Bloco PVI vs ESP para Reduzir Hemorragia e Dor Pós-Operatória em Cirurgia de Fusão Lombar.
19 de abril de 2026 atualizado por: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
EFICÁCIA DA INFILTRAÇÃO PERIARTICULAR DE VASOCONSTRITOR (PVI) VERSUS BLOQUEIO DO PLANO DO ERETOR DA ESPINHA (ESP) NA REDUÇÃO DO SANGRAMENTO E CONTROLE DA DOR PÓS-OPERATÓRIA EM CIRURGIA DE FUSÃO LOMBAR: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO.
Este ensaio clínico randomizado compara a infiltração vasoconstritora periarticular (PVI) versus o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) para reduzir o sangramento e a dor pós-operatória em adultos submetidos a cirurgia de fusão lombar (até 3 níveis).
Os pacientes são aleatoriamente designados 1:1 para receber ropivacaína 0,2% guiada por ultrassom + epinefrina 1:200.000: PVI (150-200mL bilateral nos planos retrolaminar, fáscia toracolombar, ligamento supraespinhoso, subcutâneo) ou ESP (20mL/lado nos processos transversos).
Ambos os grupos recebem anestesia geral padronizada (TIVA), analgesia multimodal (dexametasona, paracetamol, dexectoprofeno/metamizol, cetamina, magnésio) e ácido tranexâmico.
Estudo multicêntrico: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 pacientes) e Hospital Quirón Salud Murcia (30 pacientes).
Desfecho primário: perda sanguínea intraoperatória (aspirado cirúrgico menos irrigação + peso gravimétrico das gazes).
Desfechos secundários: escala de campo cirúrgico de Fromme, dor (NRS à saída da SRPA/24h/48h), consumo de opioides (equivalentes de morfina), NVPO/uso de antieméticos, débito do dreno, tempo de internamento, satisfação do paciente.
N=62 pacientes (31/braço).
Avaliação cega do desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A cirurgia de fusão lombar trata a doença degenerativa do disco, espondilolistese e estenose lombar, mas apresenta alto risco de hemorragia intraoperatória (perda de 500-2000 mL, taxa de transfusão de 30%) e dor pós-operatória intensa que requer opioides sistémicos.
A infiltração periarticular de vasoconstritor (PVI), baseada nos princípios de tumescência/WALANT, mostra-se promissora para hemostase e analgesia ao criar um torniquete químico através da epinefrina, enquanto bloqueia os ramos dorsais.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é o padrão atual, mas usa volumes mais baixos (20 mL/lado) e alvo anatómico diferente.
Não existem ensaios clínicos aleatorizados anteriores que comparem diretamente PVI vs ESP na fusão lombar.
A infiltração periarticular de vasoconstritor (PVI), baseada nos princípios de tumescência/WALANT, mostra-se promissora para hemostase e analgesia ao criar um torniquete químico através da epinefrina, enquanto bloqueia os ramos dorsais.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é o padrão atual, mas usa volumes mais baixos (20 mL/lado) e alvo anatómico diferente.
Não existem ensaios clínicos aleatorizados anteriores que comparem diretamente PVI vs ESP na fusão lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mireia MD, PhD Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- Número de telefone: 677896054
- E-mail: mrodriguezpr@santpau.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Mireia Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- Número de telefone: 677896054
- E-mail: mrodriguezpr@santpau.cat
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanha, 30011
- Ainda não está recrutando
- Hospital Quiron Murcia
-
Contato:
- Vicente MD Roqués Escolar, Anesthesiologist
- E-mail: virroes@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos.
- ASA I-III
- Cirurgia de instrumentação primária da coluna agendada (fusão lombar/toracolombar)
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Alergia/contraindicação aos medicamentos do estudo (ropivacaina, epinefrina)
- Coagulopatia.
- Infeção no local do bloqueio
- Doença neuromuscular que afete a avaliação.
- Uso crónico de opioides (>30mg equivalentes de morfina/dia)
- Comprometimento cognitivo que impeça a comunicação da dor.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: PVI (Infiltração Vasoconstritora Periarticular)
Assim que o paciente é anestesiado e posicionado em decúbito ventral para cirurgia: A sonda de ultrassom é colocada no plano sagital para identificar o sacro e as lâminas.
Injeções multilaterais bilaterais nos níveis de instrumentação: espaço retrolaminar, fáscia toracolombar, ligamento supraespinhoso e tecido subcutâneo no local da incisão.
Após aspiração sanguínea negativa, 20 mL de anestésico local e epinefrina são injetados usando um volume de 20 ml/vértebra em planos profundos, mais 20-40 mL no tecido subcutâneo (volume total administrado: 150-200 mL) bilateral de acordo com os níveis de instrumentação.
Múltiplas punções necessárias.
O bloqueio PVI é realizado por anestesiologistas treinados em anestesia regional guiada por ultrassom.
|
Infiltração Periarticular de Vasoconstritor (PVI) vs Bloco ESP: Técnica de infiltração multinível (4 planos: retrolaminar, fáscia toracolombar, ligamento supraespinhoso, subcutâneo) vs injeção interfascial única.
Alto volume (150-200mL bilateral, 20mL/vértebra) vs baixo volume (40mL total).
Múltiplas punções (4-6 níveis) vs nível único por lado.
Simpatectomia química paravertebral vs bloqueio nervoso somático.
Visa controle de sangramento no campo cirúrgico + analgesia vs apenas analgesia dermatomal torácica.
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Comparador Ativo: Braço 2: Bloco do Plano do Eretor da Espinha (ESP)
Paciente anestesiado e posicionado pronado: Sonda de ultrassom colocada sagital para identificar sacro/lâminas, movida lateralmente para processos transversos.
Agulha SonoTAP 21G inserida crânio-caudal nos níveis de instrumentação localizando a ponta acima do processo transverso.
Após aspiração sanguínea negativa, 20ml de ropivacaína + adrenalina são injetados interfasciais entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha.
Propagação confirmada sob ultrassom.
Administração bilateral.
Punções múltiplas, se necessário.
Realizado por anestesiologistas treinados em anestesia regional.
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Bloqueio do Plano do Erector Spinae (ESP) vs Infiltração da PVI: Injeção interfascial única vs infiltração multinível.
Baixo volume (20 mL/lado, 40 mL total) vs alto volume (150-200 mL).
Punção única por lado nos processos transversos vs punções múltiplas (4-6 níveis).
Ponta posicionada acima do processo transverso visando o plano interfascial do erector spinae vs 4 planos anatómicos (retrolaminar, fáscia, ligamento, subcutâneo).
Bloqueio nervoso somático (dermatomas torácicos) vs simpatectomia química paravertebral + analgesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia Cirúrgica Total
Prazo: Dia 0
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Perda total de sangue medida por aspiração do campo cirúrgico + gazes pesadas (após subtrair o volume de fluido de irrigação)
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Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-operatória (NRS)
Prazo: Dia 1, dia 2
|
Numeric Rating Scale (0-10) for pain intensity
|
Dia 1, dia 2
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Consumo de opióides
Prazo: Dia 1, Dia 2
|
Equivalentes totais de morfina (doses de resgate) nas primeiras 48h
|
Dia 1, Dia 2
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Fromme Campo Cirúrgico de Grau
Prazo: Dia 0
|
Qualidade da hemorragia no campo cirúrgico (Grau 0-4)
|
Dia 0
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Duração da Internamento Hospitalar
Prazo: Perioperatório
|
Dias desde a cirurgia até à alta hospitalar
|
Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBSP-IPV-2024-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados sumários identificados serão publicados numa revista com revisão por pares (Anesthesiology/Regional Anesthesia).
Não está prevista a partilha de dados individuais dos participantes, conforme a prática padrão para RCTs cirúrgicos de centro único.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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