Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVI vs ESP blokáda pro snížení krvácení a pooperační bolesti při bederní fúzní operaci.

19. dubna 2026 aktualizováno: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

ÚČINNOST PERIARTIKULÁRNÍ INFILTRACE VAZOKONSTRIKTOREM (PVI) VERSUS BLOKÁDA VZPŘIMOVAČE PÁTEŘE (ESP) PŘI SNIŽOVÁNÍ KRVÁCENÍ A KONTROLE POOPERAČNÍ BOLESTI PŘI LUMBÁLNÍ FÚZNÍ OPERACI: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává periartikulární vasokonstrikční infiltraci (PVI) versus blokádu erector spinae (ESP) ke snížení krvácení a pooperační bolesti u dospělých podstupujících lumbální fúzi (až 3 úrovně). Pacienti jsou randomizováni 1:1 k podání ultrazvukem řízeného ropivakainu 0,2 % + adrenalinu 1:200 000: PVI (150-200 ml bilaterálně v retrolaminárním prostoru, torakolumbální fascii, supraspinózním vazu, subkutánních vrstvách) nebo ESP (20 ml/stranu na úrovni příčných výběžků). Obě skupiny dostávají standardizovanou celkovou anestezii (TIVA), multimodální analgezii (dexamethason, paracetamol, dexketoprofen/metamizol, ketamin, hořčík) a tranexamovou kyselinu. Multicentrická studie: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 pacientů) a Hospital Quirón Salud Murcia (30 pacientů). Primární výsledek: intraoperační krevní ztráta (chirurgický aspirát minus výplach + gravimetrická hmotnost gázy). Sekundární výsledky: Frommeho škála operačního pole, bolest (NRS při propuštění z dromyza/24h/48h), spotřeba opiátů (morfokvivalent), PONV/užití antiemetik, výdej z drénu, délka hospitalizace, spokojenost pacienta. N=62 pacientů (31/rameno). Zaslepené hodnocení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace lumbální fúze léčí degenerativní onemocnění plotének, spondylolistézu a lumbální stenózu, ale je spojena s vysokým rizikem intraoperačního krvácení (ztráta 500-2000 ml, 30% míra transfuze) a silnou pooperační bolestí vyžadující systémové opioidy. Periartikulární infiltrace vazokonstriktorem (PVI) na základě principů tumescence / WALANT vykazuje naději pro hemostázu a analgezii tím, že vytváří chemický turniket pomocí epinefrinu a zároveň blokuje zadní ramena míšních nervů. Blokáda roviny vzpřimovače páteře (ESP) je současný standard, ale používá nižší objemy (20 ml na stranu) a jiný anatomický cíl. Dosud nebyly provedeny žádné RCT srovnávající PVI a ESP přímo u lumbální fúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mireia MD, PhD Rodriguez Prieto, Anesthesiologist
  • Telefonní číslo: 677896054
  • E-mail: mrodriguezpr@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Quiron Murcia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • ASA I-III
  • Plánovaná primární spinální instrumentální operace (bederní/thorakolumbální fúze)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie/kontraindikace na studijní léky (ropivakain, epinefrin)
  • Koagulopatie.
  • Infekce v místě bloku
  • Neuromuskulární onemocnění ovlivňující hodnocení.
  • Chronické užívání opioidů (ekvivalent >30 mg morfinu/den)
  • Kognitivní porucha znemožňující hlášení bolesti.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: PVI (Periartikulární infiltrace vazokonstriktoru)
Jakmile je pacient anestezován a umístěn do pronační polohy pro operaci: Ultrazvuková sonda je umístěna v sagitální rovině pro identifikaci křížové kosti a lamel.
Bilaterální víceúrovňové injekce na úrovních instrumentalizace: retrolaminární prostor, torakolumbální fascie, supraspinózní vazy a podkožní tkáň v místě incize.
Po negativní aspiraci krve se injikuje 20 ml lokálního anestetika s epinefrinem v objemu 20 ml/obratel v hlubokých vrstvách plus 20–40 ml do podkožní tkáně (celkový podaný objem: 150–200 ml) bilaterálně podle úrovní instrumentalizace.
Je nutných několik vpichů.
PVI blok je prováděn vyškolenými anesteziology v ultrazvukem řízené regionální anestezii.
Postup: Periartikulární vazokonstrikční infiltrace (PVI)
Periartikulární vazokonstrikční infiltrace (PVI) vs ESP blok: Víceúrovňová infiltrační technika (4 roviny: retrolaminární, thorakolumbální fascie, supraspinózní vaz, subkutánní) vs jednoduchá interfasciální injekce. Vysoký objem (150-200 ml bilaterálně, 20 ml/obratel) vs nízký objem (40 ml celkem). Vícenásobné vpichy (4-6 úrovní) vs jedna úroveň na stranu. Parawertebrální chemická sympatektomie vs somatický nervový blok. Cílí na kontrolu krvácení v operačním poli + analgezii vs pouze torakální dermatomální analgezie.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Blokáda vzpřimovače páteře (ESP)
Pacient v anestezii a uložen v poloze na břiše: Ultrazvuková sonda umístěna sagitálně k identifikaci křížové kosti/lamín, poté posunuta laterálně na příčné výběžky. Jehla SonoTAP 21G zavedena kraniokaudálně na úrovních instrumentace s lokalizací hrotu nad příčným výběžkem. Po negativní aspiraci krve je aplikováno 20 ml ropivakainu + epinefrinu interfasciálně mezi příčný výběžek a sval vzpřimovač páteře. Potvrzeno rozptýlení pod ultrazvukem. Bilaterální podání. Více vpichů v případě potřeby. Provedeno vyškolenými anesteziology v regionální anestezii.
Postup: Blokáda vzpřimovače páteře (ESP)
Blokáda v rovině svalu vzpřimovače páteře (ESP) vs PVI infiltrace: jednodávková interfasciální injekce vs víceúrovňová infiltrace.
Nízký objem (20 mL/strana, 40 mL celkem) vs vysoký objem (150-200 mL).
Jedna punkce na stranu na úrovni příčných výběžků vs více punkcí (4-6 úrovní).
Hrot umístěn nad příčným výběžkem zaměřeným na interfasciální rovinu svalu vzpřimovače páteře vs 4 anatomické roviny (retrolaminární, fascie, ligamentum, podkoží).
Somato-senzorická nervová blokáda (thorakální dermatomy) vs paravertebrální chemická sympatektomie + analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové chirurgické krvácení
Časové okno: Den 0
Celková krevní ztráta měřená aspirací z chirurgického pole + zváženými gázami (po odečtení objemu irigační tekutiny)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (NRS)
Časové okno: Den 1, den 2
Číselná stupnice (0–10) pro intenzitu bolesti
Den 1, den 2
Spotřeba opioidů
Časové okno: Den 1, Den 2
Celkové morfinové ekvivalenty (záchranné dávky) v prvních 48 hodinách
Den 1, Den 2
Fromme Chirurgické pole Grade
Časové okno: Den 0
Kvalita krvácení v operačním poli (stupeň 0-4)
Den 0
Délka hospitalizace
Časové okno: Peroperační
Dny od operace do propuštění z nemocnice
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBSP-IPV-2024-178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zjištěné souhrnné výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise (Anesthesiology/Regional Anesthesia). Sdílení dat jednotlivých účastníků není plánováno podle standardní praxe pro jednocentrové chirurgické RCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit