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Bloc PVI vs bloc ESP pour réduire les saignements et la douleur postopératoire dans la chirurgie de fusion lombaire.

19 avril 2026 mis à jour par: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

EFFICACITÉ DE L'INFILTRATION PÉRIARTICULAIRE DE VASOCONSTRICTEUR (PVI) VERSUS LE BLOC DU PLAN DU MUSCLE ÉRECTEUR DU RACHIS (ESP) DANS LA RÉDUCTION DU SAIGNEMENT ET LE CONTRÔLE DE LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE DANS LA CHIRURGIE DE FUSION LOMBAIRE : ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ.

Cet essai contrôlé randomisé compare l'infiltration péri-articulaire de vasoconstricteur (PVI) au bloc du plan érecteur du rachis (ESP) pour réduire le saignement et la douleur postopératoire chez les adultes subissant une arthrodèse lombaire (jusqu'à 3 niveaux). Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir, sous guidage échographique, de la ropivacaïne 0,2% + épinéphrine 1:200 000 : PVI (150-200 mL bilatéralement dans les plans rétrolaminaire, fascia thoracolombaire, ligament supra-épineux et sous-cutané) ou ESP (20 mL/côté au niveau des processus transverses). Les deux groupes reçoivent une anesthésie générale standardisée (TIVA), une analgésie multimodale (dexaméthasone, paracétamol, dexkétoprofène/métamizole, kétamine, magnésium) et de l'acide tranexamique. Étude multicentrique : Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelone, 32 patients) et Hospital Quirón Salud Murcia (30 patients). Critère de jugement principal : perte sanguine peropératoire (aspiration chirurgicale moins irrigation + poids gravimétrique des compresses). Critères secondaires : échelle de Fromme pour le champ opératoire, douleur (EVA à la sortie de SSPI/24h/48h), consommation d'opioïdes (équivalents morphine), NVPO/utilisation d'antiémétiques, débit du drain, durée d'hospitalisation, satisfaction du patient. N=62 patients (31/bras). Évaluation en aveugle des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fusion lombaire traite la discopathie dégénérative, le spondylolisthésis et la sténose lombaire, mais comporte un risque élevé de saignement peropératoire (pertes de 500-2000 mL, 30% de transfusion) et des douleurs postopératoires sévères nécessitant des opioïdes systémiques.
L'infiltration vasoconstrictrice périarticulaire (PVI), basée sur les principes tumescent/WALANT, montre un potentiel pour l'hémostase et l'analgésie en créant un garrot chimique via l'épinéphrine tout en bloquant les rameaux dorsaux.
Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) est la norme actuelle mais utilise des volumes plus faibles (20 mL/côté) et une cible anatomique différente.
Aucun essai clinique randomisé préalable ne compare directement PVI versus ESP dans la fusion lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mireia MD, PhD Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
  • Numéro de téléphone: 677896054
  • E-mail: mrodriguezpr@santpau.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30011
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Quiron Murcia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Plus de 18 ans.
  • ASA I-III
  • Chirurgie primaire programmée d'instrumentation rachidienne (fusion lombaire / thoraco-lombaire)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Allergie / contre-indication aux médicaments de l'étude (ropivacaïne, épinéphrine)
  • Coagulopathie.
  • Infection au site du bloc
  • Maladie neuromusculaire affectant l'évaluation.
  • Utilisation chronique d'opioïdes (>30 mg équivalents morphine / jour)
  • Troubles cognitifs empêchant le signalement de la douleur.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : IVP (Infiltration Vasoconstrictrice Périarticulaire)
Une fois le patient anesthésié et positionné en décubitus ventral pour la chirurgie : La sonde d'échographie est placée dans le plan sagittal pour identifier le sacrum et les lames.

Injections bilatérales multi-niveaux aux niveaux d'instrumentation : espace rétrolamaire, fascia thoraco-lombaire, ligament supra-épineux et tissu sous-cutané au site d'incision.

Après aspiration sanguine négative, 20 mL d'anesthésique local et d'épinéphrine sont injectés à l'aide d'un volume de 20 mL/vertèbre dans les plans profonds, plus 20 à 40 mL dans le tissu sous-cutané (volume total administré : 150 à 200 mL) en bilatéral selon les niveaux d'instrumentation.

Plusieurs ponctions nécessaires.

Le bloc PVI est réalisé par des anesthésiologistes formés à l'échoguidage en anesthésie régionale.
Procédure: Infiltration périarticulaire de vasoconstricteur (PVI)
Infiltration périarticulaire de vasoconstricteur (PVI) vs bloc ESP : technique d'infiltration multi-niveaux (4 plans : rétrolaminaire, fascia thoracolombaire, ligament supra-épineux, sous-cutané) vs injection interfasciale unique. Volume élevé (150-200 mL bilatéral, 20 mL/vertèbre) vs faible volume (40 mL total). Ponctions multiples (4-6 niveaux) vs un seul niveau par côté. Sympathectomie chimique paravertébrale vs blocage nerveux somatique. Cible : contrôle du saignement du champ opératoire + analgésie vs analgésie dermatomale thoracique uniquement.
Comparateur actif: Bras 2 : Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP)
Patient anesthésie et positionné en procubitus : Sonde d'échographie placée sagittalement pour identifier le sacrum/les lames, puis décalée latéralement vers les processus transverses. Aiguille SonoTAP 21G insérée cranio-caudale au niveau des sites d'instrumentation localisant l'extrémité au-dessus du processus transverse. Après aspiration sanguine négative, 20 mL de ropivacaïne + épinéphrine sont injectés interfascialement entre le processus transverse et le muscle érecteur du rachis. Dispersion confirmée sous échographie. Administration bilatérale. Ponctions multiples si nécessaire. Effectué par des anesthésiologistes formés en anesthésie régionale.
Procédure: Bloc du muscle érecteur du rachis (ESP)
Bloc du plan de l'érecteur du rachis (ESP) vs infiltration PVI : Injection interfasciale unique vs infiltration multiniveaux.
Faible volume (20 mL/côté, 40 mL total) vs haut volume (150-200 mL).
Ponction unique par côté aux processus transverses vs ponctions multiples (4-6 niveaux).
Extrémité positionnée au-dessus du processus transverse ciblant le plan interfascial de l'érecteur du rachis vs 4 plans anatomiques (rétrolaminaire, fascia, ligament, sous-cutané).
Bloc nerveux somatique (dermatomes thoraciques) vs sympathectomie chimique paravertébrale + analgésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement chirurgical total
Délai: Jour 0
Perte sanguine totale mesurée par aspiration du champ opératoire + compresses pesées (après soustraction du volume de liquide d'irrigation)
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire (NRS)
Délai: Jour 1, jour 2
Échelle d'évaluation numérique (0-10) pour l'intensité de la douleur
Jour 1, jour 2
Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 1, Jour 2
Équivalents morphiniques totaux (doses de secours) dans les premières 48h
Jour 1, Jour 2
Champ opératoire chirurgical Grade Fromme
Délai: Jour 0
Qualité du saignement du champ opératoire (Grade 0-4)
Jour 0
Durée du séjour hospitalier
Délai: Périopératoire
Jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBSP-IPV-2024-178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats récapitulatifs identifiés seront publiés dans une revue à comité de lecture (Anesthésiologie/Anesthésie Régionale).
Le partage des données individuelles des participants n'est pas prévu conformément à la pratique standard pour les essais contrôlés randomisés chirurgicaux monocentriques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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