RDSを有する早産児へのサーファクタント投与方法：スウェーデンのコホート研究
2026年8月18日 更新者：Vastra Gotaland Region
スウェーデン新生児質登録における長期追跡を伴う呼吸窮迫症候群の早産児に対するサーファクタント投与方法の前向き観察研究
この観察研究の目的は、呼吸窮迫症候群（RDS）の早産児における異なるサーファクタント投与方法を評価することです。
早産児はしばしば未熟な肺と、肺を開いたままにし酸素交換を助ける物質であるサーファクタントの不足を抱えています。サーファクタントは、INSURE（短期挿管）、LISA（細いカテーテルを介する）、SALSA（喉頭マスク気道を介する）、および従来の気管内挿管後の機械的人工呼吸による投与など、異なる技術を使って肺に送達できます。
この研究が答えようとする主な疑問は次のとおりです：RDSの早産児において、どのサーファクタント投与方法がより良い臨床転帰と関連するか？この研究は、標準ケアの一環としてサーファクタントを受ける乳児の臨床データを前向きに収集し、スウェーデンの新生児品質レジストリのデータを用いて長期的な追跡を行います。
結果は、将来の無作為化多施設研究のデザインに情報を提供するために使用される予定です。
調査の概要
詳細な説明
背景 早産の合併症は世界中の小児死亡原因の第一位であり、呼吸窮迫症候群（RDS）が主要な要因である。RDSは主に肺未熟によるサーファクタント欠乏によって引き起こされる。早期のサーファクタント療法は、出生前コルチコステロイドや持続的気道陽圧法（CPAP）などの非侵襲的呼吸サポートと組み合わせて治療の中心である。しかし、人工呼吸は肺損傷や気管支肺異形成症（BPD）のリスク増加と関連しており、より低侵襲なサーファクタント投与技術の開発が促進されている。
サーファクタント投与方法 現在、自発呼吸している早産児に対して主に3つの方法が用いられている。INSURE法は、サーファクタント投与のために一時的に挿管し、その後抜管する方法である。低侵襲的サーファクタント投与（LISA）は、喉頭鏡下で声帯の下に細いカテーテルを挿入し、自発呼吸を継続させる。LISAは、INSUREに比べて転帰が改善されるため、欧州のガイドラインでは第一選択治療として推奨されている。しかし、どちらの方法も喉頭鏡検査を必要とし、技術的に要求が厳しく、潜在的な有害事象がある。
喉頭または声門上気道を介したサーファクタント投与（SALSA）は、より新しい低侵襲的技術であり、喉頭鏡検査や声帯通過を必要とせずに声門上気道を介してサーファクタントを投与する。予備研究では、INSUREやCPAPと同等の有効性が示唆され、安全性の利点の可能性もある。歴史的に、SALSAは適切なサイズのデバイスがないため大きな乳児に限定されていたが、新たにCEマークを取得したデバイスが利用可能となり、超早産児にも使用できるようになった。
理論的根拠 INSURE、LISA、SALSAの広範な使用にもかかわらず、LISAとSALSAの直接比較はなく、それらの導入、安全性、転帰に関する実際のデータは限られている。スウェーデンでは、これらの方法は新生児ユニットごとに異なる方法で使用されており、それらの相対的使用と転帰は体系的に評価されていない。より小さな声門上気道デバイスの利用可能性により、現在、超早産児を含む最も脆弱な集団におけるSALSAの評価が可能になった。
目的 主な目的は、実際の臨床環境で自発呼吸している早産児におけるサーファクタント投与方法（SALSA、LISA、INSURE）の実現可能性、安全性、臨床性能、手技的特徴を前向きに評価し比較することである。
副次的目的には、挿管後に人工呼吸を受ける乳児との比較、短期および長期の臨床転帰の評価、将来の無作為化多施設臨床試験の設計に資するデータの生成が含まれる。
研究デザイン これはスウェーデンのヴェストラ・イェータランド地方（VGR）の新生児集中治療室（NICU）で実施される前向き多施設観察研究である。介入は導入されず、すべての治療決定は地域の臨床ガイドラインに従って行われる。
研究対象集団 対象となるのは、出生後48時間以内にRDSの疑いまたは確定診断により初回のサーファクタント治療を受ける早産児（妊娠37週未満）である。乳児は投与方法にかかわらず含まれる。
データ収集と追跡調査 データは、日常的な臨床記録、構造化された手技フォーム、医師アンケート、スウェーデン新生児品質レジストリ（SNQ）から収集される。変数には、周産期因子、手技の詳細、呼吸転帰、罹患率が含まれる。乳児は退院時まで追跡され、該当する場合はSNQデータを使用して2歳および5.5歳時点でも追跡される。
転帰 主要転帰は治療失敗であり、72時間以内の人工呼吸または繰り返しのサーファクタント投与の必要性と定義される。副次転帰には、酸素化の変化、呼吸サポートの必要性、有害事象、手技の特徴、短期および長期の罹患率と死亡率が含まれる。医師が報告する実現可能性と使いやすさも評価される。
統計的考察 適格なすべての乳児が3年間にわたって含まれ、予想サンプルサイズは約300人の乳児である。解析には、記述統計、未調整比較、多変量回帰モデルが含まれ、交絡を調整するために傾向スコアマッチングが使用される。
倫理 スウェーデン倫理審査機関から倫理的承認を得ている。参加および観察データの収集と分析の許可については、保護者から書面によるインフォームドコンセントを得る。参加は任意であり、乳児の臨床ケアに影響を与えない。
意義 この研究は、超早産児へのSALSAの導入を含む、異なるサーファクタント投与方法の使用、安全性、転帰に関する実世界のエビデンスを提供する。結果は臨床診療に情報を提供し、将来の大規模無作為化多施設臨床試験の設計に不可欠なデータを提供する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anders Elfvin, Professor
- 電話番号：+46313438073
- メール：anders.elfvin@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mårten Larsson, M.D
- 電話番号：+46704240972
- メール：marten.larsson@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、416 50
- 募集
- Neonatal Intensive Care Unit, Sahlgrenska University Hostal
-
コンタクト：
- Mårten Larsson, M.D.
- 電話番号：+46 31 343 41 83
- メール：marten.larsson@vgregion.se
-
コンタクト：
- Anders Elfvin, Professor, M.D, Ph.D
- 電話番号：+46 31 343 41 83
- メール：anders.elfvin@vgregion.se
-
主任研究者：
- Anders Elfvin, Professor, M.D, Ph.D
-
副調査官：
- Mårten Larsson, M.D.
-
副調査官：
- Anders Flisberg, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スウェーデン、ヴェストラ・イェータランド地域の新生児ユニットに入院した新生児。
説明
選択基準：
- 患者は任意の投与方法で界面活性剤を受けている
- 在胎週数が37週未満
- 初回の界面活性剤治療が生後48時間以内に行われている
- 呼吸窮迫症候群（RDS）の確定または疑い診断
除外基準：
• 上記の選択基準を満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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SALSA
喉頭または声門上器具によるサーファクタント投与
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LISA
喉頭鏡ガイド下で声帯の下に細いカテーテルを用いて行う低侵襲性サーファクタント投与
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インシュア
挿管-サーファクタント-抜管。その後、陽圧換気または短期間（<1時間）の人工呼吸を実施
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グループ/コホート説明: 挿管-サーファクタント-抜管。その後、陽圧換気を実施。
人工呼吸器継続使用方法が1時間以上
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LISA、SALSAまたはINSURE法による初回サーファクタント投与後72時間以内の人工呼吸器管理またはサーファクタント反復投与
時間枠：初回界面活性剤治療後72時間以内
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カテゴリー変数（はい/いいえ）。
気管挿管による人工呼吸開始の決定は、治療医師の裁量で行われ、その施設のNICUにおける人工呼吸開始基準に従います。
データは医療記録から抽出されます。
|
初回界面活性剤治療後72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徐脈 <100 bpm（任意の持続時間）
時間枠：処置中、平均5～10分
|
カテゴリ変数（はい/いいえ）。
パルスオキシメトリーにより測定され、手技を実施するチームによって記録されます。
|
処置中、平均5～10分
|
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食道/上気道損傷
時間枠：処置中及び処置後1時間以内。
|
カテゴリー（はい／いいえ）
処置中および処置後の乳児の観察 該当する場合は詳細を記載 |
処置中及び処置後1時間以内。
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徐脈 <60拍/分（任意持続時間）
時間枠：手技中、平均5〜10分間
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分類変数（はい／いいえ）。
パルスオキシメトリーで測定し、処置を行うチームが記録。
|
手技中、平均5〜10分間
|
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SpO₂ <80% への低酸素化が≥30秒持続（単回エピソード）
時間枠：手技中は平均5～10分程度
|
カテゴリ変数（はい/いいえ）。
パルスオキシメトリーで測定し、手技を実施するチームが記録。
|
手技中は平均5～10分程度
|
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徐脈持続時間 <100 および <60 bpm
時間枠：処置中、平均5〜10分です。
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継続的な変数。
パルスオキシメトリーで測定されます。
|
処置中、平均5〜10分です。
|
|
脱酸素状態の持続時間 <80%、<60%、<40%
時間枠：手順中、平均5〜10分間
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持続変数（秒）
パルスオキシメトリーで測定
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手順中、平均5〜10分間
|
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胃吸引液中のサーファクタント様物質
時間枠：最初のサーファクタント投与直後
|
持続変数、ml。
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最初のサーファクタント投与直後
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投与された界面活性剤の胃吸引液中で回収された割合
時間枠：最初のサーファクタント投与直後
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連続変数（%）。
割合（残存吸引サーファクタントと総用量（mL）から算出）。
処置中に臨床チームが観察し、CRFに記録。
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最初のサーファクタント投与直後
|
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界面活性剤の逆流
時間枠：<string>初回サーファクタント投与直後</string>
|
カテゴリ変数（はい/いいえ）。
処置中のサーファクタントの臨床的な逆流。
|
<string>初回サーファクタント投与直後</string>
|
|
Δ-FiO₂: 処置前から処置後12時間までのFiO₂の1時間ごとの変化
時間枠：処置開始前15分から初回界面活性剤投与後12時間まで
|
連続変数。
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処置開始前15分から初回界面活性剤投与後12時間まで
|
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Δ-SpO2/FiO2比：処置前から処置後4時間までのSpO2/FiO2比の変化
時間枠：手技開始15分前から最初のサーファクタント投与後4時間まで
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連続変数。
|
手技開始15分前から最初のサーファクタント投与後4時間まで
|
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早期失敗：初回肺サーファクタント投与後1時間以内の人工呼吸管理
時間枠：初回サーファクタント投与後1時間以内
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カテゴリ変数（はい/いいえ）。
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初回サーファクタント投与後1時間以内
|
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最初のサーファクタント投与から72時間以内の人工呼吸器による換気
時間枠：初回のサーファクタント投与後72時間以内
|
カテゴリー変数（はい／いいえ）
。挿管による人工呼吸器開始の決定は、担当医師の裁量により、地元のNICUの人工呼吸器適応基準に基づいて行われます。
データは医療記録から抽出されます。
|
初回のサーファクタント投与後72時間以内
|
|
Repeat surfactant within 72 hours of first surfactant administration
時間枠：初回のサーファクタント投与後72時間以内
|
カテゴリ変数（はい／いいえ）。
サーファクタント投与の繰り返しの決定は、主治医の裁量で、地域のNICUガイドラインに従って行われます。
データは医療記録から抽出されます。
いつ
|
初回のサーファクタント投与後72時間以内
|
|
人工呼吸器装着の文書化された理由
時間枠：最初のサーファクタント投与後72時間以内
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<Translated>カテゴリカル（名義尺度）。</Translated>
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最初のサーファクタント投与後72時間以内
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繰り返し界面活性剤投与の記録された理由
時間枠：初回界面活性剤投与後72時間以内
|
カテゴリカル（名目尺度）。
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初回界面活性剤投与後72時間以内
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挿管時のFiO2必要量
時間枠：初回のサーファクタント投与後72時間以内
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数値変数。
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初回のサーファクタント投与後72時間以内
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入院中いつでも人工呼吸管理とその期間
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリー変数（はい／いいえ）
挿管による人工呼吸開始の判断は、担当医の裁量により、NICUの人工呼吸基準に従って行われます。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
CPAP/NIPPVの累積総日数
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
数値変数（日数）。
データは医療記録から収集されます。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
任意のモードでの機械的人工呼吸の総累積日数
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
数値変数（日数）。
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
高流量鼻カニューレの総累積日数
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
数値変数（日数）。
データは医療記録から収集される。
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
任意の呼吸補助（人工呼吸器、CPAP/NIPPV、HNFCまたは酸素カニューレ）の総累積日数
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
数値変数（日数）。
データは医療記録から収集されます。
|
退院前（約2～20週間）
|
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再サーファクタント投与前のFiO2必要量
時間枠：最初のサーファクタント投与後72時間以内
|
数値変数。
|
最初のサーファクタント投与後72時間以内
|
|
サーファクタント再投与までの時間
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
Numerical variable.
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
人工呼吸器装着までの時間
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
数値変数</string>
|
退院前（約2～20週間）
|
|
人工呼吸器（従来型）の総累積日数
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
数値変数
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退院前（約2～20週間）
|
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追加酸素の総累積日数
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
数値変数。
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
肺疾患による全身性（経口または静脈内）ステロイド治療
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
年齢、日付、期間。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
死亡
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリカル（はい/いいえ）
|
退院前（約2～20週間）
|
|
死亡までの時間
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
数値変数。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
死因
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリカル（名義尺度）。
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
脳室内出血 (IVH)
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリー（はい/いいえ）
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
IVHの最高グレード、任意の側
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリ別（順序）
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
出血後脳室拡大（PHVD）
時間枠：退院前（約2週間から20週間）
|
カテゴリ別（はい/いいえ）
|
退院前（約2週間から20週間）
|
|
脳室周囲白質軟化症（cPVL）
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリカル（はい/いいえ）
|
退院前（約2～20週間）
|
|
気管支肺異形成症（BPD）
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
�f�ޓI (Yes/No)
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
境界性パーソナリティ障害（重度）
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリカル（はい／いいえ）。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
気胸
時間枠：退院前（約2-20週間）
|
区分（はい／いいえ）
|
退院前（約2-20週間）
|
|
胸腔ドレーン
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリー（はい／いいえ）
|
退院前（約2～20週間）
|
|
培養によって確認された早期発症敗血症
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリ（はい/いいえ）
|
退院前（約2～20週間）
|
|
早期発症敗血症，臨床診断
時間枠：退院前（約2-20週）
|
カテゴリカル（有無）。
|
退院前（約2-20週）
|
|
培養確認された遅発性敗血症
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリカル (はい/いいえ)。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
晩期発症敗血症、臨床診断
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリカル（はい/いいえ）。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリー（はい/いいえ）
|
退院前（約2～20週間）
|
|
新生児壊死性腸炎穿孔を伴う
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリカル（はい/いいえ）
|
退院前（約2～20週間）
|
|
外科手術を受けるNEC
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリー別 (はい/いいえ)
|
退院前（約2～20週間）
|
|
自然発生的な腸穿孔
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリカル（はい/いいえ）
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
動脈管開存症（PDA）、内科的治療
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリ別（はい／いいえ）
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
PDAを必要とする外科的治療
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリ別（はい／いいえ）
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
未熟児網膜症（ROP）の検査を実施
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリ（はい／いいえ）
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
Maximim ROP any side, grade
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリカル（順序）。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
ROP ≥ グレード3
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリ変数（はい/いいえ）
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
ROP治療
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
カテゴリ別（はい/いいえ）
|
退院前（約2～20週間）
|
|
主要新生児罹患
時間枠：退院前（約2〜20週）
|
カテゴリ（はい/いいえ）。
BPD、IVH ≥3、cPVL、ROP ≥3、または穿孔のあるNEC。
|
退院前（約2〜20週）
|
|
退院時体重
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
NUM変数。グラム。
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
退院時のΔ体重
時間枠：退院前（約2～20週間）
|
数値変数。グラム。
|
退院前（約2～20週間）
|
|
退院時の酸素補給
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
カテゴリ変数（はい/いいえ）。
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
入院期間（入院治療）
時間枠：退院前（約2〜20週間）
|
数値変数。日数。
|
退院前（約2〜20週間）
|
|
過去12か月間の喘息または閉塞性呼吸器症状
時間枠：2歳時点のフォローアップ
|
カテゴリカル（名義尺度）。
|
2歳時点のフォローアップ
|
|
過去12ヶ月間の上記閉塞症状に対する治療
時間枠：2歳時点でのフォローアップ
|
名義（カテゴリカル）。
|
2歳時点でのフォローアップ
|
|
言語発達
時間枠：2歳時点でのフォローアップ
|
カテゴリデータ（順序尺度）
|
2歳時点でのフォローアップ
|
|
視覚障害
時間枠：2歳時点のフォローアップ
|
該当あり（はい／いいえ）
|
2歳時点のフォローアップ
|
|
左眼視覚障害、右眼
時間枠：2歳時のフォローアップ
|
カテゴリカル（順序付き）
|
2歳時のフォローアップ
|
|
聴覚障害
時間枠：2歳時の追跡調査
|
カテゴリカル（はい／いいえ）
|
2歳時の追跡調査
|
|
左耳聴覚障害; 右耳
時間枠：2歳時点でのフォローアップ
|
カテゴリカル（順序）
|
2歳時点でのフォローアップ
|
|
ベイリースコア（全カテゴリーの全スコア）
時間枠：2歳時点での追跡
|
数値変数。
|
2歳時点での追跡
|
|
フォローアップ時に正常な発達と評価されました
時間枠：2歳時点での追跡
|
<Translated>カテゴリカル（はい／いいえ）。</Translated>
|
2歳時点での追跡
|
|
次の領域で正常ではないと評価
時間枠：2歳時のフォローアップ
|
カテゴリカル（名義）。
運動障害；認知・コミュニケーション；視覚；聴覚
|
2歳時のフォローアップ
|
|
発作性疾患
時間枠：2歳時点での追跡調査
|
カテゴリカル（順序）
|
2歳時点での追跡調査
|
|
水頭症
時間枠：2歳時点での追跡
|
カテゴリカル (categorical)
|
2歳時点での追跡
|
|
脳性麻痺
時間枠：2歳時点での追跡
|
カテゴリ別（はい／いいえ）。
|
2歳時点での追跡
|
|
粗大運動機能スケール
時間枠：2歳時点でのフォローアップ
|
（順序）カテゴリ。
|
2歳時点でのフォローアップ
|
|
入院後の新しい診断の有無
時間枠：2歳時点での追跡調査
|
ICD- 10-codes.
|
2歳時点での追跡調査
|
|
過去12ヶ月間における喘息または閉塞性呼吸器症状
時間枠：5歳5か月時点での追跡調査
|
カテゴリ（名義）
|
5歳5か月時点での追跡調査
|
|
過去12ヶ月間の上記に対する治療
時間枠：5歳半の時点でのフォローアップ
|
カテゴリカル（順序）
|
5歳半の時点でのフォローアップ
|
|
視覚障害
時間枠：5歳5ヶ月時点でのフォローアップ
|
Categorical (はい/いいえ)
|
5歳5ヶ月時点でのフォローアップ
|
|
左眼視覚障害
時間枠：5歳5ヶ月時点でのフォローアップ
|
カテゴリカル（順序）。
|
5歳5ヶ月時点でのフォローアップ
|
|
右眼視覚障害
時間枠：5歳5か月時点の追跡
|
カテゴリカル（順序）
|
5歳5か月時点の追跡
|
|
聴覚障害
時間枠：5歳5ヶ月時点でのフォローアップ
|
カテゴリカル（はい／いいえ）
|
5歳5ヶ月時点でのフォローアップ
|
|
左側聴覚障害
時間枠：5歳5か月時点での追跡調査
|
カテゴリカル（順序）
|
5歳5か月時点での追跡調査
|
|
難聴（右耳）
時間枠：5歳5か月時のフォローアップ
|
カテゴリカル（順序）
|
5歳5か月時のフォローアップ
|
|
発語と言語発達
時間枠：5歳5か月での追跡調査
|
カテゴリカル（順序）
|
5歳5か月での追跡調査
|
|
発作性疾患
時間枠：5歳5ヵ月時点での追跡
|
カテゴリカル（順序）
|
5歳5ヵ月時点での追跡
|
|
水頭症
時間枠：5歳5ヶ月時点での追跡調査
|
カテゴリカル（順序）
|
5歳5ヶ月時点での追跡調査
|
|
脳性麻痺
時間枠：5.5歳時点での追跡調査
|
カテゴリカル（はい／いいえ）
|
5.5歳時点での追跡調査
|
|
粗大運動機能尺度
時間枠：5歳5ヶ月時の追跡調査
|
カテゴリ（順序付き）。
|
5歳5ヶ月時の追跡調査
|
|
手動能力分類システム
時間枠：5歳半での追跡調査
|
数値変数。
|
5歳半での追跡調査
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WIPPSI、(全カテゴリの全スコア)
時間枠：5.5歳の時点での追跡
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数値変数。
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5.5歳の時点での追跡
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強さと困難さアンケート（SDQ）スコア
時間枠：5歳5ヶ月時点の追跡調査
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数値変数。
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5歳5ヶ月時点の追跡調査
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退院後の新たな診断
時間枠：5歳5ヶ月での追跡調査
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ICD-10コード
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5歳5ヶ月での追跡調査
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フォローアップ時に正常な発育と評価された
時間枠：5歳5か月時点でのフォローアップ
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カテゴリ別（はい／いいえ）
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5歳5か月時点でのフォローアップ
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以下の領域において正常でないと評価された
時間枠：5歳5カ月時点でのフォローアップ
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カテゴリ (名義)
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5歳5カ月時点でのフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア
時間枠：処置前、処置中、および処置後最大1時間
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連続変数。新生児疼痛スケールを使用。施設によってスケールが異なる場合がある。
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処置前、処置中、および処置後最大1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Elfvin, Professor、Department of Neonatology, Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Abdel-Latif ME, Walker E, Osborn DA. Laryngeal mask airway surfactant administration for prevention of morbidity and mortality in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008309. doi: 10.1002/14651858.CD008309.pub3.
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Lavizzari A, Ozek E, Te Pas A, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Vento M, Visser GHA, Speer CP. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2025. Neonatology. 2026 Mar 9:1-26. doi: 10.1159/000551062. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月25日
一次修了 (推定)
2029年5月25日
研究の完了 (推定)
2029年10月25日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNR 2026-00189-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個別参加者データは、主任研究者への合理的な要請に応じて利用可能となる可能性があります。
データは、インフォームドコンセント条項、倫理委員会の承認、および該当する法制度やデータ保護要件への準拠を確保するための審査と承認の後、最大限可能な範囲で匿名化された形式で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。