Métodos de administração de surfactante em bebés prematuros com SDR: Um estudo de coorte sueco

Contexto As complicações do parto pré-termo são a principal causa de mortalidade infantil em todo o mundo, sendo a síndrome de desconforto respiratório (SDR) um importante contribuinte. A SDR é causada principalmente por deficiência de surfactante devido à imaturidade pulmonar. A terapia precoce com surfactante, em combinação com corticoides pré-natais e suporte respiratório não invasivo, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), é central no tratamento. No entanto, a ventilação mecânica está associada a um risco aumentado de lesão pulmonar e displasia broncopulmonar (DBP), levando ao desenvolvimento de técnicas menos invasivas de administração de surfactante.

Métodos de Administração de Surfactante Três métodos principais são atualmente utilizados em recém-nascidos pré-termo em respiração espontânea. O método INSURE envolve intubação transitória para administração de surfactante seguida de extubação. A Administração Menos Invasiva de Surfactante (LISA) utiliza um cateter fino inserido abaixo das cordas vocais sob laringoscopia, permitindo a manutenção da respiração espontânea. A LISA é recomendada como tratamento de primeira linha nas diretrizes europeias devido a melhores resultados em comparação com INSURE. No entanto, ambos os métodos requerem laringoscopia e são tecnicamente exigentes, com potenciais eventos adversos.

Administração de Surfactante via Vias Aéreas Laríngeas ou Supraglóticas (SALSA) é uma técnica mais recente e menos invasiva que administra surfactante através de uma via aérea supraglótica sem laringoscopia ou passagem pelas cordas vocais. Estudos preliminares sugerem eficácia comparável à INSURE e CPAP, com potenciais vantagens de segurança. Historicamente, a SALSA foi limitada a bebés maiores devido à falta de dispositivos de tamanho apropriado, mas dispositivos com marcação CE recentemente disponíveis agora permitem o seu uso em recém-nascidos extremamente pré-termo.

Justificação Apesar do uso generalizado de INSURE, LISA e SALSA, não existem comparações diretas entre LISA e SALSA, e os dados do mundo real sobre sua implementação, segurança e resultados são limitados. Na Suécia, esses métodos são utilizados de forma variável entre as unidades neonatais, e seu uso relativo e resultados não foram avaliados sistematicamente. A disponibilidade de dispositivos de via aérea supraglótica mais pequenos permite agora avaliar a SALSA na população mais vulnerável, incluindo recém-nascidos extremamente pré-termo.

Objetivo O objetivo principal é avaliar e comparar de forma prospetiva a viabilidade, segurança, desempenho clínico e características processuais dos métodos de administração de surfactante (SALSA, LISA, INSURE) em recém-nascidos pré-termo em respiração espontânea num contexto clínico real.

Objetivos secundários incluem comparação com bebés que recebem surfactante via intubação seguida de ventilação mecânica, avaliação de resultados clínicos a curto e longo prazo, e geração de dados para informar o desenho de um futuro ensaio multicêntrico randomizado.

Desenho do Estudo Este é um estudo observacional prospetivo, multicêntrico, realizado em unidades de cuidados intensivos neonatais (UCIN) na Região de Västra Götaland (VGR), Suécia. Nenhuma intervenção é introduzida, e todas as decisões de tratamento são tomadas de acordo com as diretrizes clínicas locais.

População do Estudo Participantes elegíveis são recém-nascidos pré-termo (idade gestacional 37 semanas) a receber o primeiro tratamento com surfactante nas 48 horas após o nascimento devido a suspeita ou confirmação de SDR. Os bebés são incluídos independentemente do método de administração.

Recolha e Acompanhamento de Dados Os dados são recolhidos a partir de documentação clínica de rotina, formulários de procedimento estruturados, inquéritos a clínicos e do Registo Neonatal de Qualidade Sueco (SNQ). As variáveis incluem fatores perinatais, detalhes do procedimento, resultados respiratórios e morbilidade. Os bebés são acompanhados até à alta e, quando aplicável, aos 2 e 5.5 anos de idade usando dados do SNQ.

Resultados O resultado primário é falência de tratamento, definida como a necessidade de ventilação mecânica ou repetição da administração de surfactante nas 72 horas. Os resultados secundários incluem alterações na oxigenação, necessidade de suporte respiratório, eventos adversos, características do procedimento e morbilidade e mortalidade a curto e longo prazo. A viabilidade e facilidade de uso reportadas pelos clínicos também são avaliadas.

Considerações Estatísticas Todos os bebés elegíveis serão incluídos num período de três anos, com um tamanho amostral esperado de aproximadamente 300 bebés. As análises incluirão estatísticas descritivas, comparações não ajustadas e modelos de regressão multivariada, com correspondência de scores de propensão para lidar com fatores de confusão.

Ética A aprovação ética foi concedida pela Autoridade de Revisão Ética Sueca. O consentimento informado escrito é obtido dos cuidadores para participação e para permissão de recolha e análise de dados observacionais. A participação é voluntária e não afeta os cuidados clínicos do bebé.

Significado Este estudo fornecerá evidências do mundo real sobre o uso, segurança e resultados de diferentes métodos de administração de surfactante, incluindo a implementação de SALSA em recém-nascidos extremamente pré-termo. Os resultados informarão a prática clínica e fornecerão dados essenciais para o desenho de um futuro ensaio multicêntrico randomizado de grande escala.