RDS를 가진 미숙아에서 계면활성제 투여 방법: 스웨덴 코호트 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Vastra Gotaland Region
스웨덴 신생아 질병 등록부에서 장기 추적 관찰을 포함한 호흡 곤란 증후군을 가진 미숙아에 대한 계면활성제 투여 방법의 전향적 관찰 연구
본 관찰 연구의 목표는 호흡곤란 증후군(RDS)을 가진 미숙아에서 계면활성제 투여의 다양한 방법을 평가하는 것입니다.
미숙아는 종종 폐가 미성숙하고 폐를 열어두고 산소 교환을 돕는 물질인 계면활성제가 부족합니다. 계면활성제는 INSURE(짧은 기관 내 삽관), LISA(가는 카테터를 통한), SALSA(후두마스크 기도를 통한), 그리고 전통적인 기관 내 삽관 후 기계 환기를 통한 투여 등 다양한 기술을 사용하여 폐에 전달될 수 있습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: RDS가 있는 미숙아에서 어떤 계면활성제 투여 방법이 더 나은 임상 결과와 관련이 있는가? 이 연구는 일상적인 치료의 일부로 계면활성제를 투여받는 영아의 임상 데이터를 전향적으로 수집하고, 스웨덴 신생아 질 등록부의 데이터를 사용하여 장기 추적 관찰을 수행할 것입니다.
결과는 향후 무작위 다기관 연구 설계를 위한 정보 제공을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 조산의 합병증은 전 세계적으로 소아 사망의 주요 원인이며, 호흡곤란 증후군이 주요 요인이다.
호흡곤란 증후군은 주로 미숙한 폐로 인한 계면활성제 결핍에 의해 발생한다.
조기 계면활성제 치료는 산전 코르티코스테로이드 및 지속적 양압 호흡과 같은 비침습적 호흡 지원과 함께 치료의 핵심이다.
그러나 기계 환기는 폐 손상 및 기관지폐 이형성증의 위험 증가와 관련되어 있어, 덜 침습적인 계면활성제 투여 기술의 개발을 촉진했다.
계면활성제 투여 방법 현재 자연 호흡을 하는 조산아에서 세 가지 주요 방법이 사용된다.
INSURE 방법은 계면활성제 전달을 위한 일시적 삽관 후 발관을 포함한다.
덜 침습적 계면활성제 투여는 후두경 하에 얇은 카테터를 성대 아래에 삽입하여 지속적인 자연 호흡을 허용한다.
LISA는 INSURE보다 개선된 결과로 인해 유럽 가이드라인에서 1차 치료제로 권장된다.
그러나 두 방법 모두 후두경을 필요로 하고 기술적으로 까다로우며 잠재적 부작용이 있다.
후두부 또는 성문상기도를 통한 계면활성제 투여(SALSA)는 새로운 덜 침습적 기술로, 후두경이나 성대 통과 없이 성문상기도를 통해 계면활성제를 전달한다.
예비 연구에서는 INSURE 및 CPAP과 비슷한 효과와 잠재적 안전성 이점이 시사된다.
역사적으로 SALSA는 적절한 크기의 장치 부족으로 더 큰 영아로 제한되었지만, 새로 이용 가능한 CE 마크 장치가 극소 조산아에서 사용을 가능하게 했다.
근거 INSURE, LISA, SALSA의 광범위한 사용에도 불구하고, LISA와 SALSA 간의 직접 비교는 없으며, 이들의 구현, 안전성 및 결과에 대한 실제 데이터는 제한적이다.
스웨덴에서는 이러한 방법이 신생아 치료 단위마다 다양하게 사용되며, 상대적 사용과 결과가 체계적으로 평가되지 않았다.
더 작은 성문상기도 장치의 가용성은 이제 극소 조산아를 포함한 가장 취약한 인구에서 SALSA 평가를 허용한다.
목표 주요 목표는 자연 호흡 조산아에서 실제 임상 환경에서 SALSA, LISA, INSURE의 타당성, 안전성, 임상 성능 및 절차적 특성을 전향적으로 평가하고 비교하는 것이다.
2차 목표에는 기계 환기를 위한 삽관 후 계면활성제를 투여받는 영아와의 비교, 단기 및 장기 임상 결과 평가, 향후 무작위 다기관 시험 설계에 정보를 제공할 데이터 생성이 포함된다.
연구 설계 이는 스웨덴 Region Västra Götaland의 신생아 집중 치료실에서 수행된 전향적 다기관 관찰 연구이다.
어떠한 중재도 도입되지 않으며, 모든 치료 결정은 지역 임상 지침에 따라 이루어진다.
연구 집단 적격 참가자는 의심되거나 확인된 호흡곤란 증후군으로 인해 출생 후 48시간 이내에 첫 번째 계면활성제 치료를 받는 조산아(<37주 재태 연령)이다.
영아는 투여 방법에 관계없이 포함된다.
데이터 수집 및 추적 데이터는 일상적인 임상 기록, 구조화된 절차 양식, 임상의 설문 조사 및 스웨덴 신생아 품질 등록부에서 수집된다.
변수에는 주산기 요인, 절차 세부 사항, 호흡 결과 및 이환율이 포함된다.
영아는 퇴원 시까지 및 해당되는 경우 SNQ 데이터를 사용하여 2세 및 5.5세에 추적된다.
결과 주요 결과는 72시간 이내 기계 환기 또는 반복 계면활성제 투여 필요로 정의된 치료 실패이다.
2차 결과에는 산소화 변화, 호흡 지원 필요성, 부작용, 절차 특성, 단기 및 장기 이환율과 사망률이 포함된다.
임상의가 보고한 타당성 및 사용 용이성도 평가된다.
통계적 고려 사항 모든 적격 영아는 3년 동안 포함되며 예상 표본 크기는 약 300명이다.
분석에는 기술 통계, 비조정 비교 및 다변량 회귀 모델이 포함되며, 교란을 해결하기 위해 성향 점수 매칭이 사용된다.
윤리 스웨덴 윤리 검토 기관의 윤리 승인을 받았다.
간병인으로부터 참여 동의 및 관찰 데이터 수집 및 분석 허가를 위해 서면 동의를 얻는다.
참여는 자발적이며 영아의 임상 치료에 영향을 미치지 않는다.
의의 이 연구는 극소 조산아에서 SALSA의 구현을 포함하여 다양한 계면활성제 투여 방법의 사용, 안전성 및 결과에 대한 실제 증거를 제공할 것이다. 결과는 임상 실무에 정보를 제공하고 향후 대규모 무작위 다기관 시험 설계에 필수 데이터를 제공할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anders Elfvin, Professor
- 전화번호: +46313438073
- 이메일: anders.elfvin@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Mårten Larsson, M.D
- 전화번호: +46704240972
- 이메일: marten.larsson@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 416 50
- 모병
- Neonatal Intensive Care Unit, Sahlgrenska University Hostal
-
연락하다:
- Mårten Larsson, M.D.
- 전화번호: +46 31 343 41 83
- 이메일: marten.larsson@vgregion.se
-
연락하다:
- Anders Elfvin, Professor, M.D, Ph.D
- 전화번호: +46 31 343 41 83
- 이메일: anders.elfvin@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Anders Elfvin, Professor, M.D, Ph.D
-
부수사관:
- Mårten Larsson, M.D.
-
부수사관:
- Anders Flisberg, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스웨덴 베스트라 예탈란드 지역의 신생아 중환자실에 입원한 신생아
설명
포함 기준:
- 환자가 모든 투여 방법으로 계면활성제를 투여받은 경우
- 재태 주령 37주 미만
- 생후 48시간 이전에 첫 번째 계면활성제 치료를 받은 경우
- 호흡 곤란 증후군(RDS)의 확진 또는 의심
제외 기준:
• 위 포함 기준을 충족하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
SALSA
후두개 또는 성문상기도를 통한 계면활성제 투여
|
|
LISA
후두경 유도 하에 성대 아래 적용된 얇은 카테터를 사용한 덜 침습적인 계면활성제 투여
|
|
INSURE
삽관-계면활성제-발관. 후속 양압 환기 또는 짧은 기간(<1시간)의 기계 환기
|
|
그룹/코호트 설명: 기관 내 삽관-계면활성제-발관. 그 후 양압 환기
인공호흡기 사용 시간 >1시간 지속
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LISA, SALSA 또는 INSURE 방법으로 첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내의 기계 환기 또는 계면활성제 반복 투여
기간: 첫 번째 계면활성제 치료 후 72시간 이내
|
범주형 변수 (예/아니요).
기관 내 삽관을 통한 기계적 환기 시작 결정은 치료 의사의 재량에 따라 이루어지며, 지역 NICU의 기계적 환기 기준에 따라 결정됩니다.
데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
|
첫 번째 계면활성제 치료 후 72시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서맥 <분당 100회 미만(모든 기간)
기간: 절차 중 평균 5-10분
|
범주형 변수 (예/아니오).
수술을 수행하는 팀이 맥박 산소 측정법으로 측정하고 기록합니다.
|
절차 중 평균 5-10분
|
|
식도/상기도 손상
기간: 시술 중 및 시술 후 1시간 이내
|
범주형 (예/아니오).
절차 중 및 후 영아 관찰.
존재할 경우 세부 사항 제공.
|
시술 중 및 시술 후 1시간 이내
|
|
서맥 <60 bpm (모든 기간)
기간: 시술 중 평균 5-10분
|
범주형 변수 (예/아니오).
맥박 산소 측정으로 측정하고 시술을 수행하는 팀이 기록합니다.
|
시술 중 평균 5-10분
|
|
SpO₂ <80%로의 탈포화가 ≥30초 동안 지속됨 (단일 에피소드)
기간: 시술 중 평균 5-10분 동안
|
범주형 변수 (예/아니오).
맥박 산소 측정기로 측정하고 시술을 수행하는 팀이 기록합니다.
|
시술 중 평균 5-10분 동안
|
|
서맥 <100회/분 및 <60회/분의 지속 시간
기간: 시술 중 평균 5~10분
|
연속 변수.
맥박 산소포화도 측정법으로 측정됨.
|
시술 중 평균 5~10분
|
|
탈포화 지속시간 <80%, <60% 및 <40%
기간: 시술 중 평균 5-10분
|
연속 변수 (초).
맥박 산소 측정법으로 측정됨.
|
시술 중 평균 5-10분
|
|
위 흡인물의 표면활성제 유사 함량
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 직후
|
연속 변수, ml.
|
첫 번째 계면활성제 투여 직후
|
|
위 흡입물에서 회수된 투여 계면활성제의 비율
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 직후
|
연속 변수 (%).
분율 (잔여 흡인된 계면활성제와 총 용량(mL)에서 계산됨).
시술 중 임상 팀이 관찰하여 CRF에 기록.
|
첫 번째 계면활성제 투여 직후
|
|
계면활성제 역류
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 후 바로
|
범주형 변수 (예/아니오).
시술 중 서펙턴트의 임상적 역류.
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 바로
|
|
Δ-FiO₂: 시술 전부터 시술 후 12시간까지의 FiO₂ 시간당 변화
기간: 시술 15분 전부터 첫 번째 계면활성제 투여 후 12시간 이내
|
연속 변수.
|
시술 15분 전부터 첫 번째 계면활성제 투여 후 12시간 이내
|
|
Δ-SpO2/FiO2 비율: 시술 전부터 시술 4시간 후까지의 SpO₂/FiO₂ 비율 변화
기간: 시술 15분 전부터 첫 번째 계면활성제 투여 후 4시간 이내
|
연속 변수.
|
시술 15분 전부터 첫 번째 계면활성제 투여 후 4시간 이내
|
|
조기 실패: 첫 번째 계면활성제 투여 후 1시간 이내의 기계적 환기
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 후 1시간 이내
|
범주형 변수 (예/아니오).
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 1시간 이내
|
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내의 기계적 환기
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
범주형 변수 (예/아니오).
기계적 인공호흡을 시작하기 위한 삽관 여부는 주치의의 재량에 따라 결정되며, 해당 지역 신생아 중환자실(NICU)의 기계적 인공호흡 기준에 따릅니다.
데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내에 계면활성제를 반복 투여합니다
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
범주형 변수 (예/아니오).
계면활성제 재투여 결정은 치료 의사의 판단에 따라 결정되며, 지역 신생아 중환자실 가이드라인을 따릅니다.
데이터는 의료 기록에서 추출됩니다.
언제
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
|
기계적 환기의 문서화된 이유
기간: 최초 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
범주형 (명목형).
|
최초 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
|
반복적인 계면활성제 투여의 문서화된 이유
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
범주형 (명목형).
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
|
삽관 시 필요한 FiO2
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
Numerical variable.
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
|
입원 중 어느 시점에서건 및 기간 동안의 기계 환기
기간: 퇴원 전 (약 2~20주)
|
이분형 변수 (예/아니오).
기관 내 삽관을 통한 기계 환기 시작 결정은 담당 의사의 판단에 따라 이루어지며, 해당 신생아 집중 치료실의 기계 환기 기준에 따라 결정됩니다.
|
퇴원 전 (약 2~20주)
|
|
CPAP/NIPPV의 총 누적 일수
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
숫자 변수(일).
데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
인공호흡기 사용(모든 방식)의 총 누적 일수
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
숫자 변수(일수).
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
비강 고유량 캐뉼라의 총 누적 일수
기간: 퇴원 전(약 2~20주)
|
수치 변수 (일수).
데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
|
퇴원 전(약 2~20주)
|
|
호흡 지원(MV, CPAP/NIPPV, HNFC 또는 산소 캐뉼라)의 총 누적 일수
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
수치 변수(일).
데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
FiO2 requirement before repeat surfactant
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
숫자 변수.
|
첫 번째 계면활성제 투여 후 72시간 이내
|
|
계면활성제 재투여까지의 시간
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
수치 변수.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
기계적 환기까지의 시간
기간: 퇴원 전 (약 2-20주차)
|
숫자형 변수입니다.
|
퇴원 전 (약 2-20주차)
|
|
기계 환기(재래식)의 총 누적 일수
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
수치형 변수.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
보충 산소의 총 누적 일수
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
숫자 변수.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
폐 질환으로 인한 전신(경구 또는 정맥) 스테로이드 치료
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
나이, 날짜 및 기간.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
사망
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
사망까지의 시간
기간: 퇴원 전 (약 2~20주)
|
수치 변수
|
퇴원 전 (약 2~20주)
|
|
사망 원인
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (명목형).
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
뇌실내 출혈 (IVH)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
IVH의 최고 등급, 양측 모두
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (순서형)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
출혈 후 뇌실 확장(PHVD)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
뇌실주위 백질연화증 (낭성)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
기관지폐 이형성증 (BPD)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
중증 BPD
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니요)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
기흉
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
흉강 배액관
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니요)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
배양 확인된 조기 발병 패혈증
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
조기 발병 패혈증, 임상적 진단
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
배양 확인된 후기 발현 패혈증
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
후기 발병 패혈증, 임상적 진단
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오).
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
괴사성 장염 (NEC)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
카테고리형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
천공을 동반한 괴사성 장염 (NEC)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니요)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
외과적 치료가 필요한 괴사성 장염 (NEC)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
자발성 장천공
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
동맥관 개존증(PDA), 약물 치료
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
수술을 요하는 동맥관 개존증
기간: 퇴원 전 (약 2~20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2~20주)
|
|
미숙아 망막병증(ROP) 검사
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
최대 ROP 모든 측, 등급
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형(서열).
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
ROP ≥ 3등급
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
Categorical (Yes/No)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
ROP 치료
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 (예/아니오)
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
주요 신생아 이환율
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
Categorical (예/아니오).
BPD, IVH ≥3, cPVL, ROP ≥ 3 또는 천공을 동반한 NEC.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
퇴원 시 체중
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
수치 변수. 그램.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
Δ-퇴원 시 체중
기간: Before discharge (about 2-20 weeks)
|
수치 변수. 그램.
|
Before discharge (about 2-20 weeks)
|
|
퇴원 시 보충 산소
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
범주형 변수 (예/아니오).
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
입원 기간(입원 치료)
기간: 퇴원 전 (약 2-20주)
|
수치 변수. 일(日) 단위.
|
퇴원 전 (약 2-20주)
|
|
지난 12개월 동안 천식 또는 폐쇄성 호흡기 증상
기간: 2세 추적 관찰
|
범주형 (명목형).
|
2세 추적 관찰
|
|
지난 12개월 동안 위 폐쇄 증상의 치료
기간: 2세 추적 관찰
|
범주형 (명목형).
|
2세 추적 관찰
|
|
언어 및 언어 발달
기간: 2세 시점의 추적 관찰
|
범주형 (순서형)
|
2세 시점의 추적 관찰
|
|
시력 손상
기간: 2세 추적 검사
|
범주형 (예/아니오)
|
2세 추적 검사
|
|
시각 장애, 왼쪽; 오른쪽
기간: 2세 시점의 추적 관찰
|
범주형(순서형).
|
2세 시점의 추적 관찰
|
|
청각 장애
기간: 2세 시점의 추적 관찰
|
범주형 (예/아니요)
|
2세 시점의 추적 관찰
|
|
청력 손상, 왼쪽; 오른쪽
기간: 만 2세 추적 관찰
|
범주형 (서열)
|
만 2세 추적 관찰
|
|
베일리 점수(모든 범주에 대한 모든 점수)
기간: 2세 시점의 추적 관찰
|
수치형 변수.
|
2세 시점의 추적 관찰
|
|
추적 관찰에서 정상 발달로 평가됨
기간: 2세 시점 추적 관찰
|
범주(예/아니오).
|
2세 시점 추적 관찰
|
|
다음 영역에서 정상이 아닌 것으로 평가됨
기간: 2세 후속 조치
|
범주형 (명목형).
운동 결핍; 인지, 의사소통; 시각; 청각
|
2세 후속 조치
|
|
뇌전증 장애
기간: 2세 시점의 추적 관찰
|
범주형 (순서형)
|
2세 시점의 추적 관찰
|
|
수두증
기간: 2세 시점의 추적 관찰
|
범주형 (categorical)
|
2세 시점의 추적 관찰
|
|
뇌성 마비
기간: 생후 2년차 추적 관찰
|
범주형 (예/아니오).
|
생후 2년차 추적 관찰
|
|
대동작 기능 척도
기간: 만 2세 시점의 추적 관찰
|
범주형(서열형).
|
만 2세 시점의 추적 관찰
|
|
Any new diagnoses after discharge
기간: 2세 추적 관찰
|
ICD-10 코드입니다.
|
2세 추적 관찰
|
|
지난 12개월 동안의 천식 또는 폐쇄성 호흡기 증상
기간: 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (명목적).
|
5.5세 추적 관찰
|
|
지난 12개월 동안 상기 증상에 대한 치료
기간: 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (순서형)
|
5.5세 추적 관찰
|
|
시각 장애
기간: 만 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (예/아니오).
|
만 5.5세 추적 관찰
|
|
좌안 시각 장애
기간: 만 5.5세에 추적 관찰
|
범주형(순서형).
|
만 5.5세에 추적 관찰
|
|
오른쪽 시각 장애
기간: 만 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (순서형).
|
만 5.5세 추적 관찰
|
|
청각 장애
기간: 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (예/아니오)
|
5.5세 추적 관찰
|
|
좌측 청력 손상
기간: 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (순서적)
|
5.5세 추적 관찰
|
|
청각 장애, 오른쪽
기간: 5.5세 시점의 추적 관찰
|
범주형(서열형)
|
5.5세 시점의 추적 관찰
|
|
언어 및 언어 발달
기간: 5.5세 추적 관찰
|
범주형(서열형)
|
5.5세 추적 관찰
|
|
발작성 장애
기간: 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (순서형)
|
5.5세 추적 관찰
|
|
수두증
기간: 만 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (서열)
|
만 5.5세 추적 관찰
|
|
뇌성마비
기간: 5,5세 후속 관찰
|
범주형 (예/아니오).
|
5,5세 후속 관찰
|
|
대운동 기능 척도
기간: 5.5세 추적관찰
|
범주형(서열형).
|
5.5세 추적관찰
|
|
수동 능력 분류 체계
기간: 만 5.5세 추적 관찰
|
이산 변수 (영)
|
만 5.5세 추적 관찰
|
|
WIPPSI (모든 범주의 모든 점수)
기간: 만 5살 세절에 입한 추적 관찰
|
수치 변수.
|
만 5살 세절에 입한 추적 관찰
|
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ) 점수
기간: 5.5세 추적 관찰
|
수치 변수.
|
5.5세 추적 관찰
|
|
퇴원 후 새로운 진단
기간: 5.5세 시점의 추적 관찰
|
ICD-10 코드
|
5.5세 시점의 추적 관찰
|
|
추적 관찰 시 정상 발달로 평가됨
기간: 5.5세 시점의 추적 관찰
|
범주형 (예/아니오)
|
5.5세 시점의 추적 관찰
|
|
다음 영역에서 정상이 아닌 것으로 평가됨
기간: 5.5세 추적 관찰
|
범주형 (명목형)
|
5.5세 추적 관찰
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 시술 전, 시술 중 및 시술 후 최대 1시간까지
|
연속형 변수.
신생아 통증 척도 사용. 센터마다 척도가 다를 수 있음. |
시술 전, 시술 중 및 시술 후 최대 1시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Elfvin, Professor, Department of Neonatology, Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Region Västra Götaland, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Abdel-Latif ME, Walker E, Osborn DA. Laryngeal mask airway surfactant administration for prevention of morbidity and mortality in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008309. doi: 10.1002/14651858.CD008309.pub3.
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Lavizzari A, Ozek E, Te Pas A, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Vento M, Visser GHA, Speer CP. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2025. Neonatology. 2026 Mar 9:1-26. doi: 10.1159/000551062. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNR 2026-00189-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 주임 연구자에게 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
데이터는 식별되지 않은 형태로 최대한 공유되며, 사전 동의 조항, 윤리 위원회 승인 및 관련 법률 및 데이터 보호 요구 사항을 준수하는지 검토 및 승인 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .