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早产儿RDS的表面活性物质给药方法：一项瑞典队列研究

2026年8月18日更新者：Vastra Gotaland Region

(数据)关于早产儿呼吸经迷终综合征的坱淆地小别酒污神用救酒方法的前瞻

本观察性研究旨在评估不同表面活性物质给予方法在患有呼吸窘迫综合征（RDS）的早产儿中的效果。早产儿通常肺部发育不成熟，缺乏表面活性物质，这种物质有助于保持肺部张开并支持氧气交换。表面活性物质可以通过不同的技术给予肺部，包括INSURE（短暂插管）、LISA（通过细导管）、SALSA（通过喉罩气道）以及传统的气管内插管后机械通气。本研究旨在回答的主要问题是：哪种表面活性物质给予方法能为患有RDS的早产儿带来更好的临床结局？本研究将前瞻性地收集作为标准护理一部分接受表面活性物质的婴儿的临床数据，并利用瑞典新生儿质量登记册的数据进行长期随访。研究结果旨在为未来随机多中心研究的设计提供依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景早产并发症是全球儿童死亡的主要原因，其中呼吸窘迫综合征（RDS）是重要因素。RDS主要由肺部发育不成熟导致的肺表面活性物质缺乏引起。早期给予肺表面活性物质治疗，结合产前皮质类固醇和非侵入性呼吸支持（如持续气道正压通气，CPAP），是治疗核心。然而，机械通气与肺损伤和支气管肺发育不良（BPD）风险增加相关，促使人们开发更少创伤的表面活性物质给药技术。

表面活性物质给药方法目前对有自主呼吸的早产儿主要使用三种方法。INSURE方法包括短暂插管给予表面活性物质后拔管。微创表面活性物质给药（LISA）使用一根细导管在喉镜下插入声带下方，允许持续自主呼吸。由于LISA相比INSURE改善预后，欧洲指南推荐LISA作为一线治疗。然而，两种方法都需要喉镜操作，技术要求高，且可能有不良事件。

经喉罩或声门上气道给予表面活性物质（SALSA）是一种较新的、创伤更小的技术，通过声门上气道给予表面活性物质，无需喉镜或通过声带。初步研究表明其效果与INSURE和CPAP相当，并具有潜在的安全优势。历史上，SALSA因缺乏合适尺寸的装置而仅限于体型较大的婴儿，但新近可获得CE认证的装置使其可用于极早产儿。

研究依据尽管INSURE、LISA和SALSA广泛使用，但尚无LISA与SALSA的直接比较，且其在实施、安全性和预后方面的真实世界数据有限。在瑞典，这些方法在不同新生儿监护室应用各异，其相对使用率和预后尚未系统评估。较小声门上气道装置的可用性现在允许在包括极早产儿在内的最脆弱人群中评估SALSA。

目的主要目的是在前瞻性临床实践中评估并比较自主呼吸早产儿中表面活性物质给药方法（SALSA、LISA、INSURE）的可行性、安全性、临床表现和操作特点。

次要目的包括与通过插管后机械通气给予表面活性物质的婴儿进行比较，评估短期和长期临床预后，并为未来随机多中心试验的设计提供数据基础。

研究设计这是一项在瑞典西约塔兰地区的新生儿重症监护室（NICU）中进行的多中心前瞻性观察性研究。不引入干预措施，所有治疗决策均依据当地临床指南。

研究人群符合条件的参与者为出生后48小时内因疑似或确诊RDS首次接受表面活性物质治疗的早产儿（胎龄<37周）。不考虑给药方法，纳入所有婴儿。

数据收集与随访数据来自常规临床记录、结构化操作表格、临床医师调查和瑞典新生儿质量登记簿（SNQ）。变量包括围产期因素、操作细节、呼吸结局和发病率。对婴儿随访至出院，并在适当情况下通过SNQ随访至2岁和5.5岁。

结局主要结局是治疗失败，定义为72小时内需要机械通气或再次给予表面活性物质。次要结局包括氧合变化、呼吸支持需求、不良事件、操作特点以及短期和长期发病率和死亡率。同时评估临床医师报告的可行性和易用性。

统计学考虑所有符合条件的婴儿将在三年内纳入，预计样本量约为300名婴儿。分析将包括描述性统计、未调整比较和多变量回归模型，并使用倾向评分匹配处理混杂因素。

伦理已获得瑞典伦理审查局的伦理批准。获得照顾者的书面知情同意以参与研究并允许收集和分析观察数据。参与自愿且不影响婴儿的临床治疗。

意义本研究将为不同表面活性物质给药方法的使用、安全性和结局提供真实世界证据，包括在极早产儿中实施SALSA。研究结果将指导临床实践，并为未来大规模随机多中心试验的设计提供基础数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Anders Elfvin, Professor
电话号码：+46313438073
邮箱：anders.elfvin@vgregion.se

研究联系人备份

姓名：Mårten Larsson, M.D
电话号码：+46704240972
邮箱：marten.larsson@vgregion.se

学习地点

瑞典
- - Gothenburg、瑞典、416 50
    - 招聘中
    - Neonatal Intensive Care Unit, Sahlgrenska University Hostal
    - 接触：
      
      Mårten Larsson, M.D.
      
      电话号码：+46 31 343 41 83
      
      邮箱：marten.larsson@vgregion.se
    - 接触：
      
      Anders Elfvin, Professor, M.D, Ph.D
      
      电话号码：+46 31 343 41 83
      
      邮箱：anders.elfvin@vgregion.se
    - 首席研究员：
      
      Anders Elfvin, Professor, M.D, Ph.D
    - 副研究员：
      
      Mårten Larsson, M.D.
    - 副研究员：
      
      Anders Flisberg, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入住瑞典西约塔兰地区新生儿病房的新生儿。

描述

入选标准：

患者曾接受任何一种给方法与表面活性剂治疗
胎龄小于37周
首次表面活性剂治疗在出生后48小时内给予
确认或怀疑诊断为呼吸窘迫综合征（RDS）

排除标准：

• 不满足以上入选标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
SALSA（唾液乙醇诱导抗原检测法）通过喉上气道或声门上气道给予表面活性剂
LISA 使用细导管进行微创表面活性剂给药，导管经喉镜引导放置在声带下方
INSURE 插管-表面活性物质-拔管。随后进行正压通气或短时间（＜1小时）机械通气
分组/队列描述：插管-使用表面活性剂-拔管。随后进行正压通气持续机械通气 >1小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在使用LISA、SALSA或INSURE方法首次给予表面活性物质治疗后72小时内进行机械通气或重复表面活性物质治疗大体时间：首次表面活性剂治疗后72小时内	分类变量（是/否）。通过插管启动机械通气的决定将由主治医生根据当地新生儿重症监护病房的机械通气标准酌情作出。数据从医疗记录中提取。	首次表面活性剂治疗后72小时内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心动过缓 <100 bpm（任何持续时间）大体时间：在手术过程中，平均需要5-10分钟	分类变量（是/否）。由脉搏血氧测定法测量，并由执行程序的小组记录。	在手术过程中，平均需要5-10分钟
食道/上呼吸道损伤大体时间：手术期间及术后一小时内。	分类（是/否）。婴儿在手术期间及术后的观察结果。如有发现，请提供详细信息。	手术期间及术后一小时内。
心动过缓 <60 bpm（任何持续时间）大体时间：在手术过程中，平均需要5-10分钟	分类变量（是/否）。通过脉搏血氧饱和度测量并由执行手术的团队记录。	在手术过程中，平均需要5-10分钟
血氧饱和度降低至SpO₂ <80%且持续≥30秒（单次发作）大体时间：手术过程中，平均5-10分钟	分类变量（是/否）。通过脉搏血氧测量法测量，并由执行程序的小组记录。	手术过程中，平均5-10分钟
心动过缓持续时间 <100 且 <60 bpm 大体时间：在手术过程中，平均需要5-10分钟	连续变量。通过脉搏血氧测定法测量。	在手术过程中，平均需要5-10分钟
血氧饱和度低于80%、低于60%和低于40%的持续时间大体时间：在手术过程中，平均需要 5-10 分钟	连续变量（秒）。通过脉搏血氧仪测量。	在手术过程中，平均需要 5-10 分钟
胃抽吸物中表面活性物质含量大体时间：首次肺表面活性物质给药后立即	连续变量，毫升。	首次肺表面活性物质给药后立即
给药的表面活性剂在胃抽吸物中回收的比例大体时间：首次给予表面活性剂后立即	连续变量（%）。分数（根据残留抽吸表面活性剂和总剂量（毫升）计算）。由临床团队在手术过程中观察并记录在CRF中。	首次给予表面活性剂后立即
表面活性剂反流大体时间：首次表面活性剂给药后立即	类别变量（是/否）。手术过程中表面活性剂的临床反流。	首次表面活性剂给药后立即
Δ-吹O₂：术前划术后12小时的小时吹O₂变化大体时间：（手术前15分钟内至首次肺表面活性物质给药后12小时）	连续变量。	（手术前15分钟内至首次肺表面活性物质给药后12小时）
Δ-SpO2/FiO2比值：从术前到术后4小时的SpO₂/FiO₂比值变化大体时间：在操作前15分钟到首次使用表面活性剂后4小时内	连续变量。	在操作前15分钟到首次使用表面活性剂后4小时内
早期失败：首次表面活性剂给药后1小时内机械通气大体时间：首次表面活性剂给药后1小时内	分类变量（是/否）。	首次表面活性剂给药后1小时内
首次表面活性物质给药后72小时内进行机械通气大体时间：首次表面活性物质给药后72小时内	分类变量（是/否）。是否通过插管启动机械通气的决定将由主治医生根据当地新生儿重症监护病房（NICU）机械通气标准自行做出。数据从病历中提取。	首次表面活性物质给药后72小时内
首次给予表面活性剂后72小时内重复使用大体时间：首次使用肺表面活性物质后72小时内	分类变量（是\\/否）。\n重复使用表面活性剂的决定将由治疗医生根据当地新生儿重症监护病房（NICU）指南自行决定。\n数据从医疗记录中提取。\n当	首次使用肺表面活性物质后72小时内
有记录的机械通气原因大体时间：首次给予表面活性剂后72小时内	分类（名义）.	首次给予表面活性剂后72小时内
重复使用表面活性剂记录的原因大体时间：首次表面活性剂给药后72小时内	分类（名义）.	首次表面活性剂给药后72小时内
插管时的FiO2需求大体时间：首次表面活性剂给药后72小时内	数值变量。	首次表面活性剂给药后72小时内
入院期间任何时候的机械通气和持续时间大体时间：出院前（大约2-20周）	分类变量（是/否）。通过插管启动机械通气的决定将由主治医生根据当地新生儿重症监护室（NICU）的机械通气标准自行决定。	出院前（大约2-20周）
(字符串)CPAP/NIPPV总累积天数大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量（天数）。数据来源于病历。	出院前（约2-20周）
机械通气总累计天数（任何模式）大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量（天）	出院前（约2-20周）
经鼻高流量氧疗累计总天数大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量（天数）。数据来自医疗记录。	出院前（约2-20周）
任何呼吸支持（机械通气、持续气道正压通气/无创正压通气、高流量鼻导管或氧气导管）的总累积天数大体时间：出院前（大约 2-20 周）	数值变量（天数）数据来源于医疗记录。	出院前（大约 2-20 周）
重复使用表面活性剂前的FiO2需求大体时间：首次表面活性物质给药后72小时内	数值变量。请注意，原始文本中的"Numerical variable"是一个描述，并非HTML标签，按照指示"Preserve and do not escape any HTML tags element may contain"进行处理，但此处无HTML标签，因此仅做翻译。	首次表面活性物质给药后72小时内
再次使用表面活性剂的时间大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量。	出院前（约2-20周）
机械通气时间大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量。	出院前（约2-20周）
机械通气（传统方法）的总累积天数大体时间：出院前（约2-20周）	Numerical variable.	出院前（约2-20周）
补充氧气总累积天数大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量。	出院前（约2-20周）
因肺部疾病需进行全身性（口服或静脉注射）类固醇治疗大体时间：出院前（约2-20周）	年龄、日期和持续时间。	出院前（约2-20周）
死亡大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
Time to death 大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量。	出院前（约2-20周）
死亡原因大体时间：出院前（约2-20周）	分类（名义）。	出院前（约2-20周）
脑室内出血（IVH）大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
Highest grade of IVH, any side 大体时间：出院前（约2-20周）	分类（有序）	出院前（约2-20周）
出血后脑室扩张（PHVD）大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
先天性脑室周围白质软化症（cPVL）大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
支气管肺发育不良大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
重度BPD 大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）。	出院前（约2-20周）
气胸大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
胸腔引流管大体时间：出院前大约2-20周	分类（是/否）	出院前大约2-20周
培养证实的早发型败血症大体时间：Before discharge (about 2-20 weeks)	分类（是/否）	Before discharge (about 2-20 weeks)
早发性脓毒症，临床诊断大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
培养证实的晚发型败血症大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）。	出院前（约2-20周）
迟发性败血症，临床诊断大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）。	出院前（约2-20周）
坏死性小肠结肠炎（NEC）大体时间：在出院前（约2-20周）	分类（是/否）	在出院前（约2-20周）
坏死性小肠结肠炎伴穿孔大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
需要手术治疗的坏死性小肠结肠炎大体时间：出院前（约 2-20 周）	分类（是/否）	出院前（约 2-20 周）
自发性肠穿孔大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
动脉导管未闭（PDA），药物治疗大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
需要手术治疗的动脉导管未闭（PDA）大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
早产儿视网膜病变（ROP）检查大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
Maximim ROP any side, grade 大体时间：出院前（约2-20周）	分类（有序）.	出院前（约2-20周）
ROP ≥ 3级大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）	出院前（约2-20周）
ROP（早产儿视网膜病变）治疗大体时间：出院前（约2-20周）	类别（是/否）	出院前（约2-20周）
主要新生儿疾病大体时间：出院前（约2-20周）	分类（是/否）。 BPD、IVH≥3、cPVL、ROP≥3或伴有穿孔的NEC。	出院前（约2-20周）
出院时体重大体时间：出院前（約2-20週）	数值变量。克。	出院前（約2-20週）
出院时Δ体重大体时间：出院前（约2-20周）	数值变量。克。	出院前（约2-20周）
出院时补充氧气大体时间：出院前（约2-20周）	分类变量（是/否）。	出院前（约2-20周）
住院时长大体时间：出院前（大约2-20周）	数值变量。天数。	出院前（大约2-20周）
过去12个月内出现过哮喘或阻塞性呼吸症状大体时间：2岁时随访	分类（名义）	2岁时随访
过去12个月内针对上述梗阻症状的治疗大体时间：2岁时的随访	分类（名义上的）。	2岁时的随访
言语和语言发育大体时间：2岁时随访	分类（有序）	2岁时随访
视力障碍大体时间：在2岁时的随访	分类（是/否）	在2岁时的随访
左眼视力缺损；右眼大体时间：2岁时的随访	分类（有序）.	2岁时的随访
听力障碍大体时间：2岁时的随访	分类（是/否）	2岁时的随访
听力障碍，左；右大体时间：2岁时随访	Categorical (ordinal)	2岁时随访
贝利评分（所有类别的所有评分）大体时间：<fe-zh-CN>2岁时随访</fe-zh-CN>	数值变量。	<fe-zh-CN>2岁时随访</fe-zh-CN>
随访时评估为正常发育大体时间：在2岁的随访	分类（是/否）。	在2岁的随访
以下领域经评估为不正常大体时间：2岁时的随访	分类（名义）。运动障碍；认知、沟通；视觉；听觉	2岁时的随访
癫痫症大体时间：2岁时随访	分类（有序）	2岁时随访
脑积水大体时间：2岁时的随访	分类（分类）	2岁时的随访
脑瘫大体时间：2岁时的随访	定类（是/否）。	2岁时的随访
粗大运动功能量表大体时间：2岁时随访	分类（序数）.	2岁时随访
出院后的任何新诊断大体时间：2岁时随访	ICD-10编码。	2岁时随访
过去12个月内出现哮喘或阻塞性呼吸症状大体时间：5.5岁时的随访	分类（名义）。	5.5岁时的随访
过去12个月期间的上方治疗大体时间：<zh-CN>5.5岁龄随访</zh-CN>	分类（序数）	<zh-CN>5.5岁龄随访</zh-CN>
视觉障碍大体时间：5.5岁时的随访	分类（是/否）。	5.5岁时的随访
左眼视力损害大体时间：5.5岁时随访	分类（序数）	5.5岁时随访
视觉障碍，右侧大体时间：5.5岁时的随访	分类（有序）的	5.5岁时的随访
听力损伤大体时间：5.5岁时的随访	分类（是/否）	5.5岁时的随访
左耳听力障碍大体时间：在5.5岁时的随访	分类（有序）	在5.5岁时的随访
听力受损，右耳大体时间：在5岁零5个月时的随访	分类（有序）	在5岁零5个月时的随访
言语和语言发展大体时间：5.5岁时的随访	分类（ ordinal ）	5.5岁时的随访
癫痫症大体时间：5.5岁随访	分类（有序）	5.5岁随访
脑积水大体时间：5.5岁时的随访	分类（序数）	5.5岁时的随访
大脑性瘫痪大体时间：5.5岁时的随访	分类（是/否）。	5.5岁时的随访
粗大运动功能量表大体时间：5.5岁随访	分类（顺序）。	5.5岁随访
手动能力分类系统大体时间：5.5岁时的随访	数值变量。	5.5岁时的随访
WIPPSI，（所有类别的所有分数）大体时间：在 5.5 岁时的随访	数值变量。	在 5.5 岁时的随访
长处和困难问卷（SDQ）得分大体时间：5.5岁时的随访	数值变量。	5.5岁时的随访
出院后的任何新诊断大体时间：5.5岁时的随访	ICD-10编码	5.5岁时的随访
Assessed as normal development at follow-up 大体时间：5.5岁随访	分类（是/否）	5.5岁随访
以下方面被评估为不正常大体时间：5.5岁时随访	分类（名义）	5.5岁时随访

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛评分大体时间：操作前、操作期间及操作后1小时内	连续变量。使用新生儿疼痛量表。研究中心和量表可能不同。	操作前、操作期间及操作后1小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Göteborg University

调查人员

首席研究员：Anders Elfvin, Professor、Department of Neonatology, Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月25日

初级完成 (估计的)

2029年5月25日

研究完成 (估计的)

2029年10月25日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年5月1日

早产儿RDS的表面活性物质给药方法：一项瑞典队列研究

(数据)关于早产儿呼吸经迷终综合征的坱淆地小别酒污神用救酒方法的前瞻

研究概览

地位

条件

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品