Блокада подвздошно-висцерального нерва (PVI) против блокады паравертебральной мышцы (ESP) для снижения кровотечения и послеоперационной боли при операции поясничного спондилодеза.
19 апреля 2026 г. обновлено: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПЕРИАРТИКУЛЯРНОЙ ИНФИЛЬТРАЦИИ ВАЗОКОНСТРИКТОРА (PVI) ПО СРАВНЕНИЮ С БЛОКАДОЙ МЫШЦЫ, ВЫПРЯМЛЯЮЩЕЙ ПОЗВОНОЧНИК (ESP) В СНИЖЕНИИ КРОВОТЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ БОЛИ ПРИ ЛЮМБАЛЬНОЙ СПОНДИЛОДЕЗЕ: РАНДОМИЗИР ИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает периартикулярную инфильтрацию вазоконстриктора (PVI) и блокаду плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), для уменьшения кровотечения и послеоперационной боли у взрослых, переносящих операцию поясничного спондилодеза (до 3 уровней).
Пациенты случайным образом распределяются 1:1 для получения ультразвуковой инфильтрации ропивакаином 0,2% + эпинефрин 1:200 000: PVI (150-200 мл билатерально в ретроламинарной, тораколюмбальной фасции, надмутной связке, подкожных плоскостях) или ESP (20 мл/сторона на поперечных отростках).
Обе группы получают стандартизированную общую анестезию (TIVA), мультимодальную анальгезию (дексаметазон, парацетамол, декскетопрофен/метамизол, кетамин, магний) и транексамовую кислоту.
Многоцентровое исследование: больница Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Барселона, 32 пациента) и больница Hospital Quirón Salud Murcia (30 пациентов).
Первичный исход: интраоперационная кровопотеря (хирургический аспират минус ирригация + гравиметрический вес марли).
Вторичные исходы: шкала операционного поля по Fromme, боль (NRS при выписке из PACU/через 24 ч/48 ч), потребление опиоидов (эквиваленты морфина), тошнота и рвота/использование противорвотных средств, объем дренажа, длительность госпитализации, удовлетворенность пациента.
N=62 пациента (31/группу).
Ослепленная оценка исходов с замаскированным распределением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хирургическое спондилодеза поясничного отдела лечит дегенеративную болезнь дисков, спондилолистез и поясничный стеноз, но сопряжено с высоким риском интраоперационного кровотечения (потеря 500-2000 мл, 30% частота переливаний) и сильной послеоперационной болью, требующей системных опиоидов. Периартикулярная инфильтрация вазоконстрикторами (PVI), основанная на принципах тумесцентной/ВАЛАНТ анестезии, показывает многообещающие результаты для гемостаза и обезболивания за счет создания химического жгута с помощью эпинефрина при блокаде задних ветвей. Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), является текущим стандартом, но использует меньшие объемы (20 мл на сторону) и другую анатомическую цель. В предыдущих РКИ не проводилось прямого сравнения PVI и ESP при спондилодезе поясничного отдела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mireia MD, PhD Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- Номер телефона: 677896054
- Электронная почта: mrodriguezpr@santpau.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Mireia Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
- Номер телефона: 677896054
- Электронная почта: mrodriguezpr@santpau.cat
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Испания, 30011
- Еще не набирают
- Hospital Quiron Murcia
-
Контакт:
- Vicente MD Roqués Escolar, Anesthesiologist
- Электронная почта: virroes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- ASA I-III.
- Запланированная первичная инструментальная спинальная хирургия (люмбальный/грудопоясничный спондилодез).
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Аллергия/противопоказания к исследуемым препаратам (ропивакаин, эпинефрин).
- Коагулопатия.
- Инфекция в месте блокады.
- Нервно-мышечные заболевания, влияющие на оценку.
- Хроническое употребление опиоидов (более 30 мг морфинового эквивалента/день).
- Когнитивные нарушения, препятствующие сообщению о боли.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: PVI (Периартикулярная вазоконстрикторная инфильтрация)
"После анестезии и укладки пациента в положение на животе для операции: Ультразвуковой датчик устанавливается в сагиттальной плоскости для идентификации крестца и пластинок.
Двусторонние многоуровневые инъекции на уровнях инструментации: ретроламинарное пространство, тораколюмбальная фасция, надостистая связка и подкожная ткань в области разреза.
После отрицательной аспирации крови вводят 20 мл местного анестетика с эпинефрином в объеме 20 мл на позвонок в глубокие слои плюс 20–40 мл в подкожную клетчатку (общий вводимый объем: 150–200 мл) двусторонне в соответствии с уровнями инструментации.
Требуется несколько пункций.
PVI-блок выполняется обученными анестезиологами под ультразвуковой навигацией."
|
Периартикулярная вазоконстрикторная инфильтрация (PVI) против блокады плоскости выпрямляющей мышцы спины (ESP блок): мультиуровневая техника инфильтрации (4 плоскости: ретроламинарная, пояснично-грудная фасция, надостистая связка, подкожная) против однократного межфасциального введения.
Высокий объем (150-200 мл с обеих сторон, 20 мл/позвонок) против низкого объема (40 мл всего). Множественные пункции (4-6 уровней) против одного уровня с каждой стороны. Паравертебральная химическая симпатэктомия против соматической блокады нервов. Нацелено на контроль кровотечения в операционном поле + анальгезию против только торакальной дерматомной анальгезии. |
|
Активный компаратор: Группа 2: Блок в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP)
Пациент анестезирован и уложен в положение лежа на животе: ультразвуковой датчик размещен сагиттально для идентификации крестца/пластинок, затем смещен латерально к поперечным отросткам.
Игла SonoTAP 21G введена кранио-каудально на уровнях инструментария с расположением кончика над поперечным отростком.
После отрицательной аспирации крови введено 20 мл ропивакаина с эпинефрином интерфасциально между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
Подтверждено распространение под ультразвуком.
Двустороннее введение.
Множественные пункции при необходимости.
Выполнено обученными анестезиологами регионарной анестезии.
|
Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI Infiltration: Одиночное межфасциальное введение vs многоуровневая инфильтрация.
Малый объем (20 мл с каждой стороны, всего 40 мл) vs большой объем (150-200 мл).
Одиночный прокол с каждой стороны на уровне поперечных отростков vs множественные проколы (4-6 уровней).
Кончик иглы располагается над поперечным отростком, нацеливаясь на межфасциальную плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник vs 4 анатомические плоскости (ретроламинарная, фасциальная, связочная, подкожная).
Соматическая блокада нервов (грудные дерматомы) vs парастернальная химическая симпатэктомия + аналгезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее хирургическое кровотечение
Временное ограничение: День 0
|
Общая кровопотеря, измеренная путем аспирации из операционного поля + взвешенные марлевые салфетки (после вычитания объема ирригационной жидкости)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (NRS)
Временное ограничение: День 1, день 2
|
Нумерческий рейтинг боли (0-10)
|
День 1, день 2
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: День 1, День 2
|
Общее количество морфиновых эквивалентов (дозы для снятия боли) в первые 48 часов
|
День 1, День 2
|
|
Хирургическое поле Fromme Industrial Grade
Временное ограничение: День 0
|
Показатель качества поля при хирургическом кровотечении (степень 0-4)
|
День 0
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационный
|
(строка)Дни от операции до выписки из больницы
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBSP-IPV-2024-178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Выявленные основные результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале (Anesthesiology/Regional Anesthesia).
Обмен данными отдельных участников не планируется в соответствии со стандартной практикой для одноцентровых рандомизированных контролируемых исследований в хирургии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .