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PVI vs. ESP-Block zur Reduktion von Blutungen und postoperativen Schmerzen bei lumbaler Fusionschirurgie.

19. April 2026 aktualisiert von: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

WIRKSAMKEIT DER PERIARTIKULÄREN VASOKONSTRIKTOR-INJEKTION (PVI) VERSUS DER ERECTOR-SPINAE-BLOCKADE (ESP) ZUR VERMINDERUNG VON BLUTUNGEN UND POSTOPERATIVER SCHMERZKONTROLLE BEI LUMBARER FUSIONSCHIRURGIE: RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht periartikuläre Vasokonstriktor-Infiltration (PVI) versus Erector-Spinae-Plane-Block (ESP) zur Reduzierung von Blutungen und postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen, die sich einer lumbalen Fusionsoperation (bis zu 3 Ebenen) unterziehen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten ultraschallgesteuert Ropivacain 0,2% + Epinephrin 1:200.000: PVI (150-200 mL beidseits in retrolaminare, thorakolumbale Faszie, Ligamentum supraspinale, subkutane Schichten) oder ESP (20 mL/Seite an den Querfortsätzen). Beide Gruppen erhalten standardisierte Vollnarkose (TIVA), multimodale Analgesie (Dexamethason, Paracetamol, Dexketoprofen/Metamizol, Ketamin, Magnesium) und Tranexamsäure. Multizentrische Studie: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 Patienten) und Hospital Quirón Salud Murcia (30 Patienten). Primärer Endpunkt: intraoperativer Blutverlust (Absaugflüssigkeit minus Spülung + gravimetrisches Tuchgewicht). Sekundäre Endpunkte: Subjektive Operationsfeldskala nach Fromme, Schmerz (NRS bei Aufwachraum-Untersuchung/nach 24h/48h), Opioidverbrauch (Morphinäquivalente), Übelkeit/Erbrechen/Antiemetikabedarf, Drainagemenge, Krankenhausaufenthalt, Patientenzufriedenheit. N=62 Patienten (31/Studienarm). Verblindete Ergebnisbewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Fusionschirurgie behandelt degenerative Bandscheibenerkrankungen, Spondylolisthesis und lumbale Stenose, birgt jedoch ein hohes Risiko für intraoperative Blutungen (500-2000 ml Verlust, 30% Transfusionsrate) und starke postoperative Schmerzen, die systemische Opioide erfordern.
Die periartikuläre Vasokonstriktor-Infiltration (PVI) basierend auf Tumeszenz-/WALANT-Prinzipien zeigt vielversprechende hämostatische und analgetische Wirkung, indem sie über Epinephrin eine chemische Tourniquet-Blutsperre erzeugt und gleichzeitig die Rami dorsales blockiert.
Der Erectors-spinae-Plane-Block (ESP) ist der aktuelle Standard, verwendet jedoch geringere Volumina (20 ml/Seite) und ein anderes anatomisches Ziel.
Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die PVI und ESP direkt bei lumbaler Fusion vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Quiron Murcia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • ASA I-III
  • Geplante primäre spinale Instrumentierungsoperation (Lumbal/thorakolumbale Fusion)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Kontraindikation gegen Studienmedikamente (Ropivacain, Adrenalin)
  • Gerinnungsstörung.
  • Infektion an der Blockstelle
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Bewertung beeinträchtigt.
  • Chronischer Opioidgebrauch (>30 mg Morphinäquivalente/Tag)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Schmerzberichterstattung verhindert.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: PVI (periartikuläre Vasokonstriktor-Infiltration)
Sobald der Patient anästhesiert und für die Operation in Bauchlage positioniert ist: Die Ultraschallsonde wird in sagittaler Ebene platziert, um Kreuzbein und Laminae zu identifizieren.
Bilaterale mehrstufige Injektionen auf Instrumentierungshöhen: retrolaminarer Raum, thorakolumbale Faszie, supraspinales Ligament und subkutanes Gewebe an der Inzisionsstelle.
Nach negativer Blutaspiration werden 20 mL Lokalanästhetikum und Adrenalin unter Verwendung eines Volumens von 20 ml/Wirbel in den tiefen Ebenen injiziert, plus 20–40 mL in das subkutane Gewebe (Gesamtvolumen verabreicht: 150–200 mL) bilateral entsprechend den Instrumentierungshöhen.
Mehrfachpunktionen erforderlich.
Der PVI-Block wird von ausgebildeten Anästhesisten in ultraschallgesteuerter Regionalanästhesie durchgeführt.
Verfahren: Periartikuläre Vasokonstriktor-Infiltrationsanalgesie (PVI)
Periartikuläre Vasokonstriktor-Infiltration (PVI) vs. ESP-Block: Mehrstufige Infiltrationstechnik (4 Ebenen: retrolaminär, thorakolumbale Faszie, Lig. supraspinale, subkutan) vs. einzelne interfasziale Injektion. Hochvolumig (150-200 mL bilateral, 20 mL/Wirbel) vs. niedrigvolumig (40 mL gesamt). Multiple Punktionen (4-6 Ebenen) vs. einzelne Ebene pro Seite. Paravetebrale chemische Sympathektomie vs. somatische Nervenblockade. Zielt auf Blutungsregulierung im Operationsfeld + Analgesie vs. thorakale dermatomale Analgesie nur.
Aktiver Komparator: Arm 2: Erector-Spinae-Ebenen-Block (ESP)
Patient anästhesiert und in Bauchlage positioniert: Ultraschallsonde sagittal platziert, um Sakrum/Laminae zu identifizieren, dann seitlich zu Querfortsätzen verschoben. SonoTAP 21G Nadel kranio-kaudal auf Höhe der Instrumentierung eingeführt, wobei die Spitze oberhalb des Querfortsatzes lokalisiert ist. Nach negativer Blutaspiration werden 20 mL Ropivacain + Adrenalin interfaszial zwischen Querfortsatz und Musculus erector spinae injiziert. Ausbreitung unter Ultraschall bestätigt. Beidseitige Gabe. Mehrfache Punktionen falls nötig. Durchgeführt von erfahrenen Anästhesisten in Regionalanästhesie.
Verfahren: Erector-Spinae-Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI-Infiltration: Einzelne interfasziale Injektion vs. mehrstufige Infiltration. Niedriges Volumen (20 mL/Seite, 40 mL gesamt) vs. hohes Volumen (150-200 mL). Einzelne Punktion pro Seite an Querfortsätzen vs. multiple Punktionen (4-6 Ebenen). Spitze oberhalb des Querfortsatzes positioniert, die auf die interfasziale Ebene des Rückenstrecker (Erector spinae) abzielt vs. 4 anatomische Ebenen (retrolaminar, Faszie, Band, subkutan). Somatische Nervenblockade (thorakale Dermatome) vs. paravertebrale chemische Sympathektomie + Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Surgical Bleeding
Zeitfenster: Day 0
Gesamtblutverlust gemessen durch Aspiration aus dem Operationsfeld + gewogene Tupfer (nach Abzug des Volumens der Spülflüssigkeit)
Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (NRS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Numerische Bewertungsskala (0-10) für die Schmerzintensität
Tag 1, Tag 2
Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Summe der Morphin-Äquivalente (Bedarfsdosen) in den ersten 48 Stunden
Tag 1, Tag 2
Fromme Operationsfeld-Qualität
Zeitfenster: Tag 0
Surgical field bleeding quality (Grade 0-4)
Tag 0
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSP-IPV-2024-178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die identifizierten Zusammenfassungsergebnisse werden in einem peer-reviewed Journal (Anesthesiology/Regional Anesthesia) veröffentlicht. Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nach Standardpraxis für monozentrische chirurgische RCTs nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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