Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVI vs ESP-block för att minska blödning och postoperativ smärta vid lumbal fusionskirurgi.

19 april 2026 uppdaterad av: MIREIA RODRIGUEZ PRIETO, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

EFFEKTEN AV PERIARTIKULÄR VASOKONSTRIKTORINFILTRATION (PVI) JÄMFÖRT MED ERECTOR SPINAE-PLANBLOCKAD (ESP) FÖR ATT MINSKA BLÖDNING OCH POSTOPERATIV SMÄRTKONTROLL VID LUMBAL FUSIONSKIRURGI: RANDOMISERAD KLINISK PRÖVNING.

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför periartikulär vasokonstriktorinfiltration (PVI) versus erector spinae-planblockad (ESP) för att minska blödning och postoperativ smärta hos vuxna som genomgår lumbal fusionskirurgi (upp till 3 nivåer). Patienter randomiseras 1:1 till att få ultraljudsstyrd ropivakain 0,2 % + adrenalin 1:200 000: PVI (150-200 mL bilateralt i retrolaminärt, thorakolumbal fascia, supraspinös ligament, subkutana plan) eller ESP (20 mL/sida vid tvärutskotten). Båda grupperna får standardiserad generell anestesi (TIVA), multimodal analgesi (dexametason, paracetamol, dexketoprofen/metamizol, ketamin, magnesium) och tranexaminsyra. Multicenterstudie: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, 32 patienter) och Hospital Quirón Salud Murcia (30 patienter). Primärt utfall: intraoperativ blodförlust (kirurgiskt aspirat minus sköljning + gravimetrisk gasvägdsvikt). Sekundära utfall: Fromme kirurgisk fältskala, smärta (NRS vid REA-utskrivning/24h/48h), opioidkonsumtion (morfin-ekvivalenter), PONV/antiemetika-användning, dränage-flöde, sjukhusvistelse, patientnöjdhet. N=62 patienter (31/arm). Blindad utfallsbedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbal fusionkirurgi behandlar degenerativ disksjukdom, spondylolistes och lumbal stenos, men medför hög intraoperativ blödningsrisk (500-2000 ml blodförlust, 30 % transfusionsfrekvens) och svår postoperativ smärta som kräver systemiska opioider. Periartikulär vasokonstriktorinfiltration (PVI), baserad på tumescent-/WALANT-principer, visar lovande resultat för hemostas och smärtlindring genom att skapa en kemisk tourniquet via adrenalin samtidigt som dorsala grenar blockeras. Erector spinae plane (ESP)-block är nuvarande standard men använder lägre volymer (20 ml/sida) och annat anatomiskt mål. Inga tidigare RCT-studier har jämfört PVI vs ESP head-to-head vid lumbal fusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Quiron Murcia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:
<\/p>

  • Äldre än 18 år.<\/li>
  • ASA I–III<\/li>
  • Planerad primär spinalinstrumentering (lumbal/torakolumbal fusion)<\/li>
  • Undertecknat informerat samtycke<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:
    <\/p>

    • Allergi/kontraindikation mot studieläkemedel (ropivakain, adrenalin)<\/li>
    • Koagulopati.<\/li>
    • Infektion vid blockadområde<\/li>
    • Neuromuskulär sjukdom som påverkar utvärdering.<\/li>
    • Kroniskt opioidbruk (>30 mg morfinekvivalenter/dag)<\/li>
    • Kognitiv nedsättning som förhindrar smärtrapportering.<\/li>
    • Graviditet<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: PVI (Periartikulär vasokonstriktorinfiltration)
När patienten är sövd och placerad i bukläge för operation: Ultraljudsprob placeras i sagittalplan för att identifiera sakrum och laminae. Bilaterala flernivåinjektioner vid instrumenteringsnivåer: retrolaminärt utrymme, torakolumbal fascia, supraspinöst ligament och subkutan vävnad vid snittstället. Efter negativ blodaspiration injiceras 20 ml lokalbedövning och adrenalin med en volym av 20 ml/kota i djupa plan plus 20-40 ml i subkutan vävnad (total administrerad volym: 150-200 ml) bilateralt enligt instrumenteringsnivåer. Flera punktioner krävs. PVI-block utförs av utbildade anestesiologer i ultraljudsledd regionalbedövning.
Procedur: Periartikulär vasokonstruktörsinfiltration (PVI)
Periartikulär vasokonstriktorinfiltration (PVI) vs ESP-blockad: Multi-nivå infiltrationsteknik (4 plan: retrolaminärt, thoracolumbalt fasciaskikt, supraspinösa ligament, subkutant) vs enkel interfascial injektion. Hög volym (150-200mL bilateralt, 20mL/kotpelare) vs låg volym (40mL totalt). Flera punkteringar (4-6 nivåer) vs en enda nivå per sida. Paravertebral kemisk sympatektomi vs somatisk nervblockad. Målinriktar blödningskontroll i operationsområdet + analgesi vs endast thorakal dermatomal analgesi.
Aktiv komparator: Arm 2: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Patienten sederad och placerad i bukläge: Ultraljudsproben placeras sagitalt för att identifiera sakrum/laminae, förflyttas sedan lateralt mot tvärutskotten. SonoTAP 21G nål införs kranio-kaudalt vid instrumenteringsnivåer och lokaliserar spetsen ovanför tvärutskottet. Efter negativ blodaspirering injiceras 20 mL ropivakain + adrenalin interfascialt mellan tvärutskottet och erector spinae-muskeln. Spridning bekräftas med ultraljud. Bilateralt utförande. Flera punktioner om nödvändigt. Utförs av tränade anestesiologer inom regional anestesi.
Procedur: Erektor spinae-blockad (ESP)
Erector Spinae Plane Block (ESP) vs PVI-infiltration: Enkelt interfasciell injektion vs multi-level infiltration. Låg volym (20 ml/sida, 40 ml totalt) vs hög volym (150-200 ml). Engångspunktion per sida vid tvärutskott vs multipla punktioner (4-6 nivåer). Spets placerad ovanför tvärutskottet mot erector spinae interfasciella plan vs 4 anatomiska plan (retrolaminärt, fascia, ligament, subkutant). Somatisk nervblockad (thorakala dermatom) vs paravertebral kemisk sympatektomi + analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av kirurgisk blödning
Tidsram: Dag 0
Total blodförlust mätt genom aspiration från operationsområde + vägda kompresser (efter avdrag av sköljvätskevolym)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta (NRS)
Tidsram: Dag 1, dag 2
Numerisk skattningsskala (0-10) för smärtintensitet
Dag 1, dag 2
Opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 1, Dag 2
Total morfinekvivalenter (räddningsdoser) under de första 48 timmarna
Dag 1, Dag 2
Fromme Surgical Field Grade
Tidsram: Dag 0
Blödningskvalitet i operationsfältet (grad 0-4)
Dag 0
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Perioperativ
Dagar från operation till utskrivning från sjukhus
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

8 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBSP-IPV-2024-178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De identifierade sammanfattande resultaten kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift (Anesthesiology\/Regional Anesthesia). Ingen planerad delning av individuella deltagardata enligt standardpraxis för enkelcenterkirurgiska RCT.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera