert i mageliggende stilling: Ultralydprob plassert sagittalt for å identifisere sakrum/lamina, deretter flyttet lateralt til tverrprosesser. SonoTAP 21G kanyle innført kranio-kaudalt på instrumenteringsnivåer, og posisjonert spissen over tverrprosess. Etter negativ blodaspirasjon blir 20 ml ropivakain + epinefrin injisert interfascialt mellom tverrprosess og erector spinae-muskel. Bekreftet spredning under ultralyd. Bilateral administrasjon. Flere punksjoner om nødvendig. Utført av trente anestesileger innen regional anestesi.
Fremgangsmåte: Erector Spinae-blokk (ESP)
Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI-infiltrajson: Enkel interfascial injeksjon vs flernivå-infiltrajson. Lavt volum (20 mL/side, 40 mL totalt) vs høyt volum (150-200 mL). Enkelt punktering per side ved tverrprosesser vs flere punkteringer (4-6 nivåer). Spissen plassert over tverrprosessen som målretter erector spinae interfascialplan vs 4 anatomiske plan (retrolaminar, fascia, ligament, subkutan). Somatisk nerveblokade (torakale dermatomer) vs paravertebral kjemisk sympatektomi + analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kirurgisk blødning
Tidsramme: Dag 0
Totalt blodtap målt ved aspirasjon fra operasjonsfelt + veide gazer (etter fratrekk av irrigasjonsvæskevolum)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (NRS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Numerisk Vurderingsskala (0-10) for smertestyrke
Dag 1, dag 2
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 1, Dag 2
Totale morfineekvivalenter (redningsdoser) i løpet av de første 48 timene
Dag 1, Dag 2
Fromme operasjonsfelt klasse
Tidsramme: Dag 0
Blødningskvalitet i operasjonsfeltet (grad 0-4)
Dag 0
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Peroperativ
Dager fra kirurgi til sykehusutskrivning
Peroperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBSP-IPV-2024-178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte oppsummeringsresultater vil bli publisert i fagfellevurdert tidsskrift (Anesthesiology/Regional Anesthesia). Planlegger ikke deling av individuelle deltakerdata i henhold til standard praksis for enkeltsenter kirurgiske RCT-er.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere