红外线辅助静脉导管插入对肺癌患者舒适度和护患信任的影响
赤外線補助下における静脈内カテーテル挿入が肺癌患者の快適性および看護師-患者間の信頼に及ぼす効果：ランダム化比較試験
無作為化比較試験により、化学療法を受けている肺癌患者の末梢静脈カテーテル挿入時における、近赤外線（NIR）静脈視認技術が患者の快適性、処置時の疼痛、および看護師・患者間の信頼に与える影響を調査します。
化学療法を受けている肺癌患者は、静脈の損傷が進行し、末梢静脈カテーテル挿入が困難になることがよくあります。挿入の失敗は、疼痛や不安の増大、治療遵守の低下、および看護師・患者間の信頼の損なわれにつながります。
本研究では、説明的順次混合研究デザイン（QUAN→qual）を用います。定量的段階では、160名の患者（介入群80名、対照群80名）を無作為化します。介入群はNIR補助下でのカテーテル挿入を受け、対照群は標準的な触診ベースの挿入を受けます。主要アウトカムは、患者の快適性、疼痛レベル（VAS）、および看護師・患者間の信頼スコアです。副次アウトカムは、初回試行成功率、処置時間、合併症発生率です。定性的段階では、介入群から15～20名の患者を選び、現象学的アプローチを用いてNIR技術に関する経験を探るインタビューを行います。
本研究は、トルコのエルズルムにあるアタチュルク大学研究病院の化学療法ユニットで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
末梢静脈カテーテル挿入（PIVC）は、臨床現場で最も一般的な侵襲的処置の一つです。成人では初回試行成功率が65%から87%ですが、化学療法による血管障害のあるがん患者では40%まで低下することがあります。近赤外線（NIR）静脈可視化技術は、700～950nmの波長の光を使用して深さ最大15mmの静脈のリアルタイムマップを作成し、カテーテル挿入の転帰を改善する可能性があります。
研究デザイン：
本試験は、実用的で説明的な逐次混合法研究で、2つのフェーズがあります：
フェーズ1（定量的）：並行群間ランダム化比較試験。
- 介入群（n=80）：PIVCにNIR静脈可視化デバイスを使用
- 対照群（n=80）：PIVCに標準的な触診・視診法を使用
- 両群：患者1人あたり最大3回の試行を許可
- 同一の訓練を受けた看護師が両群のカテーテル挿入を行い、バイアスを最小化
フェーズ2（定性的）：現象学的アプローチ
- 最大分散サンプリングにより介入群から15～20人の患者を選択
- 半構造化深層面接（30～45分）
- 音声録音し、逐語録を作成
- 2人の独立したコーダーによるテーマティック分析（コーエンのカッパ係数>0.80）
サンプルサイズ計算：
G*Power 3.1.9.7を使用、α=0.05、検出力=0.80、中程度の効果量（d=0.50）で算出。各群最低64例、20%の脱落を見込んで各群80例（計160例）に増加。
データ収集時点：
T0（ベースライン）：患者人口統計と信頼尺度事前テスト T1（処置中）：試行回数、処置時間、合併症 T2（処置後）：VAS痛みスコアと信頼尺度事後テスト
統計分析：
定量的：独立サンプルt検定、Mann-Whitney U検定、カイ二乗検定、信頼尺度スコアのANCOVA、効果量のコーエンのd（SPSS 28.0）。定性的：テーマティック分析、混合法統合のためのジョイントディスプレイ表。
仮説：
H1：NIR支援PIVCは標準法と比較して患者の快適性を有意に高める H2：NIR支援PIVCは処置痛を有意に軽減する H3：NIR技術は看護師-患者間の信頼関係にプラスの影響を与える H4：患者はNIR技術を安全で快適、かつ好ましいと感じる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25100
- Ataturk University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 肺がんと診断されていること。
- 17歳以上であること。
- コミュニケーション障害がないこと。
- 末梢カテーテルが必要であること。
除外基準：
- コミュニケーションに問題がある。
- 四肢の喪失。
- 中心静脈カテーテルを有している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIR-Assisted Catheterization Group
参加者（n=80）は、近赤外線（NIR）静脈可視化デバイスを用いて末梢静脈カテーテル挿入を受けます。
NIRデバイスは700-950nm波長の光を使用して、最大15mmの深さの静脈をリアルタイムで可視化し、皮膚表面に静脈マップを投影します。
手技は同じ訓練を受けた看護師が実施します。
最大3回の試行が許可されます。
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近赤外線（NIR）静脈可視化装置は、末梢静脈カテーテル挿入手技を補助するために使用されます。
この装置は700～950nmの波長の近赤外線を照射し、周囲組織よりも血液中のヘモグロビンに吸収されやすくなっています。 反射光を捕捉・処理することで、患者の皮膚表面に映し出されるリアルタイムの静脈マップを作成し、最大深さ15mmまでの静脈を可視化します。 これにより、針を刺す前に最適な静脈の位置、分岐パターン、弁の位置、血流を看護師が特定できるため、初回成功確率が向上し、手技に伴う痛みが軽減されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準カテーテル挿入群
被験者（n=80）は技術的補助なしの標準的な触診および視診法を用いて末梢静脈カテーテル挿入を受ける。
バイアスを最小限にするため、手術は実験群と同じ訓練を受けた看護師によって行われる。 最大3回までの試行が許容される。 |
標準的な末梢静脈カテーテル挿入法で、触診と視診による従来の技術を用いて、技術的な補助なしで行われます。
看護師は触覚と視覚による評価で静脈を特定し、止血帯を適用し、臨床経験に基づいてカテーテルを挿入します。
これは、ほとんどの臨床現場における現在の標準ケアを表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者快適度スケール（PCS）によって評価された患者快適度スコア
時間枠：カテーテル処置の直後（30分以内）
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末梢静脈カテーテル挿入中の患者の快適レベルを患者快適尺度（PCS）を用いて評価しました。
スコアは0～10の範囲で、スコアが高いほど快適であることを示します。 カテーテル挿入手技の前（T0）と直後（T2）に評価しました。 |
カテーテル処置の直後（30分以内）
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Procedural Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：カテーテル処置の直後（30分以内）
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末梢静脈カテーテル留置中の手技痛の強度をVisual Analog Scale (VAS)で評価。
スコアは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲。
カテーテル留置手技の直後（T2）に測定。
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カテーテル処置の直後（30分以内）
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看護師-患者信頼度のナース-パティエント信頼スケール（NPTS）による評価
時間枠：カテーテル処置の直後（30分以内）
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看護師・患者間の信頼度は、看護師・患者間信頼度尺度（NPTS）を用いて評価した。
スコアが高いほど、看護師と患者の関係における信頼度が高いことを示す。 カテーテル留置術の前（T0）と直後（T2）に測定した。 |
カテーテル処置の直後（30分以内）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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