Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv asistované katetrizace infračerveným zářením na komfort pacienta a důvěru mezi sestrou a pacientem u pacientů s rakovinou plic

22. dubna 2026 aktualizováno: Burak YAVUZ, Ataturk University

Vliv infračerveně asistované intravenózní katetrizace na pohodlí pacienta a důvěru mezi sestrou a pacientem u pacientů s rakovinou plic: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá vliv technologie vizualizace žil v blízkém infračerveném spektru (NIR) na komfort pacienta, procedurální bolest a důvěru mezi sestrou a pacientem během periferní kanylace u pacientů s karcinomem plic podstupujících chemoterapii.

Pacienti s karcinomem plic podstupující chemoterapii často trpí progresivním poškozením žil, což činí periferní kanylaci stále obtížnější. Neúspěšné pokusy o kanylaci vedou ke zvýšené bolesti, úzkosti, snížené adherenci k léčbě a narušení důvěry mezi sestrou a pacientem.

Tato studie využívá vysvětlující sekvenční smíšený design (QUAN→qual). V kvantitativní fázi bude randomizováno 160 pacientů (80 intervenčních, 80 kontrolních). Intervenční skupina podstoupí kanylaci asistovanou NIR, zatímco kontrolní skupina podstoupí standardní kanylaci založenou na palpaci. Primární výsledky zahrnují komfort pacienta, úroveň bolesti (VAS) a skóre důvěry mezi sestrou a pacientem. Sekundární výsledky zahrnují úspěšnost prvního pokusu, dobu trvání výkonu a míru komplikací. V kvalitativní fázi bude 15–20 pacientů z intervenční skupiny vyzpovídáno pomocí fenomenologického přístupu s cílem prozkoumat jejich zkušenosti s technologií NIR.

Studie probíhá na Jednotce chemoterapie Výzkumné nemocnice Ataturkovy univerzity v Erzurumu v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:
Periferní kanylace žíly (PKŽ) je jedním z nejčastějších invazivních výkonů v klinické praxi. Míra úspěšnosti prvního pokusu se u dospělých pohybuje od 65 % do 87 %, ale u pacientů s rakovinou s chemoterapií způsobeným poškozením cév může klesnout až na 40 %. Technologie zobrazování žil v blízkém infračerveném spektru (NIR) využívá světlo o vlnové délce 700–950 nm k vytvoření map žil v reálném čase až do hloubky 15 mm, což může zlepšit výsledky kanylace.

STUDIJNÍ DESIGN:
Tato pragmatická, explanační sekvenční smíšená studie má dvě fáze:

Fáze 1 (kvantitativní): Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

  • Intervenční skupina (n=80): PKŽ pomocí NIR zařízení pro vizualizaci žil
  • Kontrolní skupina (n=80): PKŽ pomocí standardní metody palpace a inspekce
  • Obě skupiny: Maximálně 3 pokusy na pacienta
  • Stejná vyškolená sestra provádí kanylaci v obou skupinách pro minimalizaci zkreslení

Fáze 2 (kvalitativní): Fenomenologický přístup

  • 15-20 pacientů vybraných z intervenční skupiny pomocí maximálně variačního vzorkování
  • Polostrukturované hloubkové rozhovory (30-45 minut)
  • Audio nahráno a přepsáno
  • Tematická analýza s dvěma nezávislými kodéry (Cohenovo kappa > 0,80)

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU:
Vypočteno pomocí G*Power 3.1.9.7 s alfa=0,05, síla=0,80, střední velikost účinku (d=0,50). Minimálně 64 pacientů na skupinu, navýšeno na 80 na skupinu (celkem 160) s ohledem na 20% úbytek.

ČASOVÉ BODY SBĚRU DAT:
T0 (základní): Demografické údaje pacienta a předběžný test škály důvěry T1 (během výkonu): Počet pokusů, délka výkonu, komplikace T2 (po výkonu): Skóre bolesti na VAS a následný test škály důvěry

STATISTICKÁ ANALÝZA:
Kvantitativní: Nezávislý t-test, Mann-Whitneyův U test, Chí-kvadrát test, ANCOVA pro skóre škály důvěry, Cohenovo d pro velikost účinku (SPSS 28.0) Kvalitativní: Tematická analýza, tabulky společného zobrazení pro integraci smíšených metod

HYPOTÉZY:
H1: NIR-asistovaná PKŽ významně zvyšuje komfort pacienta ve srovnání se standardní metodou H2: NIR-asistovaná PKŽ významně snižuje procedurální bolest H3: Technologie NIR pozitivně ovlivňuje důvěru mezi sestrou a pacientem H4: Pacienti vnímají technologii NIR jako bezpečnou, pohodlnou a preferovanou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny plic.
  • Věk nad 17 let.
  • Bez komunikačních bariér.
  • Potřeba periferního katétru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komunikační problém.
  • Ztráta končetiny.
  • Mít centrální žilní katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIR-Assisted Catheterization Group
Účastníci (n=80) podstupují periferní intravenózní katetrizaci pomocí NIR (Near-Infrared) přístroje pro vizualizaci žil. NIR zařízení používá světlo o vlnové délce 700–950 nm k zobrazení žil v reálném čase do hloubky 15 mm a promítá mapu žil na povrch kůže. Proceduru provádí stejná vyškolená sestra. Povoleno maximálně 3 pokusy.
Přístroj: Katetrizace s asistencí zařízení
Zařízení pro vizualizaci žil v blízkém infračerveném (NIR) spektru se používá k usnadnění periferní kanylace. Zařízení emituje blízké infračervené světlo o vlnové délce 700-950 nm, které je více absorbováno hemoglobinem v krvi než okolní tkání. Odražené světlo je zachyceno a zpracováno za účelem vytvoření mapy žil v reálném čase, která se promítá na povrch kůže pacienta a vizualizuje žíly až do hloubky 15 mm. To umožňuje sestře identifikovat optimální místo žíly, větvení, polohu chlopní a průtok krve před zavedením jehly, což zvyšuje úspěšnost prvního pokusu a snižuje bolestivost procedury.
Ostatní jména:
  • Přístroj
Aktivní komparátor: Standardní katetrizační skupina
Účastníci (n=80) podstoupí periferní intravenózní katetrizaci pomocí standardní metody palpace a vizuální kontroly bez jakékoli technologické pomoci. Výkon provádí stejná vyškolená sestra jako v experimentální skupině, aby se minimalizovalo zkreslení. Povoleny jsou maximálně 3 pokusy.
Postup: Rutinní katetrizace
Standardní periferní intravenózní katetrizace prováděná pomocí konvenční palpační a vizuální inspekční techniky bez jakékoli technologické pomoci. Sestra identifikuje žílu pohmatem a vizuálním posouzením, přiloží turniket a zavede katétr na základě klinických zkušeností. To představuje současný standard péče ve většině klinických zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komfortu pacienta pomocí škály komfortu pacienta (PCS)
Časové okno: Ihned po katetrizačním výkonu (do 30 minut)
Úroveň pohodlí pacienta během periferní intravenózní kanylace hodnocená pomocí Patient Comfort Scale (PCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodlí.
Hodnoceno před (T0) a ihned po kanylaci (T2).
Ihned po katetrizačním výkonu (do 30 minut)
Intenzita procedurální bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Ihned po katetrizačním výkonu (během 30 minut)
Intenzita procedurální bolesti při periferní intravenózní kanylaci hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Měřeno bezprostředně po výkonu kanylace (T2).
Ihned po katetrizačním výkonu (během 30 minut)
Hodnocení důvěry mezi sestrou a pacientem pomocí škály důvěry mezi sestrou a pacientem (NPTS)
Časové okno: Immediately after the catheterization procedure (within 30 minutes)
Úroveň důvěry mezi sestrou a pacientem hodnocená pomocí škály důvěry sestra-pacient (NPTS). Vyšší skóre ukazuje na větší důvěru ve vztahu sestra-pacient. Měřeno před (T0) a bezprostředně po katetrizačním výkonu (T2).
Immediately after the catheterization procedure (within 30 minutes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Spolupracovníci

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

čekání na dokončení práce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit