Effekt av infrarödassisterad intravenös kateterisering på patientens komfort och sjuksköterska-patient-tillit hos lungcancerpatienter
Effekt av infrarödassisterad venkateterisering på patientkomfort och förtroende mellan sjuksköterska och patient hos lungcancerpatienter: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker effekten av Near-Infrared (NIR) venvisualiseringsteknik på patientkomfort, procedurrelaterad smärta och förtroendet mellan sjuksköterska och patient vid perifer venkateterisering hos lungcancerpatienter som får kemoterapi.
Lungcancerpatienter som genomgår kemoterapi upplever ofta progressiv venös skada, vilket gör perifer venkateterisering allt svårare. Misslyckade kateteriseringsförsök leder till ökad smärta, ångest, minskad behandlingsföljsamhet och försämrat förtroende mellan sjuksköterska och patient.
Denna studie använder en förklarande sekventiell mixed-methods-design (QUAN→qual). I den kvantitativa fasen kommer 160 patienter (80 intervention, 80 kontroll) att randomiseras. Interventionsgruppen får NIR-assisterad kateterisering, medan kontrollgruppen får standard palpationsbaserad kateterisering. Primära utfall inkluderar patientkomfort, smärtnivåer (VAS) och förtroendepoäng mellan sjuksköterska och patient. Sekundära utfall inkluderar förstaförsöksframgångsfrekvens, procedurtid och komplikationsfrekvens. I den kvalitativa fasen kommer 15–20 patienter från interventionsgruppen att intervjuas med hjälp av en fenomenologisk ansats för att utforska deras erfarenheter av NIR-teknik.
Studien genomförs vid Ataturk University Research Hospital Chemotherapy Unit i Erzurum, Turkiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:<\/p>
Perifer venkateterisering (PVK) är en av de vanligaste invasiva procedurerna i klinisk miljö. Första-försök-framgångsfrekvenser varierar mellan 65% och 87% hos vuxna, men kan sjunka till så lågt som 40% hos cancerpatienter med kemoterapi-inducerad kärlskada. Nära-infraröd (NIR) venteknologi använder ljus med våglängd 700-950 nm för att skapa realtidskartor av vener upp till 15 mm djupa, vilket potentiellt kan förbättra kateteriseringsresultaten.<\/p>
STUDIEDESIGN:<\/p>
Detta är en pragmatisk, förklarande sekventiell mixed methods-studie med två faser:<\/p>
Fas 1 (Kvantitativ): Randomiserad kontrollerad studie med parallell gruppdesign.<\/p>
- Interventionsgrupp (n=80): PVK med NIR-venvisualiseringsenhet<\/li>
- Kontrollgrupp (n=80): PVK med standardmetod (palpation och inspektion)<\/li>
- Båda grupperna: Maximalt 3 försök tillåts per patient<\/li>
- En och samma utbildad sjuksköterska utför kateteriseringen för båda grupperna för att minimera bias<\/li><\/ul>
Fas 2 (Kvalitativ): Fenomenologisk ansats<\/p>
- 15-20 patienter valda från interventionsgruppen med maximal variationsurval<\/li>
- Semi-strukturerade djupintervjuer (30-45 minuter)<\/li>
- Ljudinspelade och transkriberade<\/li>
- Tematisk analys med två oberoende kodare (Cohens Kappa > 0,80)<\/li><\/ul>
BERÄKNING AV URVAL:<\/p>
Beräknad med G*Power 3.1.9.7 med alfa=0,05, styrka=0,80, medium effektstorlek (d=0,50). Minst 64 patienter per grupp, ökat till 80 per grupp (totalt 160) med hänsyn till 20% bortfall.<\/p>
TIDSPUNKTER FÖR DATAINSAMLING:<\/p>
T0 (Baslinje): Demografi och förtroendeskala förtest T1 (Under proceduren): Antal försök, procedurtid, komplikationer T2 (Efter proceduren): VAS-smärtpoäng och förtroendeskala eftertest<\/p>
STATISTISK ANALYS:<\/p>
Kvantitativ: Oberoende t-test, Mann-Whitney U-test, Chi2-test, ANCOVA för förtroendeskala, Cohens d för effektstorlekar (SPSS 28.0) Kvalitativ: Tematisk analys, gemensam tabell för integration av mixed methods<\/p>
HYPOTESER:<\/p>
H1: NIR-assisterad PVK ökar signifikant patientkomfort jämfört med standardmetod H2: NIR-assisterad PVK minskar signifikant procedurrelaterad smärta H3: NIR-teknologi påverkar positivt relationen mellan sjuksköterska och patient avseende förtroende H4: Patienter upplever NIR-teknologi som säker, bekväm och föredragen<\/p>
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnostiserad med lungcancer.<\/li>
- Äldre än 17 år.<\/li>
- Inga kommunikationsbarriärer.<\/li>
- Behöver en perifer kateter.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Kommunikationsproblem.<\/li>
- Förlust av lem.<\/li>
- Har en central venkateter.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIR-Assisterad kateteriseringsgrupp
Deltagarna (n=80) får perifer venkateterisering med en nära-infraröd (NIR) venvisualiseringsapparat.
NIR-apparaten använder ljus med våglängder 700–950 nm för att visualisera vener upp till 15 mm djupa i realtid och projicerar en venkarta på hudytan.
Proceduren utförs av samma utbildade sjuksköterska.
Högst 3 försök tillåts.
|
En närinfraröd (NIR) venvisualiseringsanordning används för att underlätta perifer venkateterisering. Anordningen avger närinfrarött ljus med våglängder 700-950 nm, som absorberas mer av hemoglobin i blodet än av omgivande vävnad. Det reflekterade ljuset fångas upp och bearbetas för att skapa en realtids venkarta som projiceras på patientens hud, vilket visualiserar vener upp till 15 mm djupa. Detta gör att sjuksköterskan kan identifiera optimal venlokalisering, förgreningsmönster, venklaffar och blodflöde före nålinsättning, vilket förbättrar förstagångsframgång och minskar procedursmärta.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Catheterization Group
Deltagare (n=80) får perifer intravenös kateterisering med standardmetoden palpation och visuell inspektion utan tekniskt stöd.
Proceduren utförs av samma utbildade sjuksköterska som i experimentgruppen för att minimera bias.
Högst 3 försök tillåtna.
|
Standard perifer intravenös kateterisering utförd med konventionell palpation och visuell inspektionsteknik utan tekniskt bistånd.
Sjuksköterskan identifierar venen genom känsel och visuell bedömning, lägger på en stasband och för in katetern baserat på klinisk erfarenhet.
Detta representerar nuvarande standardvård i de flesta kliniska miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfortscore Bedömt med Patient Comfort Scale (PCS)
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsproceduren (inom 30 minuter)
|
Patientens komfortnivå under perifer venkateterisering bedömd med Patient Comfort Scale (PCS).
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större komfort.
Bedömd före (T0) och omedelbart efter kateteriseringsproceduren (T2).
|
Omedelbart efter kateteriseringsproceduren (inom 30 minuter)
|
|
Smärtintensitet vid procedur bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsproceduren (inom 30 minuter)
|
Smärtintensitet vid perifer venkateterisering, bedömd med Visuell Analog Skala (VAS).
Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Mättes omedelbart efter kateteriseringsproceduren (T2).
|
Omedelbart efter kateteriseringsproceduren (inom 30 minuter)
|
|
Sjuksköterska-patient-förtroendepoäng bedömd med Nurse-Patient Trust Scale (NPTS)
Tidsram: Omedelbart efter kateteriseringsproceduren (inom 30 minuter)
|
Sjusköterska-patient förtroendenivå bedömd med hjälp av Nurse-Patient Trust Scale (NPTS).
Högre poäng indikerar större förtroende i sjuksköterska-patient relationen.
Mätt före (T0) och omedelbart efter kateteriseringsproceduren (T2).
|
Omedelbart efter kateteriseringsproceduren (inom 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .