Métodos de administración de surfactante en neonatos prematuros con SDR: Un estudio de cohorte sueco

Antecedentes Las complicaciones del parto prematuro son la principal causa de mortalidad infantil en todo el mundo, siendo el síndrome de dificultad respiratoria (SDR) un contribuyente importante. El SDR es causado principalmente por la deficiencia de surfactante debido a la inmadurez pulmonar. La terapia temprana con surfactante, en combinación con corticosteroides prenatales y soporte respiratorio no invasivo como la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), es central en el tratamiento. Sin embargo, la ventilación mecánica se asocia con un mayor riesgo de lesión pulmonar y displasia broncopulmonar (DBP), lo que impulsa el desarrollo de técnicas de administración de surfactante menos invasivas.

Métodos de administración de surfactante Actualmente se utilizan tres métodos principales en recién nacidos prematuros que respiran espontáneamente. El método INSURE implica intubación transitoria para la administración de surfactante seguida de extubación. La administración menos invasiva de surfactante (LISA) utiliza un catéter delgado insertado debajo de las cuerdas vocales bajo laringoscopia, permitiendo la respiración espontánea continua. LISA se recomienda como tratamiento de primera línea en las guías europeas debido a mejores resultados en comparación con INSURE. Sin embargo, ambos métodos requieren laringoscopia y son técnicamente exigentes, con posibles eventos adversos.

La administración de surfactante a través de vías aéreas laríngeas o supraglóticas (SALSA) es una técnica más nueva y menos invasiva que administra surfactante a través de una vía aérea supraglótica sin laringoscopia ni paso a través de las cuerdas vocales. Estudios preliminares sugieren una efectividad comparable a INSURE y CPAP, con posibles ventajas de seguridad. Históricamente, SALSA se ha limitado a bebés más grandes debido a la falta de dispositivos de tamaño adecuado, pero los dispositivos con marcado CE recientemente disponibles ahora permiten su uso en recién nacidos extremadamente prematuros.

Justificación A pesar del uso generalizado de INSURE, LISA y SALSA, no hay comparaciones directas entre LISA y SALSA, y los datos del mundo real sobre su implementación, seguridad y resultados son limitados. En Suecia, estos métodos se utilizan de manera variable en las unidades neonatales, y su uso relativo y resultados no se han evaluado sistemáticamente. La disponibilidad de dispositivos de vía aérea supraglótica más pequeños ahora permite la evaluación de SALSA en la población más vulnerable, incluidos los recién nacidos extremadamente prematuros.

Objetivo El objetivo principal es evaluar y comparar prospectivamente la viabilidad, seguridad, rendimiento clínico y características procedimentales de los métodos de administración de surfactante (SALSA, LISA, INSURE) en recién nacidos prematuros que respiran espontáneamente en un entorno clínico del mundo real.

Los objetivos secundarios incluyen la comparación con recién nacidos que reciben surfactante mediante intubación seguida de ventilación mecánica, la evaluación de resultados clínicos a corto y largo plazo, y la generación de datos para informar el diseño de un futuro ensayo multicéntrico aleatorizado.

Diseño del estudio Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en la Región Västra Götaland (VGR), Suecia. No se introducen intervenciones, y todas las decisiones de tratamiento se toman de acuerdo con las guías clínicas locales.

Población del estudio Los participantes elegibles son recién nacidos prematuros (edad gestacional < 37 semanas) que reciben su primer tratamiento con surfactante dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento debido a SDR sospechado o confirmado. Los recién nacidos se incluyen independientemente del método de administración.

Recopilación de datos y seguimiento Los datos se recopilan de la documentación clínica de rutina, formularios de procedimientos estructurados, encuestas a clínicos y el Registro Sueco de Calidad Neonatal (SNQ). Las variables incluyen factores perinatales, detalles del procedimiento, resultados respiratorios y morbilidad. Los recién nacidos son seguidos hasta el alta y, cuando corresponde, a los 2 y 5.5 años de edad utilizando datos del SNQ.

Resultados El resultado principal es el fracaso del tratamiento, definido como la necesidad de ventilación mecánica o administración repetida de surfactante dentro de las 72 horas. Los resultados secundarios incluyen cambios en la oxigenación, necesidad de soporte respiratorio, eventos adversos, características del procedimiento y morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo. También se evalúa la viabilidad y facilidad de uso informadas por el clínico.

Consideraciones estadísticas Todos los bebés elegibles serán incluidos durante un período de tres años, con un tamaño de muestra esperado de aproximadamente 300 recién nacidos. Los análisis incluirán estadísticas descriptivas, comparaciones no ajustadas y modelos de regresión multivariable, con emparejamiento por puntuación de propensión para abordar la confusión.

Ética La aprobación ética ha sido otorgada por la Autoridad Sueca de Revisión Ética. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los cuidadores para la participación y para el permiso de recopilar y analizar datos observacionales. La participación es voluntaria y no afecta la atención clínica del recién nacido.

Importancia Este estudio proporcionará evidencia del mundo real sobre el uso, seguridad y resultados de diferentes métodos de administración de surfactante, incluida la implementación de SALSA en recién nacidos extremadamente prematuros. Los resultados informarán la práctica clínica y proporcionarán datos esenciales para el diseño de un futuro ensayo multicéntrico aleatorizado a gran escala.