Metoder för administrering av surfaktant hos prematura spädbarn med RDS: En svensk kohortstudie

Baggrund Komplikationer ved for tidlig fødsel er den førende årsag til børnedødelighed på verdensplan, hvor respiratorisk distress-syndrom (RDS) er en væsentlig bidragsyder. RDS skyldes primært surfaktantmangel pga. umodne lunger. Tidlig surfaktantbehandling i kombination med antenatal kortikosteroid og non-invasiv respiratorisk støtte som f.eks. kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er central i behandlingen. Mekanisk ventilation er dog forbundet med øget risiko for lungeskade og bronkopulmonal dysplasi (BPD), hvilket har fremmet udviklingen af mindre invasive surfaktantadministrationsmetoder.<\/p>

Surfaktantadministrationsmetoder Tre hovedmetoder anvendes i øjeblikket til spontant respirerede for tidligt fødte spædbørn. INSURE-metoden indebærer forbigående intubation til surfaktantlevering efterfulgt af ekstubation. Mindre Invasiv Surfaktantadministration (LISA) anvender et tyndt kateter, der indsættes under stemmebåndene ved laryngoskopi, hvilket tillader fortsat spontan respiration. LISA anbefales som førstelinjebehandling i europæiske retningslinjer pga. forbedrede resultater sammenlignet med INSURE. Dog kræver begge metoder laryngoskopi og er teknisk krævende med potentielle bivirkninger.<\/p>

Surfaktantadministration via Laryngeal eller Supraglottisk Luftvej (SALSA) er en nyere, mindre invasiv teknik, der leverer surfaktant via en supraglottisk luftvej uden laryngoskopi eller passage gennem stemmebåndene. Foreløbige undersøgelser tyder på sammenlignelig effektivitet med INSURE og CPAP, med potentielle sikkerhedsmæssige fordele. Historisk set har SALSA været begrænset til større spædbørn pga. mangel på passende størrelser af anordninger, men nyligt tilgængelige CE-mærkede anordninger muliggør nu brugen hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn.<\/p>

Rationale På trods af udbredt brug af INSURE, LISA og SALSA, findes der ingen direkte sammenligninger mellem LISA og SALSA, og reelle data om deres implementering, sikkerhed og resultater er begrænsede. I Sverige anvendes disse metoder varierende på tværs af neonatale afdelinger, og deres relative anvendelse og resultater er ikke blevet systematisk evalueret. Tilgængeligheden af mindre supraglottiske luftvejsanordninger tillader nu evaluering af SALSA hos den mest sårbare population, herunder ekstremt for tidligt fødte spædbørn.<\/p>

Formål Det primære formål er prospektivt at evaluere og sammenligne gennemførlighed, sikkerhed, klinisk præstation og proceduremæssige karakteristika ved surfaktantadministrationsmetoder (SALSA, LISA, INSURE) hos spontant respirerede for tidligt fødte spædbørn i en klinisk virkelighed.<\/p>

Sekundære formål omfatter sammenligning med spædbørn, der modtager surfaktant via intubation efterfulgt af mekanisk ventilation, evaluering af kortsigtede og langsigtede kliniske resultater samt generering af data til at understøtte design af en fremtidig randomiseret multicenterundersøgelse.<\/p>

Studiedesign Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt studie udført på neonatale intensivafdelinger (NICU) i Region Västra Götaland (VGR), Sverige. Der indføres ingen interventioner, og alle behandlingsbeslutninger træffes i henhold til lokale kliniske retningslinjer.<\/p>

Studiepopulation Berettigede deltagere er for tidligt fødte spædbørn (37 ugers gestation), der modtager deres første surfaktantbehandling inden for 48 timer efter fødslen på grund af mistanke om eller bekræftet RDS. Spædbørn inkluderes uanset administrationsmetode.<\/p>

Dataindsamling og opfølgning Data indsamles fra rutinemæssig klinisk dokumentation, strukturerede procedureformularer, klinikundersøgelser og det svenske neonatale kvalitetsregister (SNQ). Variable inkluderer perinatale faktorer, proceduredetaljer, respiratoriske resultater og morbiditet. Spædbørn følges indtil udskrivelse og, hvor relevant, ved 2 og 5,5 års alderen ved brug af SNQ-data.<\/p>

Resultater Det primære resultat er behandlingssvigt, defineret som behov for mekanisk ventilation eller gentagen surfaktantadministration inden for 72 timer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i iltmætning, behov for respiratorisk støtte, bivirkninger, proceduremæssige karakteristika samt kort- og langsigtet morbiditet og mortalitet. Klinikerrapporteret gennemførlighed og brugervenlighed vurderes også.<\/p>

Statistiske overvejelser Alle kvalificerede spædbørn vil blive inkluderet over en treårig periode, med en forventet stikprøvestørrelse på ca. 300 spædbørn. Analyser vil inkludere beskrivende statistik, ujusterede sammenligninger og multivariable regressionsmodeller med propensity score-matching for at håndtere confounding.<\/p>

Etik Etisk godkendelse er opnået fra den svenske etiske vurderingsmyndighed. Skriftligt informeret samtykke indhentes fra omsorgspersoner for deltagelse og for tilladelse til at indsamle og analysere observationsdata. Deltagelse er frivillig og påvirker ikke barnets kliniske pleje.<\/p>

Betydning Dette studie vil give bevis fra den virkelige verden om brugen, sikkerheden og resultaterne af forskellige surfaktantadministrationsmetoder, herunder implementering af SALSA hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Resultaterne vil informere klinisk praksis og give essentielle data til design af en fremtidig storstilet randomiseret multicenterundersøgelse.<\/p>