Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVI vs ESP-blok til reduktion af blødning og postoperativ smerte ved lumbal fusionskirurgi.

19. april 2026 opdateret af: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

VIRKNING AF PERIARTIKULÆR VASOKONSTRIKTORINFILTRATION (PVI) SAMMENLIGNET MED ERECTOR SPINAE-PLANBLOCKADE (ESP) VED REDUKTION AF BLØDNING OG POSTOPERATIV SMERTEKONTROL VED LUMBAL FUSIONSKIRURGI: RANDOMISERET KLINISK FORSØG.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner periartikulær vasokonstriktorinfiltration (PVI) versus erector spinae-planblok (ESP) for at reducere blødning og postoperative smerter hos voksne, der gennemgår lumbal fusionskirurgi (op til 3 niveauer). Patienter randomiseres 1:1 til at modtage ultralydsvejledt ropivacain 0,2% + epinephrin 1:200.000: PVI (150-200mL bilateralt i retrolaminar, thoracolumbal fascia, supraspinalt ligament, subkutane planer) eller ESP (20mL/side ved tværtapper). Begge grupper fårstandardiseret generel anæstesi (TIVA), multimodal smertestillende behandling (dexamethason, paracetamol, dexketoprofen/metamizol, ketamin, magnesium) og tranexamsyre. Multicenterstudie: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 patienter) og Hospital Quirón Salud Murcia (30 patienter). Primært resultat: intraoperativt blodtab (kirurgisk aspirat minus skyllevand + tyngde af gazecome). Sekundære resultater: Fromme-kirurgisk felt skala, smerte (NRS ved UPA-udskrivelse/24t/48t), opioidanvendelse (morfinækvivalenter), PONV/antiemetikabrug, drænvolumen, hospitalsophold, patienttilfredshed. N=62 patienter (31/arm). Blindet resultatvurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbal fusion kirurgi behandler degenerativ diskussygdom, spondylolistese og lumbal stenose, men medfører høj intraoperativ blødningsrisiko (500-2000 mL blodtab, 30 % transfusionsrate) og alvorlige postoperative smerter, der kræver systemiske opioider.
Periartikulær vasokonstriktor-infiltration (PVI), baseret på tumescent-/WALANT-principper, viser lovende resultater for hæmostase og smertelindring ved at skabe en kemisk tourniquet via epinephrin, samtidig med at de dorsale rami blokeres.
Erector spinae plane (ESP) blok er nuværende standard, men bruger lavere volumener (20 mL/side) og andet anatomisk mål.
Ingen tidligere RCT'er sammenligner PVI vs ESP head-to-head ved lumbal fusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Quiron Murcia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Over 18 år.<\/li>
  • ASA I-III<\/li>
  • Planlagt primær spinalinstrumentering (lumbal\/thorakolumbal fusion)<\/li>
  • Underskrevet informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Allergi\/kontraindikation over for undersøgelseslægemidler (ropivacain, epinephrin)<\/li>
    • Koagulopati.<\/li>
    • Infektion på blokstedet<\/li>
    • Neuromuskulær sygdom, der påvirker evaluering.<\/li>
    • Kronisk opioidbrug (>30mg morfinækvivalenter\/dag)<\/li>
    • Kognitiv svækkelse, der forhindrer smerterapportering.<\/li>
    • Graviditet<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: PVI (Periartikulær Vasokonstriktor Infiltration)
Når patienten er anæsteseret og placeret i bugleje til operation: Ultralydsprobe placeres i sagitalplan for at identificere sakrum og laminae. Bilaterale multilevel-injektioner på instrumenteringsniveauer: retrolaminært rum, thorakolumbal fascien, supraspinøse ligament og subkutant væv ved incisionsstedet. Efter negativ blodaspiration injiceres 20 mL lokalbedøvende middel og adrenalin med en volumen på 20 ml/pr. hvirvel i dybe planer, plus 20-40 mL i subkutant væv (total administreret volumen: 150-200 mL) bilateralt i henhold til instrumenteringsniveauer. Flere punkter kræves. PVI-blok udføres af trænede anæstesiologer i ultralydsvejledt regional anæstesi.
Procedure: Periartikulær vasokonstriktorinfiltration (PVI)
Periarticular Vasoconstrictor Infiltration (PVI) vs. ESP-blok: Multi-level infiltrationsteknik (4 planer: retrolaminar, thorakolumbar fascien, supraspinøst ligament, subkutant) vs. enkelt interfascial injektion. Høj volumen (150-200 mL bilateralt, 20 mL/virvel) vs. lav volumen (40 mL totalt). Flere punkteringer (4-6 niveauer) vs. eet niveau pr. side. Paravertebral kemisk sympatektomi vs. somatisk nerveblokade. Mål: kontrol af kirurgisk feltblødning + analgesi vs. kun thorakal dermatomal analgesi.
Aktiv komparator: Arm 2: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Patient bedøvet og placeret på maven: Ultralydssonde placeret sagittalt for at identificere sakrum/laminae, derefter skiftet lateralt til processus transversus. SonoTAP 21G nål indsat kranio-kaudalt i instrumenteringsniveauet placerende spidsen over processus transversus. Efter negativ blodaspiration injiceres 20mL ropivacain + epinefrin interfascialt mellem processus transversus og musculus erector spinae. Bekræftet spredning under ultralyd. Bilateral administration. Flere punktursteder om nødvendigt. Udført af trænede anæstesiologer i regional bedøvelse.
Procedure: Erector Spinae Blokade (ESP)
Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI-infiltration: Enkelt interfascial injektion vs multi-level infiltration. Lavt volumen (20 mL/side, 40 mL totalt) vs højt volumen (150-200 mL). Enkelt punktur per side ved tværtapperne vs flere punkturer (4-6 niveauer). Spidsen placeres over tværtapperne med fokus på erector spinae interfasciale plan vs 4 anatomiske planer (retrolaminar, fascia, ligament, subkutant). Somatisk nerveblokade (thorakale dermatomer) vs paraspinal kemisk sympatektomi + analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kirurgisk blødning
Tidsramme: Dag 0
Samlet blodtab målt ved aspiration fra operationsfeltet + vejede kompresser (efter fratrækning af skyllevæskevolumen)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (NRS)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerteintensitet
Dag 1, dag 2
Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 1, Dag 2
Totale morfinækvivalenter (redningsdoser) i de første 48 timer
Dag 1, Dag 2
Fromme Surgical Field Grade
Tidsramme: Day 0
Kirurgisk feltblødningskvalitet (Grad 0-4)
Day 0
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Perioperativ
Dage fra operation til hospitalsudskrivning
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBSP-IPV-2024-178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De identificerede sammenfattede resultater vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift (Anesthesiology\/Regional Anesthesia). Deling af individuelle deltagerdata er ikke planlagt efter standardpraksis for enkeltcentrede kirurgiske RCT'er.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner