Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVI vs ESP-blok voor het verminderen van bloeding en postoperatieve pijn bij lumbale fusiechirurgie.

19 april 2026 bijgewerkt door: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

WERKZAAMHEID VAN PERIARTICULAIRE VASOCONSTRICTOR INFILTRATIE (PVI) VERSUS ERECTOR SPINAE PLANE BLOK (ESP) BIJ HET VERMINDEREN VAN BLOEDING EN POSTOPERATIEVE PIJNBEHEERSING IN LUMBALE FUSIECHIRURGIE: GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF.

"Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial vergelijkt periarticulaire vasoconstrictor infiltratie (PVI) versus erector spinae plane block (ESP) om bloeding en postoperatieve pijn te verminderen bij volwassenen die lumbale fusiechirurgie ondergaan (tot 3 niveaus).\nPatiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen om echogeleide ropivacaïne 0,2% + epinefrine 1:200.000 te ontvangen: PVI (150-200mL bilateraal in retrolaminair, thoracolumbale fascie, supraspinale band, subcutane vlakken) of ESP (20mL/zijde op dwarsuitsteeksels).\nBeide groepen krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie (TIVA), multimodale analgesie (dexamethason, paracetamol, dexketoprofen/metamizol, ketamine, magnesium) en tranexaminezuur.\nMulticenter studie: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 patiënten) en Hospital Quirón Salud Murcia (30 patiënten).\nPrimaire uitkomst: intraoperatief bloedverlies (chirurgisch aspiraat minus irrigatie + gravimetrisch gaasgewicht).\nSecundaire uitkomsten: Fromme operatieveld schaal, pijn (NRS bij uitslaapkamer ontslag/24h/48h), opioïdgebruik (morfine-equivalenten), PONV/antiemeticagebruik, drainproductie, ziekenhuisverblijf, patiënttevredenheid.\nN=62 patiënten (31/arm).\nGeblindeerde uitkomstbeoordeling."

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale fusie chirurgie behandelt degeneratieve schijfziekte, spondylolisthesis en lumbale stenose, maar brengt een hoog intraoperatief bloedingrisico met zich mee (500-2000mL verlies, 30% transfusiepercentage) en ernstige postoperatieve pijn die systemische opioïden vereist. Periarticulaire vasoconstrictor infiltratie (PVI), gebaseerd op tumescent/WALANT principes, toont veelbelovend voor hemostase en analgesie door middel van een chemische tourniquet via epinefrine terwijl het de dorsale rami blokkeert. Erector spinae vlak (ESP) blok is de huidige standaard, maar gebruikt lagere volumes (20mL/kant) en een ander anatomisch doelwit. Geen eerdere RCT's vergelijken PVI versus ESP head-to-head bij lumbale fusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanje, 30011
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Quiron Murcia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • ASA I-III
  • Geplande primaire spinale instrumentatiechirurgie (lumbale/thoracolumbale fusie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Allergie/contra-indicatie voor studiemedicatie (ropivacaïne, epinefrine)
  • Coagulopathie.
  • Infectie ter plaatse van het block
  • Neuromusculaire ziekte die de evaluatie beïnvloedt.
  • Chronisch gebruik van opioïden (>30mg morfine-equivalenten/dag)
  • Cognitieve stoornis die het rapporteren van pijn verhindert.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: PVI (Periarticulaire Vasoconstrictorinfiltratie)
Zodra de patiënt verdoofd is en in buikligging is gepositioneerd voor de operatie: De echodes wordt in sagittaal vlak geplaatst om het heiligbeen en de wervelbogen te identificeren.
Bilaterale multilevel-injecties op instrumentatieniveaus: retrolaminaire ruimte, thoracolumbale fascia, supraspinatus ligament en subcutaan weefsel ter hoogte van de incisie.
Na negatieve bloedaspiratie worden 20 ml lokaal anestheticum en epinefrine geïnjecteerd met een volume van 20 ml/wervel in diepe lagen plus 20-40 ml in subcutaan weefsel (totaal volume toegediend: 150-200 ml) bilateraal, afhankelijk van de instrumentatieniveaus.
Er zijn meerdere puncties nodig.
Het PVI-blok wordt uitgevoerd door getrainde anesthesiologen onder echogeleide regionale anesthesie.
Procedure: Periarticulaire vasoconstrictor infiltratie (PEVI)
Periarticulaire vasoconstrictor infiltratie (PVI) vs ESP-blok: Multilevel infiltratietechniek (4 vlakken: retrolaminair, thoracolumbale fascie, supraspinaal ligament, subcutaan) vs single interfasciale injectie. Hoog volume (150-200mL bilateraal, 20mL/wervel) vs laag volume (40mL totaal). Meerdere puncties (4-6 niveaus) vs enkelvoudig niveau per zijde. Paravertebrale chemische sympathectomie vs somatische zenuwblokkade. Gericht op bloedingscontrole in het operatieveld + analgesie vs alleen thoracale dermatomale analgesie.
Actieve vergelijker: Arm 2: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Patiënt verdoofd en in buikligging gepositioneerd: Echoscopie sonde sagittaal geplaatst om wervellichaam/laminae te identificeren, vervolgens lateraal naar dwarsuitsteeksels verschoven. SonoTAP 21G naald cranio-caudaal ingebracht op instrumentatieniveaus waarbij de punt boven het dwarsuitsteeksel wordt gelokaliseerd. Na negatieve bloedaspiratie wordt 20 mL ropivacaïne + epinefrine interfasciaal geïnjecteerd tussen dwarsuitsteeksel en musculus erector spinae. Spreiding bevestigd onder echografie. Bilaterale toediening. Meerdere puncties indien nodig. Uitgevoerd door getrainde anesthesiologen in regionale anesthesie.
Procedure: Erector Spinae Blok (ESP)
Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI-infiltratie: Enkele interfasciale injectie vs multi-level infiltratie.
Laag volume (20 ml/zijde, 40 ml totaal) vs hoog volume (150-200 ml).
Enkele punctie per zijde bij processus transversus vs meerdere puncties (4-6 niveaus).
Tip gepositioneerd boven processus transversus gericht op interfasciaal vlak van erector spinae vs 4 anatomische vlakken (retrolaminair, fascie, ligament, subcutaan).
Somato-neurale blokkade (thoracale dermatomen) vs paravertebrale chemische sympathectomie + analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Chirurgische Bloeding
Tijdsspanne: Dag 0
Totaal bloedverlies gemeten door aspiratie van het operatieveld + gewogen gaasjes (na aftrek van het volume irrigatievloeistof)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (NRS)
Tijdsspanne: Day 1, day 2
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) voor pijnintensiteit
Day 1, day 2
Opioïdconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
Totale morfine-equivalenten (reddingsdoses) in eerste 48 uur
Dag 1, Dag 2
Fromme Chirurgisch Veld Kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
Bloedingskwaliteit operatieveld (graad 0-4)
Dag 0
Opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Perioperatief
Dagen van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBSP-IPV-2024-178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De geïdentificeerde samenvattende resultaten worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift (Anesthesiology/Regional Anesthesia). Het delen van individuele deelnemersgegevens is niet gepland volgens de standaard praktijk voor single-center chirurgische RCTs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren