Overflateaktivt stoff administrasjonsmetoder hos premature spedbarn med RDS: En svensk kohortstudie

Bakgrunn Komplikasjoner av for tidlig fødsel er den ledende årsaken til barnedødelighet globalt, med respiratorisk distress syndrom (RDS) som en betydelig bidragsyter. RDS skyldes hovedsakelig overflateaktivt stoff-deficit på grunn av umodne lunger. Tidlig behandling med overflateaktivt stoff, i kombinasjon med antenatale kortikosteroider og non-invasiv ventilasjonsstøtte som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), er sentralt i behandlingen. Mekanisk ventilasjon er imidlertid forbundet med økt risiko for lungeskade og bronkopulmonal dysplasi (BPD), noe som har ført til utvikling av mindre invasive teknikker for administrasjon av overflateaktivt stoff.

Metoder for administrasjon av overflateaktivt stoff Tre hovedmetoder brukes for tiden hos spontant pustende premature spedbarn. INSURE-metoden innebærer midlertidig intubasjon for levering av overflateaktivt stoff etterfulgt av ekstubasjon. Mindre invasiv administrasjon av overflateaktivt stoff (LISA) bruker et tynt kateter som føres inn under stemmebåndene under laryngoskopi, slik at spontan pusting fortsetter. LISA anbefales som førstelinjebehandling i europeiske retningslinjer på grunn av bedre utfall sammenlignet med INSURE. Imidlertid krever begge metodene laryngoskopi og er teknisk krevende, med potensielle bivirkninger.

Administrasjon av overflateaktivt stoff via laryngeal- eller supraglottiske luftveier (SALSA) er en nyere, mindre invasiv teknikk som leverer overflateaktivt stoff via en supraglottisk luftvei uten laryngoskopi eller passasje gjennom stemmebåndene. Foreløpige studier antyder sammenlignbar effektivitet med INSURE og CPAP, med potensielle sikkerhetsfordeler. Historisk har SALSA vært begrenset til større spedbarn på grunn av mangel på passende størrelse på utstyr, men nylig tilgjengelige CE-merkede enheter gjør nå bruk mulig hos ekstremt premature spedbarn.

Rasjonale Til tross for utbredt bruk av INSURE, LISA og SALSA, finnes det ingen direkte sammenligninger mellom LISA og SALSA, og reelle data om implementering, sikkerhet og utfall er begrenset. I Sverige brukes disse metodene varierende på tvers av nyfødtavdelinger, og deres relative bruk og utfall har ikke blitt systematisk evaluert. Tilgjengeligheten av mindre supraglottiske luftveisenheter gjør det nå mulig å evaluere SALSA hos den mest sårbare populasjonen, inkludert ekstremt premature spedbarn.

Mål Det primære målet er å prospektivt evaluere og sammenligne gjennomførbarhet, sikkerhet, klinisk ytelse og prosedyrekarakteristika for administrasjonsmetoder for overflateaktivt stoff (SALSA, LISA, INSURE) hos spontant pustende premature spedbarn i reell klinisk setting.

Sekundære mål inkluderer sammenligning med spedbarn som får overflateaktivt stoff via intubasjon etterfulgt av mekanisk ventilasjon, evaluering av kortsiktige og langsiktige kliniske utfall, og generering av data for å informere utformingen av en fremtidig randomisert multisenterstudie.

Studiedesign Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie utført ved nyfødtavdelinger (NICU) i Region Västra Götaland (VGR), Sverige. Ingen intervensjoner introduseres, og alle behandlingsbeslutninger tas i henhold til lokale kliniske retningslinjer.

Studiepopulasjon Kvalifiserte deltakere er premature spedbarn (svangerskapsuke mindre enn 37) som får sin første behandling med overflateaktivt stoff innen 48 timer etter fødsel på grunn av mistenkt eller bekreftet RDS. Spedbarn inkluderes uavhengig av administrasjonsmetode.

Datainnsamling og oppfølging Data samles inn fra rutinemessig klinisk dokumentasjon, strukturerte prosedyreskjemaer, klinikersurveyer og svensk nyfødtkvalitetsregister (SNQ). Variabler inkluderer perinatale faktorer, prosedyredetaljer, respirasjonsutfall og morbiditet. Spedbarn følges til utskrivelse og, der det er aktuelt, ved 2 og 5,5 års alder ved bruk av SNQ-data.

Utfall Det primære utfallet er behandlingssvikt, definert som behov for mekanisk ventilasjon eller gjentatt administrasjon av overflateaktivt stoff innen 72 timer. Sekundære utfall inkluderer endringer i oksygenering, behov for ventilasjonsstøtte, bivirkninger, prosedyrekarakteristika, og kortsiktig og langsiktig morbiditet og mortalitet. Klinikerrapportert gjennomførbarhet og brukervennlighet vurderes også.

Statistiske hensyn Alle kvalifiserte spedbarn vil inkluderes over en treårsperiode, med forventet prøvestørrelse på cirka 300 spedbarn. Analyser vil inkludere deskriptiv statistikk, ujusterte sammenligninger og multivariable regresjonsmodeller, med propensity score-matching for å adressere forveksling.

Etikk Etisk godkjenning er innvilget av svensk etisk granskingsmyndighet. Skriftlig informert samtykke innhentes fra omsorgspersoner for deltakelse og for tillatelse til å samle inn og analysere observasjonsdata. Deltakelse er frivillig og påvirker ikke spedbarnets kliniske behandling.

Betydning Denne studien vil gi reell data om bruk, sikkerhet og utfall av ulike administrasjonsmetoder for overflateaktivt stoff, inkludert implementering av SALSA hos ekstremt premature spedbarn. Resultatene vil informere klinisk praksis og gi essensielle data for utformingen av en fremtidig stor skala randomisert multisenterstudie.