Způsoby podání surfaktantu u předčasně narozených dětí s RDS: Švédská kohortová studie

Pozadí Komplikace předčasného porodu jsou celosvětově hlavní příčinou dětské úmrtnosti, přičemž významnou roli hraje syndrom respirační tísně (RDS).
RDS je primárně způsobena nedostatkem surfaktantu v důsledku nezralých plic.
Včasná léčba surfaktantem v kombinaci s prenatálními kortikosteroidy a neinvazivní respirační podporou, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), je základem léčby.
Mechanická ventilace je však spojena se zvýšeným rizikem poranění plic a bronchopulmonální dysplazie (BPD), což vedlo k vývoji méně invazivních technik podávání surfaktantu.

Metody podávání surfaktantu U spontánně dýchajících předčasně narozených dětí se v současnosti používají tři hlavní metody.
Metoda INSURE zahrnuje krátkodobou intubaci pro podání surfaktantu s následnou extubací.
Méně invazivní podávání surfaktantu (LISA) používá tenký katétr zavedený pod hlasivky při laryngoskopii, což umožňuje pokračování spontánního dýchání.
LISA je doporučena jako léčba první volby v evropských směrnicích díky lepším výsledkům ve srovnání s metodou INSURE.
Obě metody však vyžadují laryngoskopii a jsou technicky náročné, s možnými nežádoucími účinky.

Podávání surfaktantu přes laryngeální nebo supraglotické dýchací cesty (SALSA) je novější, méně invazivní technika, která podává surfaktant přes supraglotické dýchací cesty bez laryngoskopie nebo průchodu hlasivkami.
Předběžné studie naznačují srovnatelnou účinnost s metodami INSURE a CPAP s potenciálními bezpečnostními výhodami.
Historicky byla SALSA omezena na větší novorozence kvůli nedostatku vhodně velkých zařízení, ale nově dostupná zařízení s označením CE nyní umožňují její použití u extrémně předčasně narozených dětí.

Zdůvodnění Navzdory rozšířenému používání metod INSURE, LISA a SALSA neexistují přímá srovnání mezi metodami LISA a SALSA a údaje z reálného světa o jejich implementaci, bezpečnosti a výsledcích jsou omezené.
Ve Švédsku jsou tyto metody používány v různých novorozeneckých jednotkách různě a jejich relativní použití a výsledky nebyly systematicky hodnoceny.
Dostupnost menších supraglotických dýchacích cest nyní umožňuje hodnocení SALSA u nejzranitelnější populace, včetně extrémně předčasně narozených dětí.

Cíl Primárním cílem je prospektivně vyhodnotit a porovnat proveditelnost, bezpečnost, klinickou výkonnost a procedurální charakteristiky metod podávání surfaktantu (SALSA, LISA, INSURE) u spontánně dýchajících předčasně narozených dětí v reálném klinickém prostředí.

Sekundární cíle zahrnují srovnání s novorozenci, kteří dostávají surfaktant při intubaci následované mechanickou ventilací, hodnocení krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků a vytvoření údajů pro návrh budoucí randomizované multicentrické studie.

Design studie Toto je prospektivní, multicentrická observační studie provedená na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICUs) v regionu Västra Götaland (VGR), Švédsko.
Nejsou zaváděny žádné intervence a všechna rozhodnutí o léčbě jsou přijímána podle místních klinických směrnic.

Studie populace Způsobilými účastníky jsou předčasně narození novorozenci (gestační věk do 37 týdnů), kteří dostávají svou první dávku surfaktantu do 48 hodin po porodu z důvodu podezření nebo potvrzeného RDS.
Do studie jsou zařazeni novorozenci bez ohledu na metodu podání.

Sběr dat a sledování Údaje jsou shromažďovány z běžné klinické dokumentace, strukturovaných procedurálních formulářů, dotazníků pro klinické pracovníky a Švédského neonatálního kvalitního registru (SNQ).
Proměnné zahrnují perinatální faktory, podrobnosti o proceduře, respirační výsledky a morbiditu.
Novorozenci jsou sledováni až do propuštění a případně ve věku 2 a 5,5 let pomocí údajů z SNQ.

Výsledky Primárním výsledkem je selhání léčby definované jako potřeba mechanické ventilace nebo opakovaného podání surfaktantu do 72 hodin.
Sekundární výsledky zahrnují změny v oxygenaci, potřebu respirační podpory, nežádoucí účinky, procedurální charakteristiky a krátkodobou a dlouhodobou morbiditu a mortalitu.
Hodnocena je také proveditelnost a snadnost použití uváděná klinickými pracovníky.

Statistické úvahy Všichni způsobilí novorozenci budou zahrnuti během tříletého období s očekávanou velikostí vzorku přibližně 300 novorozenců.
Analýzy zahrnují popisné statistiky, neupravená srovnání a multivariační regresní modely, s párováním podle sklonu (propensity score matching) pro řešení zmatení.

Etika Etické schválení bylo uděleno Švédským etickým revizním úřadem.
Od pečovatelů je získán písemný informovaný souhlas pro účast a pro povolení shromažďovat a analyzovat observační údaje.
Účast je dobrovolná a neovlivňuje klinickou péči o novorozence.

Význam Tato studie poskytne důkazy z reálného světa o používání, bezpečnosti a výsledcích různých metod podávání surfaktantu, včetně implementace SALSA u extrémně předčasně narozených dětí.
Výsledky budou informovat klinickou praxi a poskytnou nezbytné údaje pro návrh budoucí velké randomizované multicentrické studie.