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PVI vs ESP Block for Reducing Bleeding and Postoperative Pain in Lumbar Fusion Surgery.

19 aprile 2026 aggiornato da: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

EFFICACY OF PERIARTICULAR VASOCONSTRICTOR INFILTRATION (PVI) VERSUS ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK (ESP) IN REDUCING BLEEDING AND POSTOPERATIVE PAIN CONTROL IN LUMBAR FUSION SURGERY: RANDOMIZED CLINICAL TRIAL.

Questo studio controllato randomizzato confronta l'infiltrazione di vasocostrittore periarticolare (PVI) versus il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) per ridurre il sanguinamento e il dolore postoperatorio in adulti sottoposti a fusione lombare (fino a 3 livelli). I pazienti vengono assegnati casualmente 1:1 a ricevere ropivacaina 0,2% + epinefrina 1:200.000 ecoguidata: PVI (150-200mL bilaterale nei piani retrolaminare, fascia toracolombare, legamento sopraspinoso, sottocutaneo) o ESP (20mL/lato ai processi trasversi). Entrambi i gruppi ricevono anestesia generale standardizzata (TIVA), analgesia multimodale (desametasone, paracetamolo, dexketoprofene/metamizolo, ketamina, magnesio) e acido tranexamico. Studio multicentrico: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcellona, 32 pazienti) e Hospital Quirón Salud Murcia (30 pazienti). Outcome primario: perdita ematica intraoperatoria (aspirato chirurgico meno irrigazione + peso ponderale gravimetrico delle garze). Outcome secondari: scala del campo chirurgico di Fromme, dolore (NRS alla dimissione dalla Rianimazione/24h/48h), consumo di oppioidi (equivalenti di morfina), PONV/uso di antiemetici, drenaggio, degenza ospedaliera, soddisfazione del paziente. N=62 pazienti (31/braccio). Valutazione degli outcome in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione lombare tratta la malattia degenerativa del disco, la spondilolistesi e la stenosi lombare, ma comporta un alto rischio di sanguinamento intraoperatorio (perdita di 500-2000mL, tasso di trasfusione del 30%) e dolore postoperatorio severo che richiede oppioidi sistemici.
L'infiltrazione periarticolare di vasocostrittore (PVI), basata sui principi di tumescenza/WALANT, mostra promesse per emostasi e analgesia creando un laccio emostatico chimico tramite epinefrina mentre blocca i rami dorsali.
Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) è lo standard attuale ma utilizza volumi più bassi (20mL/lato) e un target anatomico diverso.
Nessun RCT precedente confronta direttamente PVI vs ESP nella fusione lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Quiron Murcia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Et\u00e0 superiore a 18 anni.<\/li>
  • ASA I-III<\/li>
  • Intervento chirurgico primario programmato di strumentazione spinale (fusione lombare\/toracolombare)<\/li>
  • Consenso informato firmato<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Allergia\/controindicazione ai farmaci in studio (ropivacaina, epinefrina)<\/li>
    • Coagulopatia.<\/li>
    • Infezione nel sito del blocco<\/li>
    • Malattia neuromuscolare che influisce sulla valutazione.<\/li>
    • Uso cronico di oppioidi (>30 mg equivalenti di morfina\/giorno)<\/li>
    • Compromissione cognitiva che impedisce la segnalazione del dolore.<\/li>
    • Gravidanza<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: PVI (Infiltrazione Periarticolare di Vasocostrittore)
Una volta che il paziente è anestetizzato e posizionato prono per l'intervento: la sonda ecografica viene posizionata sul piano sagittale per identificare sacro e lamine. Iniezioni bilaterali multilivello ai livelli di strumentazione: spazio retrolaminare, fascia toracolombare, legamento sopraspinoso e tessuto sottocutaneo in sede di incisione. Dopo aspirazione sanguigna negativa, vengono iniettati 20 ml di anestetico locale ed epinefrina, utilizzando un volume di 20 ml/vertebra nei piani profondi, più 20-40 ml nel tessuto sottocutaneo (volume totale somministrato: 150-200 ml) bilaterale in base ai livelli di strumentazione. Sono necessarie punture multiple. Il blocco PVI viene eseguito da anestesisti formati in anestesia regionale ecoguidata.
Procedura: Periarticular vasoconstrictor infiltration (PVI)
Infiltrazione Periatricolare di Vasocostrittore (PVI) vs Blocco ESP: tecnica di infiltrazione multilivello (4 piani: retrolaminare, fascia toracolombare, legamento sopraspinato, sottocutaneo) vs singola iniezione interfasciale. Alto volume (150-200mL bilaterale, 20mL/vertebra) vs basso volume (40mL totale). Multiple punture (4-6 livelli) vs singolo livello per lato. Simpaticectomia chimica paravertebrale vs blocco nervoso somatico. Obiettivi: controllo del sanguinamento del campo chirurgico + analgesia vs solo analgesia dermatomerica toracica.
Comparatore attivo: Arm 2: Blocco del Piano dell'Erettore Spinale (ESP)
Paziente anestetizzato e posizionato prono: Sonda ecografica posta in sagittale per identificare sacro/lamine, poi spostata lateralmente ai processi trasversi. L'ago SonoTAP 21G inserito cranio-caudale ai livelli strumentali localizzando la punta sopra il processo trasverso. Dopo aspirazione sanguigna negativa, vengono iniettati 20 mL di ropivacaina + adrenalina interfasciali tra processo trasverso e muscolo erettore spinale. Diffusione confermata sotto ecografia. Somministrazione bilaterale. Punture multiple se necessario. Eseguito da anestesisti esperti in anestesia regionale.
Procedura: Blocco dell'Erettore Spinale (ESP)
Blocco del Piano dell'Erettore Spinale (ESP) vs Infiltrazione PVI: Iniezione interfasciale singola vs infiltrazione multilivello.
Basso volume (20 mL/lato, 40 mL totale) vs alto volume (150-200 mL).
Puntura singola per lato a livello dei processi trasversi vs punture multiple (4-6 livelli).
Punta posizionata sopra il processo trasverso mirando al piano interfasciale dell'erettore spinale vs 4 piani anatomici (retrolaminare, fascia, legamento, sottocutaneo).
Blocco nervoso somatico (dermatomi toracici) vs simpatectomia chimica paravertebrale + analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Totale Chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
Perdita ematica totale misurata tramite aspirazione dal campo operatorio + garze pesate (dopo aver sottratto il volume del liquido di irrigazione)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
Scala Numerica di Valutazione (0-10) per l'intensità del dolore
Giorno 1, giorno 2
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
Equivalenti di morfina totali (dosi di soccorso) nelle prime 48 ore
Giorno 1, Giorno 2
Fromme Campo Chirurgico Medicale
Lasso di tempo: Giorno 0
Qualità del sanguinamento del campo chirurgico (Grado 0-4)
Giorno 0
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatorio
Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBSP-IPV-2024-178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati riassuntivi identificati saranno pubblicati su una rivista sottoposta a revisione paritaria (Anesthesiology/Regional Anesthesia). La condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è prevista secondo la pratica standard per gli RCT chirurgici monocentrici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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