Surfactant Administration Methods in Preterm Infants With RDS: A Swedish Cohort Study

Powikłania porodu przedwczesnego są główną przyczyną śmiertelności noworodków na świecie, a znaczny udział w tym ma zespół zaburzeń oddychania (RDS) spowodowany głównie niedoborem surfaktantu z powodu niedojrzałości płuc. Wczesna terapia surfaktantem w połączeniu z antenatalnymi kortykosteroidami i nieinwazyjnym wsparciem oddechowym, takim jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), stanowi podstawę leczenia. Jednak wentylacja mechaniczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płuc i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), co skłania do opracowania mniej inwazyjnych technik podawania surfaktantu.

Metody podawania surfaktantu Obecnie stosuje się trzy główne metody u oddychających spontanicznie noworodków przedwcześnie urodzonych. Metoda INSURE polega na przejściowej intubacji w celu podania surfaktantu, a następnie ekstubacji. Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) wykorzystuje cienki cewnik wprowadzany poniżej strun głosowych pod kontrolą laryngoskopii, umożliwiając dalsze spontaniczne oddychanie. LISA jest zalecana jako leczenie pierwszego wyboru w wytycznych europejskich ze względu na lepsze wyniki w porównaniu z INSURE. Jednak obie metody wymagają laryngoskopii i są technicznie wymagające, z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Podawanie surfaktantu przez drogi krtaniowe lub nadgłośniowe (SALSA) to nowsza, mniej inwazyjna technika, która dostarcza surfaktant przez drogi oddechowe nadgłośniowe bez laryngoskopii lub przejścia przez struny głosowe. Wstępne badania sugerują porównywalną skuteczność do INSURE i CPAP, z potencjalnymi korzyściami w zakresie bezpieczeństwa. Historycznie SALSA była ograniczona do większych noworodków ze względu na brak urządzeń o odpowiednim rozmiarze, ale nowo dostępne urządzenia oznakowane CE umożliwiają jej stosowanie u skrajnie wcześniaków.

Uzasadnienie Pomimo powszechnego stosowania INSURE, LISA i SALSA, nie ma bezpośrednich porównań między LISA i SALSA, a dane z rzeczywistej praktyki dotyczące ich wdrożenia, bezpieczeństwa i wyników są ograniczone. W Szwecji metody te są stosowane w różny sposób w oddziałach neonatologicznych, a ich względne zastosowanie i wyniki nie były systematycznie oceniane. Dostępność mniejszych urządzeń nadgłośniowych umożliwia teraz ocenę SALSA w najbardziej wrażliwej populacji, w tym u skrajnie wcześniaków.

Cel Głównym celem jest prospektywna ocena i porównanie wykonalności, bezpieczeństwa, wydajności klinicznej i cech proceduralnych metod podawania surfaktantu (SALSA, LISA, INSURE) u oddychających spontanicznie wcześniaków w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Cele drugorzędne obejmują porównanie z noworodkami otrzymującymi surfaktant przez intubację, a następnie wentylację mechaniczną, ocenę krótko- i długoterminowych wyników klinicznych oraz zebranie danych do zaprojektowania przyszłego randomizowanego badania wieloośrodkowego.

Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone na oddziałach intensywnej terapii noworodka (NICU) w Region Västra Götaland (VGR) w Szwecji. Nie wprowadza się żadnych interwencji, a wszystkie decyzje terapeutyczne są podejmowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.

Populacja badania Kwalifikującymi się uczestnikami są wcześniaki (≤ 37 tydzień ciąży) otrzymujące pierwsze leczenie surfaktantem w ciągu 48 godzin od urodzenia z powodu podejrzenia lub potwierdzonego RDS. Niemowlęta są włączane niezależnie od metody podania.

Gromadzenie danych i obserwacja Dane są zbierane z rutynowej dokumentacji klinicznej, ustrukturyzowanych formularzy dotyczących procedur, ankiet dla klinicystów oraz Szwedzkiego Rejestru Jakości Neonatologicznej (SNQ). Zmienne obejmują czynniki okołoporodowe, szczegóły procedury, wyniki oddechowe i chorobowość. Noworodki są obserwowane do wypisu, a w stosownych przypadkach w wieku 2 i 5,5 roku z wykorzystaniem danych SNQ.

Wyniki Główny wynik to niepowodzenie leczenia, zdefiniowane jako konieczność wentylacji mechanicznej lub powtórnego podania surfaktantu w ciągu 72 godzin. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany utlenowania, potrzebę wspomagania oddychania, zdarzenia niepożądane, charakterystykę procedury oraz krótko- i długoterminową chorobowość i śmiertelność. Oceniana jest również wykonalność i łatwość użycia zgłaszana przez klinicystów.

Aspekty statystyczne Wszystkie kwalifikujące się noworodki zostaną włączone w okresie trzech lat, z przewidywaną liczebnością próby około 300 noworodków. Analizy będą obejmować statystyki opisowe, porównania nieskorygowane oraz wielowymiarowe modele regresji, z dopasowaniem wyniku skłonności w celu kontroli zmiennych zakłócających.

Etyka Zgoda etyczna została udzielona przez Szwedzki Organ ds. Etyki Badań Naukowych. Od opiekunów uzyskuje się pisemną świadomą zgodę na udział oraz na pozwolenie na gromadzenie i analizę danych obserwacyjnych. Udział jest dobrowolny i nie wpływa na opiekę kliniczną noworodka.

Znaczenie Badanie dostarczy dowodów z rzeczywistej praktyki na temat stosowania, bezpieczeństwa i wyników różnych metod podawania surfaktantu, w tym wdrożenia SALSA u skrajnie wcześniaków. Wyniki wpłyną na praktykę kliniczną i dostarczą niezbędnych danych do zaprojektowania przyszłego dużego randomizowanego badania wieloośrodkowego.